最近“紅奇”制藥廠(chǎng)口服固體制劑車(chē)間生產(chǎn)任務(wù)很少，在當前新的形勢下，原來(lái)自有產(chǎn)品的產(chǎn)量由于集采未中標等原因，生產(chǎn)任務(wù)急劇下降，新的在研品種又遲遲沒(méi)有聲音，因此公司現在決定走制劑的代加工方向，爭取先活下來(lái)，另一方面也加大自己新產(chǎn)品的研發(fā)投入力度。
最近商務(wù)部又找來(lái)了一家MAH，生產(chǎn)某硬膠囊劑，如果在我單位加工年產(chǎn)達1億粒，經(jīng)生產(chǎn)計劃統計，最近車(chē)間膠囊灌裝機已經(jīng)在半年沒(méi)有使用了，完全可以接下這個(gè)單子，去年膠囊劑品牌還挺忙的，每月都有15-20批的量，今年突然沒(méi)有了，正好現在有這個(gè)項目，領(lǐng)導很期望能拿下來(lái)，讓設備運轉起來(lái)，給公司增加點(diǎn)收益。
經(jīng)過(guò)前期線(xiàn)上溝通，主要是關(guān)于硬件方面的技術(shù)比對，依據擬合作品種的工藝流程，對比了以轉移方的某膠囊的工藝規程為基礎，對比雙方的人員、設備設施、公用系統、生產(chǎn)工藝和檢驗設施等相關(guān)內容，找到了雙方在滿(mǎn)足生產(chǎn)某膠囊方面存在的差距，并逐一制定了彌補措施再經(jīng)綜合評估，雙方各自需要在完成相關(guān)整改項后，我們車(chē)間的工藝設備基本符合擬生產(chǎn)品種工藝要求。
某膠囊的工藝流程簡(jiǎn)述為為原輔量稱(chēng)量過(guò)篩、預混、總混、膠囊灌裝、泡罩包裝，基本上都是常規的工藝步驟，無(wú)特殊要求。為此結合受托方要救我們進(jìn)行了技術(shù)比對，并對不一致項制定措施，以期達成最終的合作目的。
受托方對主要生產(chǎn)人員要求：應配備與某膠囊預處理、配料、總混、膠囊灌裝、泡罩包裝相匹配的生產(chǎn)人員、維修人員，并明確各個(gè)崗位職責，所有人員熟悉與自己職責相關(guān)的要求。崗位主要操作人員接受過(guò)操作設備儀器、該產(chǎn)品工藝規程、相關(guān)設備驗證及GMP文件的培訓。
我方回復：車(chē)間具備與某膠囊劑各生產(chǎn)工序預處理、配料、總混、膠囊灌裝、泡罩包裝相匹配的生產(chǎn)人員和質(zhì)量人員、維修人員，并明確各個(gè)崗位職責，所有人員熟悉與自己職責相關(guān)的要求。各崗位人員接受過(guò)操作設備、儀器及GMP知識的培訓，根據公司文件，新的產(chǎn)品在生產(chǎn)前，會(huì )對相關(guān)人員進(jìn)行工藝規程、批記錄和SOP的培訓。
受托方檢驗方面要求：配備與某膠囊理化分析、儀器分析、微生物限度檢查相匹配的質(zhì)量檢驗人員，并明確各個(gè)崗位職責，所有人員熟悉與自己職責相關(guān)的要求
我方回復：我單位具備與某膠囊原輔料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)成品相適應的檢驗人員、且職責明確，能滿(mǎn)足檢驗要求。
對廠(chǎng)房設施要求：D級潔凈區，溫度18-25度，濕度30-65%，壓差合格，環(huán)境定期監測。產(chǎn)塵操作要有相應措施，防止污染和交叉污染。
我方回復：D級潔凈區，溫度18-26度，濕度：45-65%（暫不滿(mǎn)足），壓差合格，環(huán)境定期監測。稱(chēng)量時(shí)有負壓稱(chēng)量罩，配料間進(jìn)行過(guò)篩，該房間有直排，包衣設備具有排風(fēng)系統。關(guān)鍵房間和設備有產(chǎn)塵控制裝置和措施，能夠防止交叉污染。
工藝用水用氣要求：使用飲用水、熱水和純化水，配備相匹配的飲用水和純化水系統。壓縮空氣滿(mǎn)足設備需求，包衣崗位需要潔凈壓縮空氣壓力達到4-6bar。
我方回復：車(chē)間具備工藝用水系統，工藝用水有飲用水、純化水、熱水等，壓縮空氣來(lái)自于公司動(dòng)力車(chē)間統一供應，壓力4-8bar。
委托方要求生產(chǎn)設備對比：稱(chēng)量設備要定期校驗。總混設備：三維混合機。要求轉速：10rpm穩定運行，混合時(shí)間30min；混合料斗容積：200-1500L。
膠囊灌裝設備：膠囊灌裝機要求模具型號：0#膠囊粉末填充模具，后端連接膠囊拋光機和金屬檢測機。
鋁塑包裝設備：鋁塑鋁包裝機要求壓縮空氣壓力：0.6～0.8MPa，鋁塑泡罩包裝，對于熱合質(zhì)量，批號打兇在鋁箔面，打印應清晰，PVC硬片與鋁箔熱合嚴密。規格12粒/板。要求生產(chǎn)過(guò)程中定期檢測泡罩密封性。
我方回復的生產(chǎn)設備對比：我單位稱(chēng)量設備要定期校驗，校驗由設備部門(mén)專(zhuān)人負責。
總混設備：車(chē)間安裝有兩臺三維混合機。混合轉速：3-18rpm穩定運行，混合時(shí)間可調，灌足連續混合30min要求，但限于目前我車(chē)間品種最大混合時(shí)間為15min，30min混合時(shí)間從來(lái)沒(méi)有使用過(guò)，需要補充驗證設備在工藝上使用的最長(cháng)混合時(shí)間，混合料斗容積覆蓋10-1500L。
膠囊灌裝設備：兩臺膠囊灌裝機，要求模具型號：無(wú)0#膠囊粉末填充模具，需要定制，設備后端連接膠囊拋光機和金屬檢測機。
鋁塑包裝設備：鋁塑鋁包裝機要求壓縮空氣壓力：0.6～0.8MPa，鋁塑泡罩包裝，對于熱合質(zhì)量，批號打兇在鋁箔面，打印應清晰，PVC硬片與鋁箔熱合嚴密。規格12粒/板模具也需要定制。生產(chǎn)過(guò)程中每小時(shí)檢測泡罩密封性。
我廠(chǎng)給出的最終結論為：對生產(chǎn)車(chē)間溫度要求為30%的房間的相關(guān)空調機組，專(zhuān)門(mén)配備新風(fēng)預處理系統，將溫度控制在30%以下。總混生產(chǎn)設備設備廠(chǎng)家型號不一樣，但工作原理相同。可按照受托方工藝工求對使用參數進(jìn)行混合均一性驗證。在工藝驗證時(shí)進(jìn)行同步確認。按照受托方產(chǎn)品參數，定購灌裝機0#膠囊粉末填充模具一套并試車(chē)，在工藝驗證前具備生產(chǎn)條件，并在工藝驗證時(shí)同步性能確認。
按照受托方設備參數調試鋁塑包裝設備，確保氣密性及外觀(guān)檢測合格。定制12粒板模具，使用委托方提供的鋁塑物料進(jìn)行試車(chē)，檢查成型質(zhì)量，熱合質(zhì)量，批號打印清晰度、熱封后的氣密性。
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