本周，審評審批方面，國內來(lái)說(shuō)，最值得關(guān)注的是阿斯利康司美替尼獲批上市以及科倫HER2-ADC申報上市。國外來(lái)看，全球首 個(gè)長(cháng)效C5抑制劑獲批治療視神經(jīng)脊髓炎；研發(fā)方面，本周兩款GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑均取得積極結果，信達生物瑪仕度肽半年減重幅度達15.4%（近30斤），勃林格殷格翰BI456906 46周減重14.9%；交易及投融資方面，百力司康HER2 ADC授權衛材，總交易額高達20億美元；上市方面，綠竹生物正式在港交所上市。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4個(gè)板塊，統計時(shí)間為5.8-5.12，包含22條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、5月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的硫酸氫司美替尼膠囊獲批上市，用于治療3歲及3歲以上伴有癥狀性和/或進(jìn)展性、無(wú)法手術(shù)的神經(jīng)纖維瘤病I型（NF1）相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）患者的治療。司美替尼是由ArrayBioPharma（輝瑞子公司）開(kāi)發(fā)的一款絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，于2020年4月首次獲批上市。

       2、5月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，印度瑞迪5.2類(lèi)化藥碳酸司維拉姆片獲批上市，用于治療慢性腎病（CKD）成人患者的高磷血癥。瑞迪成為第4家仿制藥獲批上市的藥企，同時(shí)也是第1家仿制藥獲批上市的國外藥企。碳酸司維拉姆又名交聯(lián)多聚烯丙基胺，是由聚丙烯胺和環(huán)氧氯丙烷交聯(lián)聚合而成的一種共聚物。

       3、5月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，億一生物/正大天晴的艾貝格司亭α注射液（研發(fā)代號：F-627）獲批上市，用于預防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細胞減少癥。艾貝格司亭 α注射液是由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體。

       申請

       4、5月11日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)的注射用A166（商品名：舒泰來(lái)）申報上市，擬用于治療既往經(jīng)二線(xiàn)及以上抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性乳腺癌。注射用A166是科倫博泰研發(fā)的靶向HER2的ADC產(chǎn)品。

       5、5月11日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的佩索利單抗注射液（商品名：圣利卓）新適應癥申報上市，擬用于預防泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。佩索利單抗是一款新型人源化選擇性抗體，可阻斷白介素-36受體（IL-36R）的激活。

       臨床

       批準

       6、5月8日，CDE官網(wǎng)顯示，蘇州旺山旺水的氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑（代號：VV116）獲批臨床，擬用于治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染。氫溴酸氘瑞米德韋是一款新型口服核苷類(lèi)抗病毒 藥物，其片劑已于2023年1月附條件批準上市，商品名為民得維，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

       7、5月9日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞與石藥集團的KN026獲批臨床，擬用于聯(lián)合注射用多西他賽（白蛋白結合型）一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復發(fā)轉移性乳腺癌。KN026是康寧杰瑞研發(fā)的HER2雙特異性抗體，2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司津曼特生物就KN026簽訂了在中國內地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議。

       申請

       8、5月9日，CDE官網(wǎng)顯示，和澤醫藥的HZ012注射液申報臨床。這是和澤醫藥第3款申報臨床的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑。相關(guān)數據顯示，全球共21款臨床在研GLP-1R/GIPR靶向藥物，僅禮來(lái)的替爾泊肽獲批上市，用于治療2型糖尿病。

       優(yōu)先審評

       9、5月10日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥的瑞普替尼（repotrectinib）擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞普替尼（TPX-0005）是TurningPoint公司開(kāi)發(fā)的一款ROS1和NTRK靶向抑制劑。再鼎醫藥于2020年7月以超1.7億美元的金額獲得了該產(chǎn)品在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權。

       FDA

       上市

       批準

       10、5月9日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的達格列凈（商品名：Farxiga）新適應癥獲批上市，用于降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、因心衰（hHF）住院和心衰緊急就診的風(fēng)險。達格列凈屬于SGLT-2抑制劑，已在全球獲批用于治療2型糖尿病（T2D）、HFrEF和慢性腎 臟疾病（CKD）。

       申請

       11、5月8日，FDA官網(wǎng)顯示，遠大醫藥的GPN00833（APP13007）申報上市，擬用于抗炎鎮痛的治療。GPN00833為一種強效皮質(zhì)類(lèi)固醇丙酸氯倍他索（0.05%）的新型水性納米混懸滴眼液，遠大醫藥擁有GPN00833在中國大陸、中國香港和中國澳門(mén)地區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

       12、5月9日，FDA官網(wǎng)顯示，羅氏的法瑞西單抗（商品名：faricimab）新適應癥申報上市，擬用于視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的治療。該適應癥也已在中國申報上市。法瑞西單抗是羅氏開(kāi)發(fā)的一款靶向血管生成素2（Ang2）和血管內皮生長(cháng) 因子A（VEGFA）的雙特異性單克隆抗體。2022年1月，法瑞西單抗首次在美國獲批上市，商品名為Vabysmo。

       EMA

       上市

       批準

       13、5月10日，EMA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的ravulizumab（商品名：Ultomiris）新適應癥獲批上市，用于治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽(yáng)性（Ab+）視神經(jīng)脊髓炎（NMOSD）。ravulizumab成為全球首 款獲批治療NMOSD的長(cháng)效C5補體抑制劑。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       14、5月10日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，榮昌生物的Claudin18.2ADC藥物RC118啟動(dòng)一項新臨床，聯(lián)合PD-1單抗在Claudin18.2表達陽(yáng)性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實(shí)體腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步療效的I/Ⅱa期臨床研究（登記號：CTR20231420）。

       臨床數據

       15、5月8日，安進(jìn)公布了一項針對近50萬(wàn)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性的真實(shí)世界研究的最新數據。數據顯示，與口服阿侖膦酸鈉相比，地舒單抗（商品名：普羅力/Prolia）降低了患者的骨折風(fēng)險。隨著(zhù)時(shí)間的推移，普羅力的治療也與更多的骨折風(fēng)險降低有關(guān)。普羅力是一款專(zhuān)門(mén)針對RANK配體（RANKL）的療法。

       16、5月9日，強生旗下楊森制藥公布了一項Ⅲ期QUASAR誘導研究的新療效和安全性數據，該研究評估了古賽奇尤單抗（商品名：Tremfya）在中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）患者（對常規和/或先進(jìn)療法反應不足或不耐受）中的臨床應用。數據顯示，試驗組在癥狀和組織-內鏡測量結果方面有統計學(xué)意義和臨床意義的改善，安全性數據與既往研究一致。

       17、5月10日，勃林格殷格翰公布了BI456906治療肥胖/超重患者的Ⅱ期臨床數據，數據顯示，治療46周（20周劑量攀升+26周維持劑量）減重14.9%。BI456906來(lái)源于勃林格殷格翰與ZealandPharma的合作，屬于一款GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑。

       18、5月11日，信達生物公布了瑪仕度肽（mazdutide，IBI362）高劑量9mg方案在治療中國肥胖受試者的Ⅱ期臨床研究數據，數據顯示，瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI34.3kg/㎡的中國肥胖人群中，治療24周后相對于安慰劑減重幅度可達15.4%（14.7kg），并表現出了良好的耐受性和安全性。瑪仕度肽屬于GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑。

       交易及投融資

       19、5月8日，百力司康宣布，與衛材就BB-1701達成具有戰略合作選擇權的臨床試驗合作協(xié)議。BB-1701是一款由百力司康開(kāi)發(fā)的由抗HER2抗體和艾立布林結合的ADC藥物，擬用于治療晚期和轉移性HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤患者。如衛材行使BB-1701戰略合作的選擇權，百力司康會(huì )獲得相應的行權付款，同時(shí)將獲得總計高達20億美元的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化里程碑付款,以及銷(xiāo)售分成。

       20、5月8日，暢溪制藥與AcordaTherapeutics宣布，雙方就左旋多巴吸入粉霧劑（商品名：Inbrija）在大中華地區（中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣）的臨床應用達成合作。Inbrija已在美國和歐盟獲批上市，用于正在接受左旋多巴-多巴脫羧酶抑制劑治療的成年帕金森病患者在“關(guān)”期（OFFepisodes）的間歇性治療。

       21、5月9日，贊榮醫藥宣布，與羅氏就ZN-A-1041的全球權益達成協(xié)議。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生長(cháng) 因子受體2（HER2）的口服選擇性酪氨酸激酶抑制劑，同時(shí)具備高度血腦屏障通透性。羅氏將向贊榮醫藥支付7000萬(wàn)美元首付款和近期里程碑付款，另外高達6.1億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷(xiāo)售凈額的梯度分成。

       上市

       港交所

       22、5月8日，綠竹生物在港交所正式上市。根據招股書(shū)，綠竹生物首次公開(kāi)發(fā)售前投資者包括北京亦莊、北京亦莊二期及北京賽升、建銀資本、晉江禎睿及晉江軒弘、珠海麗珠等。目前，綠竹生物的在研管線(xiàn)涵蓋疫 苗、單克隆抗體在研產(chǎn)品和雙特異性抗體等產(chǎn)品，包括3款臨床階段產(chǎn)品及4款臨床前階段產(chǎn)品。