* 納基奧侖賽注射液是首 款具有中國全自主知識產(chǎn)權CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是首 款中國白血病治療領(lǐng)域CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
* 納基奧侖賽注射液治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的關(guān)鍵性臨床研究數據展示出持久的高緩解率和顯著(zhù)降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴重程度，是治療成人r/r B-ALL的重大突破。
* 憑借優(yōu)異的療效和安全性，納基奧侖賽注射液獲得國家藥品監督管理局“突破性治療藥物”品種認定，并納入“優(yōu)先審評程序”獲批上市。納基奧侖賽注射液的上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上給成人r/r B-ALL患者帶來(lái)突破性的臨床治療選擇。
2023年 11月08日，致力于成為全球領(lǐng)先的細胞基因前沿創(chuàng )新技術(shù)驅動(dòng)的生物制藥企業(yè)-合源生物科技（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“合源生物”）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準公司免疫細胞CAR-T治療產(chǎn)品源瑞達®（納基奧侖賽注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞注射液）的新藥上市申請（NDA），用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。納基奧侖賽注射液的成功獲批上市，將在療效、安全性以及治療的便捷性上為成人r/r B-ALL患者帶來(lái)突破性的臨床治療選擇，11月08日也成為合源生物設立的一年一度“急性淋巴細胞白血病日”。
（國家藥品監督管理局網(wǎng)站新聞）
源瑞達®（納基奧侖賽注射液）是自主研發(fā)的靶向CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，在成人r/r B-ALL注冊臨床研究中生產(chǎn)成功率達到100%。
白血病是最常見(jiàn)的血液腫瘤之一。成人B-ALL初治后復發(fā)率高，約60%的患者會(huì )進(jìn)展到復發(fā)或難治階段（r/r B-ALL）。成人r/r B-ALL患者預后極差，嚴重危及生命，臨床缺乏有效治療手段，生存期僅2-6個(gè)月，近30年生存無(wú)顯著(zhù)改善，存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，急需新的有效治療延長(cháng)患者的生存和提高患者生活質(zhì)量。
此項新藥上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的單臂、開(kāi)放、多中心關(guān)鍵性臨床研究（NCT04684147）結果。該研究由中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院（中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）王建祥教授擔任主要研究者，在中國10家臨床中心開(kāi)展。在2022年12月進(jìn)行的第64屆美國血液學(xué)年會(huì )（ASH）上，合源生物以口頭報告的形式向全球發(fā)布了這一關(guān)鍵性臨床研究數據（Oral Presentation, #0660）。該關(guān)鍵性臨床研究數據展示出持久的高緩解率和顯著(zhù)降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴重程度：
1、持久的高緩解率 ：總體緩解率（ORR）達82.1%，中位隨訪(fǎng)9.3個(gè)月時(shí)，中位緩解持續時(shí)間（DOR）未達到；在3個(gè)月時(shí)仍處于緩解的患者中，預計有80%患者在1年時(shí)仍持續緩解；且患者無(wú)論后續是否接受造血干細胞移植，均能表現出持續緩解和長(cháng)期生存獲益。
2、顯著(zhù)降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴重性：3級及以上細胞因子風(fēng)暴（CRS）發(fā)生率為10.3%；3級及以上免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）發(fā)生率為7.7%，無(wú)非預期靶向CD19 CAR-T治療導致的不良事件發(fā)生。
3、持久的高緩解率和安全性明顯優(yōu)于現有治療手段， 是治療成人r/r B-ALL 的重大突破。
自2018年創(chuàng )立以來(lái)，合源生物以臨床需求為導向，在國家政策的引導下，乘勢“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃開(kāi)展免疫細胞治療重點(diǎn)方向的東風(fēng)，堅持自主創(chuàng )新，夯實(shí)免疫細胞治療藥物成藥路徑核心能力，持續輸出細胞基因前沿創(chuàng )新技術(shù)驅動(dòng)的創(chuàng )新產(chǎn)品讓患者獲益。合源生物入選國家技部國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點(diǎn)專(zhuān)項項目”，2021年6月獲得京津冀首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。
中國醫學(xué)科學(xué)院血液病醫院（中國醫學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）副所院長(cháng)、國家血液系統疾病臨床醫學(xué)研究中心主任王建祥教授表示：
“傳統治療方式下，成人復發(fā)或難治急性B淋巴細胞白血病患者在數月便面臨死亡威脅，其治療在中國乃至全球存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，源瑞達®作為國內第一個(gè)白血病治療領(lǐng)域CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是第一個(gè)中國自主創(chuàng )新靶向CD19的 CAR-T產(chǎn)品，展現出顯著(zhù)的臨床價(jià)值和卓越的療效，為患者帶來(lái)深度持久的緩解，有望改寫(xiě)中國成人r/r B-ALL患者治療現狀。源瑞達®的獲批給臨床醫生提供了突破性治療選擇，為復發(fā)或難治B急淋患者帶來(lái)長(cháng)期生存希望 。”
合源生物首席執行官CEO呂璐璐博士表示：
“非常振奮迎來(lái)第一個(gè)中國原研靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品源瑞達®的成功獲批上市，這是合源生物的重大里程碑，也是整個(gè)合源團隊的驕傲。秉承‘以臨床價(jià)值為導向、以患者為中心’的堅定信念，在各界人士的關(guān)心和支持下，共同實(shí)現了這一里程碑。在源瑞達®的多中心注冊臨床試驗中我們看到越來(lái)越多患者在接受一針CAR-T細胞回輸后獲得持續緩解和長(cháng)久生存，生活質(zhì)量不斷提高，基本回歸正常生活，這也是中國白血病治療領(lǐng)域的重大突破。我們將不忘初心，繼續攜手各方，不斷提高源瑞達®的可及性，打造以患者為核心的個(gè)體化細胞治療全過(guò)程醫學(xué)和質(zhì)控體系，讓更多患者能從納基奧侖賽的治療中獲益。源力開(kāi)啟，點(diǎn)燃希望！”
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