如何看待藥企“合規(guī)”人才“能力”不夠？

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作者：老薛來源：智藥公會

2023-05-15

近日國家藥監(jiān)局核查中心公布2023年第2號飛行檢查情況通告。其中有一條“企業(yè)對管理者代表、生產(chǎn)部負責人、技術質量部負責人開展了法規(guī)相關培訓，但相關人員對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理的能力不夠”。這個問題其實很沉重，以下分析并非針對該企業(yè)，只是對同類問題進行梳理，不具有單獨指向性。

近日國家藥監(jiān)局核查中心公布2023年第2號飛行檢查情況通告。

2023年第2號飛行檢查情況通告

圖源國家局

其中有一條“企業(yè)對管理者代表、生產(chǎn)部負責人、技術質量部負責人開展了法規(guī)相關培訓，但相關人員對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理的能力不夠”。

檢查發(fā)現(xiàn)問題機構與人員方面

圖源國家局公告

這個問題其實很沉重，以下分析并非針對該企業(yè)，只是對同類問題進行梳理，不具有單獨指向性。

一、資質的合規(guī)性是底線

在藥監(jiān)局管理下的企業(yè)，高層或者領導乃至下面干活的，都有資質要求。比如你要做質量負責人，那執(zhí)業(yè)藥師證要有的。你要在質量部做事，那么相關專業(yè)背景要有的。這是合規(guī)性的要求，但滿足合規(guī)性，未必就是適用的人。

此外為了保證法規(guī)的及時更新，所以會有不斷的培訓。比如說國家新出了標簽說明書的法規(guī)，那你就要盡快更新自己的外部文件庫，然后更新升級自己的標簽文件版本號。所以說法規(guī)培訓，是非常常見的，也是有切實需求的，不然就容易在產(chǎn)品上出現(xiàn)質量問題之外的風險。

二、合規(guī)需要資源扶持

但并非所有的培訓都有效果，有沒有效果要看很多方面。甚至說要看企業(yè)的資源支持力度，當年新版gmp出來，陽性對照室要單獨送風系統(tǒng)。很多高層也都參與了培訓，但能不能按照法規(guī)履行，還要看公司愿不愿意進行車間改造。畢竟有的公司只想做幾年然后退出，一分錢都不想再投在廠房上。

真遇到檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)依舊是陽性對照室與微生物限度室共有空調(diào)，你讓企業(yè)迎檢人員怎么解釋？說高層就是不花錢肯定不合適，那就只能剩下兩條路，要么說正在采購正在找施工隊，要么說自己學習不到位不知道這個要求。遇到問題責任往自己身上攬，才是保住自己的一條道路，畢竟誰也不能說上級不支持工作。

這樣一來，聲稱自己能力不夠的，就有了兩種人，一種是替團隊背鍋，一種是真不懂。真不懂的，人家產(chǎn)品質量未必就出問題，很有可能是這么多年來，一直這樣做，也真沒出現(xiàn)問題。越是不從事某個具體事物的人，越不容易出錯。工藝不變，指標不變，即使藥典不斷升級，也未必需要有新的變化。老產(chǎn)品有沒有生命力不清楚，但穩(wěn)定確實存在。

三、法規(guī)宣貫的尷尬

畢竟你法規(guī)的更新往往不是直接對應著生產(chǎn)工藝，不會直接影響到產(chǎn)品性能。這也是法規(guī)培訓往往被領導層忽略的原因之一，會議關鍵內(nèi)容有限，一坐一上午，臺上的往往從當初法規(guī)第一版講起來，看似追根溯源，實則照本宣科，實用性不強。事物纏身的中高層，抽不出精力來參與這種活動。有些可能打卡走人，也就成了人有培訓，但能力不夠的局面。

你能說企業(yè)不行嗎？至少在飛檢來到前不能這樣說，因為形式上完全合理，只不過起不到應有的作用。這樣的情況下，其實效仿前幾年的那個路子不錯，考試，公布成績。

就根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品特性，考常見的法規(guī)。如果法規(guī)都能通過，但實際上企業(yè)硬件系統(tǒng)還是不達標的話，還譴責生產(chǎn)質量人員不盡職盡責，已經(jīng)沒有意義了，不達標必定是投資方不想花錢。我們也就不要裝外賓，直接該找法人就找法人，管代這種職位，哪怕明確是副總級別，自己也沒有錢買設備啊，就別逼著他們?nèi)鲋e了。有些人是真的能力不夠，有些則是企業(yè)狀態(tài)下，根本不允許他能力足夠。