"還有血？噢，這是把檔案室當產(chǎn)房了。"
那天群里有制藥同行提了一個(gè)問(wèn)題，如果原始記錄被生物污染，比如被老鼠屎和血跡弄臟了，氣味熏人。那要不要謄寫(xiě)一邊，然后還要不要繼續保留這份有歷史味道的記錄？
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你要是抄了后，直接把原始記錄丟了，那就屬于記錄造假，畢竟已經(jīng)不是原始的，除非原始記錄作為附件。但謄寫(xiě)完還保留原記錄，我就是為了嫌這個(gè)味道不便對外才謄寫(xiě)的，繼續保留豈不是白謄寫(xiě)了？
于是有同行支招，無(wú)論如何這個(gè)原始的記錄不能丟。如果實(shí)在嫌氣味大，那就在不破壞原始記錄和紙張的前提下，盡可能去掉污染物，然后將記錄紙張過(guò)塑，避免繼續通過(guò)分子運動(dòng)污染其他記錄。畢竟這些不是藥品，清潔度不是首要的，完整和真實(shí)才是重點(diǎn)。
就這個(gè)事件而言，確實(shí)是檔案室沒(méi)做好保管的職責。一般檔案室要保證沒(méi)有鼠咬蟲(chóng)蛀，而現在不光有老鼠屎還有血跡，搞不好是把這紙張當成產(chǎn)房的白床單了。遇到同類(lèi)的情況，不排除有少部分企業(yè)會(huì )直接謄寫(xiě)一下，然后替換掉原來(lái)的。甚至還會(huì )做舊一下，顯得有年代感。
以前沒(méi)有太多的數碼設備，把紙張記錄掃描或者拍照是比較麻煩的。而像塵埃粒子的測試記錄，又都是直接打印到熱敏紙上的，所以需要第一時(shí)間將數據復印到A4紙上，保證數據的長(cháng)期保存。
不管是放置檔案室還是復印，都是為了長(cháng)期保存。而檔案室理論上是個(gè)人跡罕至餓地方，門(mén)窗緊閉，一方面防蟲(chóng)防鼠，另一方面也沒(méi)有人愿意在這么重要的地方逗留。其實(shí)老鼠去這里，大概率是安靜，人來(lái)得少，能有足夠安全的養胎繁衍環(huán)境。除了定期維護，其他時(shí)間檔案室可謂門(mén)可羅雀。
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對多數企業(yè)的紙質(zhì)檔案而言，蟲(chóng)蛀可能比老鼠更為常見(jiàn)，畢竟蟲(chóng)卵比老鼠更有隱藏性。盡管GMP里沒(méi)有著(zhù)重提及檔案室，但這個(gè)位置就是這樣特殊。
我們之前公司過(guò)現場(chǎng)檢時(shí)，兩組人員負責找文件記錄，其中一組就是駐扎在檔案室，查找以前的數據。另一組則是在旁邊辦公室把現在的所有文件記錄備好，作為一個(gè)幾十年的老企業(yè)，對一些歷史悠久的產(chǎn)品，舊記錄資料要的未必比現行的少。如果舊資料有破損毀壞，就比較尷尬了，畢竟那會(huì )財務(wù)室緊貼檔案室，這是公司里為數不多用防盜門(mén)作為出入通道的地方。領(lǐng)導的意思是，這些檔案數據一旦出現破壞，你很難去撇清關(guān)系，很容易被監管部門(mén)認定是為了隱藏一些事而銷(xiāo)毀證據，所以必須保證完整性。"好賴(lài)都得有記錄，證明我們沒(méi)有刻意去捏造或者隱瞞一些事。"
所以檔案室在面對審計時(shí)，那里面裝的就是你可以自證清白的籌碼。為了保證這里面的安全，吸煙可能是不能進(jìn)入的。盡管不是生產(chǎn)環(huán)境，但飲水吃東西都是嚴禁在這里進(jìn)行的，怕的就是食物殘渣引來(lái)蟲(chóng)子老鼠，蟲(chóng)子再引來(lái)鼩鼱之類(lèi)的。這些動(dòng)物在里面形成了食物鏈，也造就了糞便以及微生物滋生，從而失去了良好的紙張保存環(huán)境。
就現在來(lái)說(shuō)，數據不在僅僅是紙版記錄，也有很多是以硬盤(pán)的形式存放電子數據。這些東西更怕受潮等環(huán)境影響，盡管沒(méi)有法規要求，但基于你自己的需求，反而要真正的考慮到溫濕度的控制。尤其是兩廣地區的回南天現象，與外界相通的房間里都能有水珠順著(zhù)墻流下來(lái)，勢必要控制溫濕度。
而當老鼠能自由進(jìn)出房間，那么濕潤的空氣進(jìn)入，自然也是暢通無(wú)阻，所以你以為問(wèn)的是記錄清潔問(wèn)題，其實(shí)是反映的防蟲(chóng)防鼠以及溫濕度控制，是個(gè)系統問(wèn)題。檔案室，大概真的是剝離于GMP，又最能影響其運行的辦公區域了。
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