收藏！申請人這樣與省局進(jìn)行有效溝通，藥品變更事半功倍

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作者：滴水司南來(lái)源：智藥公會(huì )

2023-09-22

海南省藥品監督管理局印發(fā)了《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流有關(guān)事項的通告》。

海南省局上市后管理的溝通交流

一、變更溝通交流的重要性

國家藥監局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年1月13日實(shí)施），明確MAH在評估和必要的驗證基礎上無(wú)法確定變更類(lèi)別等問(wèn)題，MAH與藥品監管機構建立溝通機制。國家藥監局發(fā)布《辦法》之后，2021年02月04日，海南省藥品監督管理局印發(fā)了《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流有關(guān)事項的通告》，明確了上市后變更溝通交流程序，企業(yè)可以選擇電話(huà)、書(shū)面、網(wǎng)絡(luò )和會(huì )議等溝通交流方式，此舉為省內制藥企業(yè)咨詢(xún)較復雜的變更問(wèn)題開(kāi)辟了一條綠色通道，進(jìn)一步優(yōu)化內部流程，使藥品上市后的變更管理更暢通、更高效。通過(guò)變更溝通交流，不僅有利于MAH提高變更效率，也可以減少監管部門(mén)做低水平的重復工作，而把有限的審評資源用于更重要的技術(shù)審評上，從這個(gè)意義而言，變更溝通交流是雙方共贏(yíng)的事情。

二、海南省局上市后管理的溝通交流有哪些亮點(diǎn)？

1. 上市后變更溝通如何交流，《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流有關(guān)事項的通告》來(lái)了

海南省藥品監督管理局印發(fā)了《關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流有關(guān)事項的通告》，溝通事項及溝通交流資料對照如下表：

溝通事項及溝通交流資料

2. 主動(dòng)查找“堵點(diǎn)”，《藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流異議處理程序》來(lái)了

藥品變更溝通交流實(shí)施過(guò)程中，海南省藥監局逐漸發(fā)現有需要進(jìn)一步優(yōu)化和完善的措施，如在溝通交流過(guò)程中，有較大分歧意見(jiàn)時(shí)，如何進(jìn)行處理，尚不明晰。省藥監局結合今年開(kāi)展的“能力提升建設年”和“查堵點(diǎn)、破難題、促發(fā)展”活動(dòng)，主動(dòng)查找“堵點(diǎn)”，努力提升業(yè)務(wù)能力，針對藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流結果意見(jiàn)不一致情形，海南省藥品注冊與生產(chǎn)處組織制定了《藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流異議處理程序》（2022年4月發(fā)布），并報請局長(cháng)專(zhuān)題會(huì )審議通過(guò)。該處理程序主要對出現異議后啟動(dòng)專(zhuān)家審評會(huì )、專(zhuān)家審評會(huì )人員組成和會(huì )議議程、形成意見(jiàn)及反饋申請人等各環(huán)節等作出了明確規定。

3. 如何提高溝通交流質(zhì)效？溝通交流申請規范（藥品篇）來(lái)了

如何提高溝通交流質(zhì)效？海南省藥品和醫療器械審評服務(wù)中心發(fā)布了三個(gè)溝通交流申請規范，摘錄如下表：

三個(gè)溝通交流申請規范