本周，審評審批方面，國內方面，多個(gè)重磅新藥申報上市，天麥生物引進(jìn)的口服胰島素以及石藥的普盧格列汀片和恒瑞醫藥的夫那奇珠單抗注射液均遞交上市申請；國外而言，FDA批準即用型阿立哌唑2個(gè)月長(cháng)效注射 劑上市。研發(fā)方面，君實(shí)生物抗PD-1單抗Ⅲ期臨床達主要終點(diǎn)，一線(xiàn)治療腎細胞癌。同時(shí)，禮來(lái)減肥療法Ⅲ期試驗結果積極，減重超30斤。交易及投融資方面，禮來(lái)退回IL-2療法全部權益，也預示著(zhù)4億美元交易終止。
本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為4.24-4.28，包含21條信息。
審評審批
NMPA
上市
申請
1、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，天麥生物引進(jìn)的重組人胰島素腸溶膠囊（ORMD-0801）遞交上市申請并獲受理，用于治療口服降糖藥療效不佳的2型糖尿病患者。該產(chǎn)品為全球首 款申報上市的口服胰島素制劑。2015年11月，天麥生物與Oramed達成協(xié)議，以5000萬(wàn)美元的總交易額獲得ORMD-0801的中國（包括香港和澳門(mén)）權益。
2、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液（SQ-729）遞交上市申請并獲受理，用于延緩兒童近視進(jìn)展。硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑，本品為改良型新藥，屬于化學(xué)藥品2.4類(lèi)含有已知活性成份的新適應癥的藥品。
3、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比（UCB）的比吉利珠單抗注射液（bimekizumab）遞交上市申請并獲受理。bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，旨在同時(shí)抑制白細胞介素 17A（IL-17A）和白細胞介素17F（IL-17F）這兩種驅動(dòng)炎癥過(guò)程的關(guān)鍵細胞因子。
4、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002兩項適應癥遞交上市申請并獲受理，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
5、4月26日，CDE官網(wǎng)公示，石藥集團的1類(lèi)新藥普盧格列汀片遞交上市申請并獲受理，用于2型糖尿病的治療。普盧格列汀片為一種新型口服DPP-4抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。
6、4月27日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射液曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥（QL1701）遞交上市申請并獲受理，適用于人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER2）陽(yáng)性的轉移性乳腺癌治療。曲妥珠單抗能夠特異性地作用于HER2的胞外區，阻止細胞內酪氨酸激酶的活化，抑制依賴(lài)HER2的腫瘤細胞的增殖和存活。
7、4月27日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的1類(lèi)新藥夫那奇珠單抗注射液（vunakizumab）遞交上市申請并獲受理。夫那奇珠單抗注射液是恒瑞醫藥研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。
臨床
批準
8、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫藥引進(jìn)的1類(lèi)新藥PRV-3279獲批臨床，擬用于治療系統性紅斑狼瘡。這是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體，華東醫藥以最高近1.9億美元獲得其兩個(gè)臨床適應癥在大中華區的獨家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
9、4月27日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)的Y400獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。Y400原為友芝友研發(fā)，采用獨特的納米抗體設計、同時(shí)靶向V E G F（血管內皮 生長(cháng)因子）和ANG-2（血管生成素2）
申請
10、4月26日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK子公司Bellus Health的camlipixant（BLU-5937）申報臨床。camlipixant是一種具有best-in-class潛力的高選擇性P2X3受體拮抗劑，目前正在開(kāi)展一線(xiàn)治療難治性慢性咳嗽（RCC）患者的Ⅲ期臨床試驗。
11、4月25日，CDE官網(wǎng)顯示，Santhera和曙方醫藥（Sperogenix）的vamorolone口服混懸液申報臨床。vamorolone是曙方醫藥1.24億美元引進(jìn)的一款罕見(jiàn)病新藥，已在美國遞交用于治療杜氏肌營(yíng)養不良（DMD）的新藥上市申請（NDA）。Vamorolone是一種創(chuàng )新類(lèi)固醇藥物。
FDA
上市
批準
12、4月26日，Seres Therapeutics宣布，FDA已批準SER-109（商品名：Vowst）上市，用于預防復發(fā)性艱難梭菌感染（rCDI），包括抗菌治療后的首次復發(fā)。SER-109是一種基于細菌孢子的口服微生物菌群療法，從健康人糞便純化而來(lái)，平均含有大約50種細菌，通過(guò)重建腸道菌群，抑制艱難梭菌的生長(cháng)。
13、4月27日，大冢制藥和靈北制藥共同宣布，FDA已批準即用型阿立哌唑2個(gè)月長(cháng)效注射 劑（商品名：ABILIFY ASIMTUFII）上市，用于成人精 神分裂癥以及雙相Ⅰ型障礙患者的單藥維持治療。這是首 款獲FDA同時(shí)批準兩個(gè)適應癥的2個(gè)月長(cháng)效抗精 神病藥。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
14、4月24日，基石藥業(yè)宣布，靶向ROR1的ADC產(chǎn)品CS5001用于治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤的國際多中心Ⅰ期臨床研究CS5001-101在中國完成首例患者入組。CS5001-101研究旨在評估CS5001在晚期淋巴瘤和實(shí)體瘤中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步抗腫瘤活性。
15、4月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，康方生物登記了一項AK112聯(lián)合化療對比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究。AK112（依沃西單抗）是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng )PD-1/V E G F雙特異性抗體。
臨床數據
16、4月26日，諾華宣布，Iptacopan單藥治療未接受過(guò)補體抑制劑（包括抗C5抗體）治療PNH成人患者的Ⅲ期A(yíng)PPOINT-PNH研究達到主要終點(diǎn)，次要終點(diǎn)也顯示出具有臨床意義的改善。Iptacopan是一款特異性補體B因子抑制劑。
17、4月26日，君實(shí)生物宣布，其抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或遠處轉移性腎細胞癌（RCC）患者一線(xiàn)治療的Ⅲ期RENOTORCH研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預設的優(yōu)效界值。
18、4月26日，中國抗體宣布，舒西利單抗（suciraslimab）在中國開(kāi)展的治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎的Ⅲ期確證性臨床研究已完成揭盲及初步統計分析。數據顯示，該試驗達到主要研究終點(diǎn)。舒西利單抗是中國抗體研發(fā)的一款抗CD22單抗。
19、4月28日，禮來(lái)宣布，其在研GIP和GLP-1受體雙重激動(dòng)劑tirzepatide，在治療肥胖癥或超重，且患有2型糖尿病患者群體的全球性Ⅲ期臨床試驗中達到共同主要終點(diǎn)與所有的次要終點(diǎn)。接受最高劑量tirzepatide治療的亞組平均體重降低15.7%（約15.6公斤）。
交易及投融資
20、4月27日，Nektar在SEC文件中披露禮來(lái)已決定退回IL-2療法NKTR-358的全部開(kāi)發(fā)權益。NKTR-358是Nektar通過(guò)高聚物偶聯(lián)技術(shù)設計而來(lái)的IL-2偶聯(lián)物。2017年7月，禮來(lái)以4億美元的總交易額獲得了NKTR-358的全球權益，當時(shí)NKTR-358的I期臨床數據尚未公布。
21、4月27日，宜聯(lián)生物與再鼎醫藥共同宣布，雙方達成戰略合作和全球獨家許可協(xié)議。通過(guò)本次合作，宜聯(lián)生物將新一代DLL3抗體偶聯(lián)藥物（ADC）YL212項目的全球開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益獨家授予再鼎醫藥及其子公司。
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