序號

檢查項目（示例）

合格

不合格

不適用

一、資質(zhì)許可

1

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。有依法經(jīng)過(guò)資格認定的人員，與藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境，有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備，有保證藥品質(zhì)量的規章制度并符合GMP要求。

開(kāi)展麻 醉藥品和精 神藥品實(shí)驗研究活動(dòng)應當具備相應條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

2

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當遵守法律法規、規章、標準和規范，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯；依法對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責；遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)。

3

從事制劑、原料藥生產(chǎn)活動(dòng)，申請人應當按照申報資料要求向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提出申請。

委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應當具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，按照規定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。

4

藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。

5

變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申請。變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，應當按照相關(guān)規定及相關(guān)變更技術(shù)要求，提交涉及變更內容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)審查決定。原址或者異地新建、改建、擴建車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的應當符合相關(guān)規定和技術(shù)要求，提交涉及變更內容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。

6

變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項的，應當在市場(chǎng)監督管理部門(mén)核準變更或者企業(yè)完成變更后三十日內，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機構、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人發(fā)生變更的，應當自發(fā)生變更之日起三十日內，完成登記手續。

二、人員管理

7

持有人應當設立職責清晰的管理部門(mén)，配備與藥品生產(chǎn)規模相適應的管理人員，明確生產(chǎn)、上市后研究、不良反應監測及報告等職責，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規范的要求。

8

藥品上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）應當對藥品質(zhì)量全面負責，企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理主體責任，履行以下職責：（一）配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理；（二）配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權人獨立履行藥品上市放行責任；（三）監督質(zhì)量管理體系正常運行；（四）對藥品生產(chǎn)企業(yè)、供應商等相關(guān)方與藥品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)定期開(kāi)展質(zhì)量體系審核，保證持續合規；（五）按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責任；（六）對委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn) 行質(zhì)量評估，與使用單位等進(jìn)行信息溝通；（七）配合藥品監督管理部門(mén)對藥品上市許可持有人及相關(guān)方的延伸檢查；（八）發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應當及時(shí)報告并按持有人制定的風(fēng)險管理計劃開(kāi)展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時(shí)控制；（九）其他法律法規規定的責任。

9

疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）應當具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。疫苗上市許可持有人應當自發(fā)生變更之日起十五日內，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。

10

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）應當對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負責，履行以下職責：（一）配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負責人獨立負責藥品質(zhì)量管理，監督質(zhì)量管理規范執行，確保適當的生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量控制，保證藥品符合國家藥品標準和藥品注冊標準；（二）配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權人履行藥品出廠(chǎng)放行責任；（三）監督質(zhì)量管理體系正常運行，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制以及記錄和數據真實(shí)性；（四）發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應當及時(shí)報告并按企業(yè)制定的風(fēng)險管理計劃開(kāi)展風(fēng)險處置，確保風(fēng)險得到及時(shí)控制；（五）其他法律法規規定的責任。

11

持有人（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)）的企業(yè)負責人（主要負責人）、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員應當為企業(yè)全職人員，并符合相關(guān)質(zhì)量管理規范及《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》有關(guān)要求。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。針對具體藥品品種的生產(chǎn)和質(zhì)量管理，持有人應當明確其直接負責的主管人員和其他責任人員。

12

生產(chǎn)負責人主要負責藥品生產(chǎn)管理，確保藥品按照批準的工藝規程組織生產(chǎn)、貯存；確保廠(chǎng)房和設施設備良好運行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；確保生產(chǎn)管理培訓制度有效運行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開(kāi)展培訓和考核。

生產(chǎn)負責人應當具有：藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規和規章制度。

13

質(zhì)量負責人負責藥品質(zhì)量管理，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監督相關(guān)質(zhì)量管理規范執行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；確保生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規要求、標準要求；確保藥品生產(chǎn)、檢驗等數據和記錄真實(shí)、準確、完整和可追溯；確保質(zhì)量管理培訓制度有效運行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開(kāi)展培訓和考核。

質(zhì)量負責人應當具有：藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規和規章制度。

14

質(zhì)量受權人獨立履行藥品放行職責，確保每批已放行藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標準。未經(jīng)質(zhì)量受權人簽字同意，產(chǎn)品不得放行。

質(zhì)量受權人應當具有：藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗工作，熟悉藥品監督管理相關(guān)法律法規和規章制度。

持有人可以依據企業(yè)規模設置多個(gè)質(zhì)量受權人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責。各質(zhì)量受權人應當分工明確、不得交叉。質(zhì)量受權人因故不在崗時(shí)，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人批準后，可以將其職責臨時(shí)轉授其他質(zhì)量受權人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書(shū)面形式規定轉授權范圍、事項及時(shí)限。轉授權期間，原質(zhì)量受權人仍須承擔相應責任。

15

藥物警戒負責人負責藥物警戒體系的建立、運行和持續改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規和藥物警戒質(zhì)量管理規范的要求。

藥物警戒負責人應當是具備一定職務(wù)的管理人員，應當具有：醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規和技術(shù)指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。

16

直接接觸藥品的工作人員應每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員不得從事直接接觸藥品工作。

17

持有人應當建立培訓管理制度，制定培訓方案或者計劃，對從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷(xiāo)售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開(kāi)展上崗前培訓和繼續培訓。培訓內容至少包括相關(guān)法規、相應崗位職責和技能等。持有人應當保存培訓記錄，并定期評估培訓效果。

三、生產(chǎn)過(guò)程管理

18

應當按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。按照規定提交并持續更新場(chǎng)地管理文件，對藥品質(zhì)量體系運行過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險評估和持續改進(jìn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造和篡改，不得撕毀和任意涂改。

19

應當對生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應商或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原輔料符合藥用要求以及相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的有關(guān)要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求。

20

應當確定需進(jìn)行的確認與驗證，按照確認與驗證計劃實(shí)施。定期對設施、設備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認其持續保持驗證狀態(tài)。

21

應當采取防止污染、交叉污染、混淆和差錯的控制措施，定期評估控制措施的適用性和有效性，確保藥品達到規定的國家藥品標準和藥品注冊標準并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求。

22

藥品包裝操作應當采取降低混淆和差錯風(fēng)險的措施并確保有效期內的藥品儲存運輸過(guò)程中不受污染。

23

藥品上市許可持有人應當按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制，并根據核準的生產(chǎn)工藝制定工藝規程。

24

質(zhì)量管理人員應當對每批次藥品生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求情況進(jìn)行監督，對發(fā)生的偏差組織調查，對潛在的質(zhì)量風(fēng)險及時(shí)采取控制措施；質(zhì)量負責人應當確保在每批次藥品放行前完成對生產(chǎn)記錄、檢驗記錄的審核，確保與質(zhì)量有關(guān)的變更按規定得到審核和批準，確保所有重大偏差和檢驗超標已經(jīng)過(guò)調查并得到及時(shí)處理。

25

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年對所生產(chǎn)的藥品按照品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、記錄，以確認工藝穩定可靠，以及原料、輔料、成品現行質(zhì)量標準的適用性。

四、上市后變更管理和研究

26

藥品注冊證書(shū)及附件要求持有人在藥品上市后開(kāi)展相關(guān)研究工作的，持有人應當在規定時(shí)限內完成并按照要求提出補充申請、備案或者報告。對附條件批準的藥品，應當采取相應風(fēng)險管理措施，并在規定期限內按照要求完成相關(guān)研究。

27

持有人應當持續開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，持有人應當制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，并基于對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況等，定期開(kāi)展上市后評價(jià)，對藥品的獲益和風(fēng)險進(jìn)行綜合分析評估。根據評價(jià)結果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、提高質(zhì)量標準、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回藥品、申請注銷(xiāo)藥品批準證明文件等質(zhì)量提升或者風(fēng)險防控措施。根據有關(guān)數據及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標簽。

28

持有人應當按照相關(guān)規定，參照相關(guān)技術(shù)指導原則，全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，進(jìn)行相應的研究工作。

29

持有人應當按照藥品監管有關(guān)規定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實(shí)施內部變更分類(lèi)原則、變更事項清單、工作程序和風(fēng)險管理要求；應當結合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類(lèi)別，經(jīng)批準、備案后實(shí)施或者在年度報告中載明。

30

以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，經(jīng)批準后實(shí)施： （一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更； （二）藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)热菀约霸黾影踩燥L(fēng) 險的其他內容的變更； （三）持有人轉讓藥品上市許可； （四）國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。

31

以下變更，持有人應當在變更實(shí)施前，報所在地省、自治區、 直轄市藥品監督管理部門(mén)備案：（一）藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更； （二）藥品包裝標簽內容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。

32

藥品上市許可持有人名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)等變更，應當完成藥品生產(chǎn)許可證相應事項變更后，向所在地省級藥品監管部門(mén)就藥品批準證明文件相應管理信息變更進(jìn)行備案。

33

變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的，藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等應當與原藥品一致，藥品上市許可持有人應當確保能夠持續穩定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品。藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等發(fā)生變更的，藥品上市許可持有人應當進(jìn)行充分研究、評估和必要的驗證，并按規定經(jīng)批準、備案后實(shí)施或報告。

34

藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)內部變更生產(chǎn)場(chǎng)地、境內持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的，持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應當按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導原則要求進(jìn)行研究、評估和必要的驗證，向所在地省級藥品監管部門(mén)提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請并提交相關(guān)資料。

生物制品變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的，持有人應當在《藥品生產(chǎn)許可證》變更獲得批準后，按照相關(guān)規范性文件和變更技術(shù)指導原則要求進(jìn)行研究驗證，屬于重大變更的，報藥審中心批準后實(shí)施。

35

生產(chǎn)設備、原輔料及包材來(lái)源和種類(lèi)、生產(chǎn)環(huán)節技術(shù)參數、質(zhì)量標準等生產(chǎn)過(guò)程變更的，藥品上市許可持有人應當充分評估該變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險程度，確定變更管理類(lèi)別，按照有關(guān)技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范進(jìn)行充分研究、評估和必要的驗證，經(jīng)批準、備案后實(shí)施或報告。

36

已經(jīng)通過(guò)審評審批的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人應當按照現行藥品注冊管理有關(guān)規定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、技術(shù)指導原則及《藥品上市后變更管理辦法（試行）》確定變更管理類(lèi)別，經(jīng)批準、備案后實(shí)施或報告。原料藥登記人應當及時(shí)在登記平臺更新變更信息。變更實(shí)施前，原料藥登記人應當將有關(guān)情況及時(shí)通知相關(guān)制劑持有人。

制劑持有人接到上述通知后應當及時(shí)就相應變更對影響藥品制劑質(zhì)量的風(fēng)險情況進(jìn)行評估或研究，根據有關(guān)規定提出補充申請、備案或報告。未通過(guò)審評審批，且尚未進(jìn)入審評程序的原料藥發(fā)生變更的，原料藥登記人可以通過(guò)藥審中心網(wǎng)站登記平臺隨時(shí)更新相關(guān)資料。

五、委托生產(chǎn)要求

37

委托生產(chǎn)的，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務(wù)。藥品上市許可持有人應當配備專(zhuān)人獨立負責藥品質(zhì)量管理，對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監督其持續具備質(zhì)量保證和控制能力。

持有人不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議轉移依法應當由持有人履行的義務(wù)和責任。

接受境外委托在本省行政區域內加工出口藥品的企業(yè)，應當獲得《藥品生產(chǎn)許可證》和與受委托加工藥品相適應的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)（注：新《藥品管理法》實(shí)施后，調整為通過(guò)GMP符合性檢查）。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在簽訂委托加工合同后三十日內，向設區的市藥品監督管理部門(mén)備案。

疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。接受委托生產(chǎn)的，應當遵守《疫苗管理法》和國家有關(guān)規定，保證疫苗質(zhì)量。

38

委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負責；受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或者《醫療機構 制劑配制質(zhì)量管理規范》進(jìn)行配制，向委托方出具批檢驗報告書(shū)，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。

六、標簽說(shuō)明書(shū)管理

39

藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，應當按規定印有或者貼有標簽并附說(shuō)明書(shū)。

標簽或者說(shuō)明書(shū)應當注明藥品的通用名稱(chēng)、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

標簽、說(shuō)明書(shū)中的文字應當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應當顯著(zhù)標注，容易辨識。

麻 醉藥品、精 神藥品、醫療用毒 性藥品、放射 性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽、說(shuō)明書(shū)，應當印有規定的標志。

藥品包裝不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

40

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應當及時(shí)提出申請。

藥品說(shuō)明書(shū)獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標簽。

41

含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上用中文注明“運動(dòng)員慎用”字樣。

七、放行與追溯管理

42

藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品檢驗結果和放行文件進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可放行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，建立藥品出廠(chǎng)放行規程，明確出廠(chǎng)放行的標準、條件，對質(zhì)量檢驗結果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進(jìn)行審核，符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權人簽字后方可出廠(chǎng)放行。

藥品上市許可持有人對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠(chǎng)放行的藥品進(jìn)行審核，不符合國家藥品標準的，不得放行。

43

持有人應當確保藥品儲存、運輸活動(dòng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等要求。委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規程等內容，并對受托方儲存、運輸情況定期審核，確保儲存、運輸過(guò)程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范和藥品的貯藏條件要求。

44

應當建立并實(shí)施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統，在藥品各級銷(xiāo)售包裝單元賦予藥品追溯標示，按照規定提供追溯信息，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準確記錄、保存藥品追溯數據，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。

45

藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。

八、召回管理

46

應當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

47

藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷(xiāo)售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構停止銷(xiāo)售和使用，召回已銷(xiāo)售的藥品，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應當立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。

48

在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實(shí)施，一級召回在 24 小時(shí)內，二級召回在 48 小時(shí)內，三級召回在 72小時(shí)內，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，應當及時(shí)報藥品監督管理部門(mén)備案。

49

在啟動(dòng)藥品召回后，一級召回在 1 日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。必須銷(xiāo)毀的藥品，應當在藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)提交藥品召回總結報告。

50

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓和應急演練。

九、藥物警戒

51

應當建立藥物警戒體系，按照藥物警戒質(zhì)量管理規范開(kāi)展藥物警戒工作。

持有人應當建立藥物警戒體系，設立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，通過(guò)體系的有效運行和維護，監測、識別、評估和控制藥品不良反應及其他與用藥有關(guān)的有害反應，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險。

十、配合監管工作

52

藥品監督管理部門(mén)監督檢查時(shí)，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據檢查需要說(shuō)明情況、提供有關(guān)材料：（一）藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件以及變更材料；（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監督檢查及整改落實(shí)情況；（三）藥品質(zhì)量不合格的處理情況；（四）藥物警戒機構、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應監測、識別、評估、控制情況；（五）實(shí)施附條件批準的品種，開(kāi)展上市后研究的材料；（六）需要審查的其他必要材料。

53

持有人應當配合藥品監督管理部門(mén)的監督檢查和抽查檢驗，并配合對相關(guān)方的延伸檢查，不得拒絕、逃避監督檢查，不得干擾、阻擾或拒絕抽查檢驗，不得偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料，不得擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

54

現場(chǎng)檢查結束后，被檢查單位應當在 20 個(gè)工作日內針對缺陷 項目進(jìn)行整改；無(wú)法按期完成整改的，應當制定切實(shí)可行的整改計劃，并作為對應缺陷的整改完成情況列入整改報告，整改報告應當提交給派出檢查單位。整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、整改審核、整改效果評價(jià)等內容，針對缺陷成因及風(fēng)險評估情況，逐項描述風(fēng)險控制措施及實(shí)施結果。

十一、藥品安全自查報告

55

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當每年進(jìn)行自檢，監控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施情況，評估企業(yè)是否符合相關(guān)法規要求，并提出必要的糾正和預防措施。

56

質(zhì)量負責人應當結合產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進(jìn)行回顧分析，原則上每季度不少于一次對重復性風(fēng)險和新出現風(fēng)險進(jìn)行研判，制定糾正預防措施，持續健全質(zhì)量管理體系。企業(yè)負責人應當定期聽(tīng)取質(zhì)量負責人質(zhì)量管理工作匯報，充分聽(tīng)取質(zhì)量負責人關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險防控的意見(jiàn)和建議，對實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險防控提供必要的條件和資源。

57

持有人應當定期進(jìn)行自檢或者內審，監控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范、藥物警戒質(zhì)量管理規范等實(shí)施情況。自檢或者內審應當有方案、有記錄，自檢完成后應當形成自檢報告，內容至少包括自檢的基本情況、評價(jià)的結論以及糾正和預防措施的建議。

58

藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告，藥品年度報告的信息應當真實(shí)、準確、完整和可追溯，符合法律、法規及有關(guān)規定要求。持有人應當指定專(zhuān)門(mén)機構或者人員負責年度報告，年度報告應當經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者書(shū)面授權人）批準后報告。接受持有人委托生產(chǎn)、委托銷(xiāo)售的企業(yè)以及其他從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的單位和個(gè)人應當配合持有人做好年度報告工作。

59

原輔包登記人應在每年第一季度通過(guò)申請人之窗提交上一年度報告。年度報告中應包括上一年度產(chǎn)品變更匯總，如無(wú)任何變更應有相關(guān)聲明。年度報告中應有相關(guān)制劑產(chǎn)品信息，如企業(yè)名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)等。

十二、藥品安全事件處置

60

疫苗上市許可持有人應當制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除安全隱患。發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應當立即向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)報告。

持有人應當制定藥品安全事件處置方案，并定期組織開(kāi)展培訓和應急演練。發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，應當立即對有關(guān)藥品及原料、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)等采取封存等控制措施，并立即報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén)。

61

持有人應當具備法律要求的責任賠償能力，建立責任賠償的相關(guān)管理程序和制度，實(shí)行賠償首負責任制。責任賠償能力應當與產(chǎn)品的風(fēng)險程度、市場(chǎng)規模和人身?yè)p害賠償標準等因素相匹配。持有人應當具有責任賠償能力相關(guān)證明或者相應的商業(yè)保險購買(mǎi)合同等。

十三、特殊管理藥品（如疫苗、特殊藥品、短缺藥品等）

62

疫苗、麻 醉藥品、精 神藥品、藥品類(lèi)易制毒 化學(xué)品、血液 制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應建立藥品信息化追溯體系。

63

集采中標品種生產(chǎn)企業(yè)要確保中標藥品全過(guò)程可追溯。

64

需要以麻 醉藥品和精 神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當向省級藥品監督管理部門(mén)報送年度需求計劃，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)。

65

麻 醉藥品和第一類(lèi)精 神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)應當設立專(zhuān)庫或者專(zhuān)柜儲存麻 醉藥品和第一類(lèi)精 神藥品。

藥品類(lèi)易制毒 化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應當配備保障藥品類(lèi)易制毒 化學(xué)品安全管理的設施，建立層層落實(shí)責任制的藥品類(lèi)易制毒 化學(xué)品管理制度。

66

蛋白同化 制劑、肽類(lèi) 激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫療機構、符合規定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)供應蛋白同化 制劑、肽類(lèi) 激素。

67

藥品上市許可持有人應當按照規定保障藥品的生產(chǎn)和供應，停止生產(chǎn)列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，應當在計劃停產(chǎn)實(shí)施六個(gè)月前向省局報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內報告省局。