本周，審評審批方面，比較熱鬧，多個(gè)藥取得關(guān)鍵進(jìn)展，最值得關(guān)注的就是貝達1類(lèi)新藥、第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊獲批上市，同時(shí)，多個(gè)5.1類(lèi)化藥也獲批上市，比如億騰醫藥1.69億美元引進(jìn)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊以及北海康成引進(jìn)的IBAT抑制劑氯馬昔巴特口服溶液均獲批；研發(fā)來(lái)說(shuō)，進(jìn)展不是很多，但優(yōu)卡迪CAR-T產(chǎn)品值得關(guān)注，最新臨床數據顯示，完全緩解率超95%；看看交易及投融資，貝達藥業(yè)引進(jìn)BiDAC降解劑，總交易額高達4億美元；上市方面，君圣泰向港交所遞交上市申請。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4大板塊，統計時(shí)間為5.29-6.2，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、5月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)3.1類(lèi)生物制品替瑞奇珠單抗注射液（tildrakizumab）獲批上市，用于治療適合接受系統治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。替瑞奇珠單抗注射液為一款特異性靶向IL-23的新型單克隆抗體，2019年6月，康哲藥業(yè)通過(guò)與Sun Pharma合作獲得了在大中華地區開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售等的許可權利。

       2、5月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴3.3類(lèi)生物制品利妥昔單抗注射液（代號：TQB2303）獲批上市，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者。TQB2303是一款抗CD20單克隆抗體，屬于利妥昔單抗生物類(lèi)似藥，原研公司為羅氏，已獲批治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤維持治療、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）等適應癥。

       3、5月30日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽諾菲3.1類(lèi)生物制品度普利尤單抗注射液（商品名：達必妥）新適應癥獲批，用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應性皮炎（AD）的嬰幼兒。度普利尤單抗是由賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信號傳導。

       4、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，貝達藥業(yè)1類(lèi)化藥甲磺酸貝福替尼膠囊（代號：BPI-D0316）獲批上市，用于治療既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。貝福替尼是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的一款針對T790M突變的第三代EGFR-TKI。

       5、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰、禮來(lái)5.1類(lèi)化藥恩格列凈片（商品名：歐唐靜）新適應癥獲批，用于聯(lián)合胰島素治療（伴或不伴口服降糖藥），在飲食和運動(dòng)基礎上改善2型糖尿病患者血糖控制。該藥是一種口服、每日一次、高選擇性SGLT2抑制劑，已在國內獲批治療成人2型糖尿病、射血分數降低的成人心力衰竭和射血分數保留的成人心力衰竭等。

       6、6月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，億騰子公司西克羅制藥5.1類(lèi)化藥二十碳五烯酸乙酯軟膠囊獲批上市，用于降低重度高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。該藥是Amarin開(kāi)發(fā)的一款含高度純化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE）的單分子處方藥，已獲FDA批準上市，商品名為Vascepa，億騰擁有在大中華區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利。

       7、6月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，北海康成5.1類(lèi)化藥氯馬昔巴特口服溶液（maralixibat，代號：CAN108）獲批上市，用于治療1歲及以上Alagille綜合征（阿拉杰里綜合征）患者膽汁淤積性瘙癢。CAN108是Mirum Pharmaceuticals公司開(kāi)發(fā)的一種口服、每日一次的回腸膽汁酸轉運蛋白（IBAT）抑制劑。

       8、6月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克5.1化藥多替拉韋鈉分散片（dolutegravir，商品名：Tivicay）獲批上市，用于治療兒科HIV-1感染。多替拉韋（dolutegravir，商品名：Tivicay）是一款HIV整合酶抑制劑，可以通過(guò)阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞的遺傳物質(zhì)來(lái)阻斷HIV的復制。

       9、6月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類(lèi)化藥阿普米司特片獲批上市，用于治療符合接受光療或系統治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者，這是國內第二款獲批上市的阿普米司特仿制藥。阿普米司特是一種口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，原研公司為安進(jìn)。

       10、6月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江3類(lèi)化藥帕拉米韋注射液獲批上市，用于治療甲乙型流感。原研帕拉米韋是一款環(huán)戊類(lèi)抗流感病毒 藥物，原研公司為Biocryst Pharmaceuticals，于2014年獲FDA批準上市，是FDA唯一批準的抗流感注射劑。

       申請

       11、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，施貝康生物1類(lèi)新藥sbk002片遞交上市申請并獲受理，擬用于治療預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者、急性冠脈綜合征的患者、缺血性卒中患者或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。

       臨床

       批準

       12、5月29日，CDE官網(wǎng)顯示，安進(jìn)1類(lèi)生物制品tarlatamab獲批臨床，擬用于治療接受含鉑一線(xiàn)化療后的復發(fā)性小細胞肺癌患者。tarlatamab是一款靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE），正在海外開(kāi)展治療小細胞肺癌的Ⅲ期臨床試驗，百濟神州擁有該藥的中國商業(yè)化權益。

       13、5月29日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)1類(lèi)生物制品LY3454738注射液獲批臨床，擬用于治療特應性皮炎。LY3454738是該公司在研的免疫檢查點(diǎn)受體蛋白激動(dòng)劑，為一種靶向激活CD200R的單克隆抗體。

       14、5月29日，CDE官網(wǎng)顯示，海正藥業(yè)1類(lèi)新藥HS336片獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤，如食管鱗狀細胞癌（ESCC）、頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）等。HS336是一種SHP2小分子抑制劑。

       15、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，泰 諾麥博1類(lèi)生物制品TNM006注射液獲批臨床，擬用于預防器官移植后巨細胞病毒感染。TNM006注射液是泰 諾麥博利用其第四代抗體研發(fā)技術(shù)獲得的一款重組抗人巨細胞病毒天然全人源單克隆抗體。

       16、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲1類(lèi)生物制品注射用SAR443579獲批臨床，擬用于治療12歲及以上復發(fā)/難治性惡性血液病。SAR443579是一款單克隆抗體，也是一款基于NKp46/CD16的NK細胞接合劑，靶向腫瘤抗原CD123。

       17、5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，康佰裕1類(lèi)生物制品CBG002 CAR-T細胞注射液獲批臨床，擬用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。這是一款使用臨床級規模化生產(chǎn)的精純逆轉錄病毒制備的新一代CAR-T細胞療法。

       FDA

       上市

       批準

       18、5月31日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PARP抑制劑奧拉帕利（商品名：Lynparza）的補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準，用于聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍一線(xiàn)治療攜帶BRCA突變（BRCAm）的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。該適應癥已于2022年12月在歐盟獲批。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、5月29日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，蘭州生物制品研究所、國藥中生生物技術(shù)研究院、北京生物制品研究所聯(lián)合啟動(dòng)一項重組諾如病毒雙價(jià)（GI.1/GII.4）疫苗的Ⅲ期臨床試驗，針對適應癥為預防由GI.1型和GII.4型諾如病毒感染引起的中/重度急性胃腸炎。該試驗擬在中國境內入組8000人。

       20、5月31日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，維亞臻在研1類(lèi)新藥VSA001注射液針對適應癥為家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者在北京大學(xué)第三醫院順利完成首例受試者給藥。VSA001是一款小干擾RNA（siRNA）藥物。

       臨床數據

       21、5月29日，康方生物旗下子公司康融東方在EAS 2023上公布了伊努西單抗（AK102）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的一項關(guān)鍵Ⅲ期研究成果。結果顯示，該產(chǎn)品可有效降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平，結果具有顯著(zhù)的臨床意義和統計學(xué)差異，且整體安全性佳。伊努西單抗是一款針對PCSK9的新型全人源IgG1單克隆抗體。

       22、5月30日，優(yōu)卡迪與蘇州大學(xué)附屬第一醫院吳德沛/唐曉文教授團隊在Blood Cancer J.上公布了串聯(lián)CD19/CD22 CAR-T細胞治療急性淋巴細胞白血病的單中心Ⅰ/Ⅱ期臨床研究結果。結果顯示，串聯(lián)CD19/CD22 CAR-T細胞治療比單純CD19 CAR-T細胞治療可獲得更好的臨床效果，且與序貫CD19/CD22 CAR-T細胞治療效果相似。

       23、5月30日，輝瑞公布了marstacimab（PF-06741086）治療A型以及B型血友病的關(guān)鍵Ⅲ期BASIS臨床研究（NCT03938792）結果。結果顯示，該研究已達到主要終點(diǎn)，能夠顯著(zhù)降低重度A型血友病以及中重度B型血友病患者的年出血率（ABR）。

       交易及投融資

       24、5月30日，貝達藥業(yè)宣布與C4 Therapeutics達成合作，引進(jìn)CFT8919項目。根據協(xié)議，貝達前期將向C4 支付3500萬(wàn)美元，以及最多達3.57億美元的里程碑付款總額、CFT8919在授權地區約定比例的銷(xiāo)售提成等。CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構BiDAC降解劑，對攜帶EGFR L858R突變具有良好的活性和選擇性。

       25、6月2日，英派藥業(yè)宣布與Eikon Therapeutics達成合作，就IMP1734及其他PARP1選擇性抑制劑簽訂獨家授權及合作協(xié)議。根據協(xié)議，Eikon獲得除大中華區以外所有區域內獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利。IMP1734是英派藥業(yè)自主研發(fā)的高選擇性PARP1抑制劑，預計將于2023年進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗。

       上市

       港交所

       26、5月30日，香港證券交易所官網(wǎng)顯示，君圣泰醫藥已遞交IPO申請并獲受理。君圣泰成立于2011年，創(chuàng )始人及首席執行官為劉利平博士，目前，該公司產(chǎn)品管線(xiàn)中已有2款產(chǎn)品進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段，分別是口服多功能小分子藥物HTD1801及TLR4抑制劑HTD4010。