本周，審評審批方面，禮來(lái)甘精胰島素注射液獲批上市，同時(shí)，銀諾醫藥1類(lèi)新藥蘇帕魯肽注射液申報上市；研發(fā)方面，亙喜生物公布FasTCAR-T產(chǎn)品最新臨床數據，嚴格完全緩解率達100%；交易及投融資方面，華潤雙鶴收購貴州天安藥業(yè)近90%股權；上市方面，友芝友生物在港交所正式上市。
本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4大板塊，統計時(shí)間為9.25-9.28，包含20條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、9月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)公司的甘精胰島素注射液（優(yōu)泌安）獲批上市，用于需用胰島素治療的成人1型和2型糖尿病，青少年和年齡在6歲及以上兒童的1型糖尿病。甘精胰島素注射液是胰島素生物類(lèi)似藥。
申請
2、9月26日，CDE官網(wǎng)顯示，派格生物（PEGBIO）的維派那肽注射液申報上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。維派那肽注射液是派格生物自主研發(fā)的新一代長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，可一周一次給藥。
3、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的脯氨酸恒格列凈片新適應癥申報上市，推測該適應癥為聯(lián)合****和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列凈片屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，2021年12月，該藥首次獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
4、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，銀諾醫藥1類(lèi)新藥蘇帕魯肽注射液申報上市，用于治療2型糖尿病。蘇帕魯肽是新一代人源、長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，不僅能促進(jìn)胰島素的分泌，還能促進(jìn)β細胞再生，提升β細胞質(zhì)量。
5、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，科笛集團的鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑（CU-10201）申報上市，用于9歲及以上兒童和成人患者的非結節性中度至重度尋常痤瘡的治療。鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑是一款外用4%米諾環(huán)素泡沫劑，屬于用于治療細菌感染及尋常痤瘡的四環(huán)素抗生素，它通過(guò)阻止胺基酸進(jìn)入核糖體，從而抑制細菌肽鏈的形成。
6、9月28日，CDE官網(wǎng)顯示，吉利德的來(lái)那帕韋注射液（lenacapavir）申報上市，用于治療HIV感染。Lenacapavir是一款first-in-class長(cháng)效HIV衣殼抑制劑，目前已在美國、歐盟、日本等多個(gè)國家上市，是唯一一款獲批的每年給藥2次HIV治療藥物。
臨床
批準
7、9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)化藥BGB-30813片獲批臨床，用于治療晚期或轉移性實(shí)體瘤。BGB-30813是首 款進(jìn)入臨床階段的國產(chǎn)DGKζ抑制劑，目前全球在研的DGKζ抑制劑僅有4款，除了百濟神州的BGB-30813外，還包括安斯泰來(lái)的ASP1570（Ⅰ/Ⅱ期）、拜耳的BAY 2965501（Ⅰ期）、BMS的DGKα/DGKζ Inhibitor（Ⅰ期）。
8、9月26日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的KL-A167注射液新適應癥獲批臨床，用于不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性HR+/HER2-乳腺癌的治療。KL-A167（泰特利單抗注射液）是科倫博泰研發(fā)的一款靶向PD-L1的人源化單克隆抗體。
9、9月26日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用SKB264新適應癥獲批臨床，用于不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性HR+/HER2-乳腺癌的治療。SKB264是由科倫博泰研發(fā)的一款靶向TROP2的ADC。
10、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，天士力生物1類(lèi)治療用生物制品培重組人成纖維細胞生長(cháng)因子21注射液（B1344注射液）獲批臨床，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。B1344注射液是由天士力生物研究開(kāi)發(fā)的用于治療2型糖尿病（T2DM）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的聚乙二醇化的重組人成纖維細胞生長(cháng)因子21突變體。
FDA
臨床
批準
11、9月26日，聯(lián)邦制藥宣布，其全資附屬公司聯(lián)邦生物的UBT251注射液獲FDA批準臨床，用于治療2型糖尿病、超重及肥胖。UBT251注射液是聯(lián)邦制藥自主研發(fā)的長(cháng)效GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑，采用化學(xué)合成多肽法制備，該藥已在中國獲批臨床。
優(yōu)先審評
12、9月26日，再生元宣布，FDA已接受度普利尤單抗（Dupixent）用于1至11歲EoE（嗜酸性粒細胞性食管炎）患者的補充生物制劑許可申請（sBLA），并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期為2024年1月31日。
快速通道資格
13、9月25日，璧辰醫藥宣布，ABM-1310獲得FDA授予的快速通道資格用以治療攜帶BRAF V600E突變的膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。ABM-1310是新一代BRAF抑制劑。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
14、9月26日，吉利德宣布，停止CD47單抗magrolimab用于TP53突變急性髓系白血病（AML）的ENHANCE-2研究。吉利德認為，與標準治療相比，magrolimab不太可能在TP53突變的AML患者中顯示出生存獲益。Magrolimab是一種潛在的first-in-class抗CD47免疫療法，由吉利德49億美元收購Forty Seven公司獲得。
臨床數據
15、9月25日，君實(shí)生物宣布，抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對比達卡巴嗪一線(xiàn)治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心Ⅲ期臨床研究（MELATORCH研究）的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計劃將于近期向監管部門(mén)遞交該新適應癥的上市申請。
16、9月28日，亙喜生物公布了一項正在開(kāi)展的、由研究者發(fā)起的Ⅰ期臨床試驗更長(cháng)隨訪(fǎng)時(shí)間的臨床數據，該試驗旨在評估基于FasTCAR平臺開(kāi)發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T候選產(chǎn)品GC012F作為前線(xiàn)療法治療符合移植條件的、高危多發(fā)性骨髓瘤新確診患者（NDMM）的效果。數據顯示，患者的總體應答率（ORR）為100%，MRD-sCR率同為100%，同時(shí)表現出了優(yōu)異的安全性。
交易及投融資
17、9月26日，Intercept宣布，將以每股19美元的價(jià)格將其肝病藥物Ocaliva和管線(xiàn)中的其他項目移交給意大利制藥公司Alfasigma，此前該公司的NASH候選藥物奧貝膽酸屢遭FDA拒絕。
18、9月26日，Caribou Biosciences在向美國證券交易委員會(huì )（SEC）提交的一份文件中披露，艾伯維已經(jīng)選擇終止其與Caribou于2021年2月9日簽訂的兩種新型CAR-T細胞療法合作與許可協(xié)議。協(xié)議終止生效日期維2023年10月25日。
19、9月28日，華潤雙鶴宣布，以自有資金260,355,691.22元收購貴州天安藥業(yè)股份有限公司89.681%股權，其中包括：江西博雅醫藥投資有限公司持有的天安藥業(yè)55.586%股權、華潤博雅生物制藥集團股份有限公司持有的天安藥業(yè)34.095%股權。
上市
20、9月25日，友芝友生物在港交所正式上市。友芝友生物致力于開(kāi)發(fā)雙特異性抗體（BsAb）療法，用于治療癌癥相關(guān)并發(fā)癥、癌癥及老年性眼科疾病。根據招股書(shū)，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有光谷健康、楚興友瑞和樸華凱智。
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