收藏！申請人這樣與省局進行有效溝通，藥品變更事半功倍

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2023-09-22

海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項的通告》。

海南省局上市后管理的溝通交流

一、變更溝通交流的重要性

國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年1月13日實施），明確MAH在評估和必要的驗證基礎上無法確定變更類別等問題，MAH與藥品監(jiān)管機構(gòu)建立溝通機制。國家藥監(jiān)局發(fā)布《辦法》之后，2021年02月04日，海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項的通告》，明確了上市后變更溝通交流程序，企業(yè)可以選擇電話、書面、網(wǎng)絡和會議等溝通交流方式，此舉為省內(nèi)制藥企業(yè)咨詢較復雜的變更問題開辟了一條綠色通道，進一步優(yōu)化內(nèi)部流程，使藥品上市后的變更管理更暢通、更高效。通過變更溝通交流，不僅有利于MAH提高變更效率，也可以減少監(jiān)管部門做低水平的重復工作，而把有限的審評資源用于更重要的技術審評上，從這個意義而言，變更溝通交流是雙方共贏的事情。

二、海南省局上市后管理的溝通交流有哪些亮點？

1. 上市后變更溝通如何交流，《關于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項的通告》來了

海南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關于藥品上市后變更管理類別溝通交流有關事項的通告》，溝通事項及溝通交流資料對照如下表：

溝通事項及溝通交流資料

2. 主動查找“堵點”，《藥品上市后變更管理類別溝通交流異議處理程序》來了

藥品變更溝通交流實施過程中，海南省藥監(jiān)局逐漸發(fā)現(xiàn)有需要進一步優(yōu)化和完善的措施，如在溝通交流過程中，有較大分歧意見時，如何進行處理，尚不明晰。省藥監(jiān)局結(jié)合今年開展的“能力提升建設年”和“查堵點、破難題、促發(fā)展”活動，主動查找“堵點”，努力提升業(yè)務能力，針對藥品上市后變更管理類別溝通交流結(jié)果意見不一致情形，海南省藥品注冊與生產(chǎn)處組織制定了《藥品上市后變更管理類別溝通交流異議處理程序》（2022年4月發(fā)布），并報請局長專題會審議通過。該處理程序主要對出現(xiàn)異議后啟動專家審評會、專家審評會人員組成和會議議程、形成意見及反饋申請人等各環(huán)節(jié)等作出了明確規(guī)定。

3. 如何提高溝通交流質(zhì)效？溝通交流申請規(guī)范（藥品篇）來了

如何提高溝通交流質(zhì)效？海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心發(fā)布了三個溝通交流申請規(guī)范，摘錄如下表：

三個溝通交流申請規(guī)范