本周，審評審批方面，最值得關(guān)注的就是恒瑞醫藥的吡咯替尼片以及諾誠健華的奧布替尼片新適應癥獲批，另有多各重點(diǎn)藥獲批臨床；研發(fā)方面，進(jìn)展不多，但Moderna公布腫瘤mRNA疫 苗Ⅱb期研究數據積極；交易及投融資方面，GSK收購BELLUS Health，擴充呼吸領(lǐng)域管線(xiàn)，總交易額高達20億美元。
本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統計時(shí)間為4.17-4.21，包含20條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，西安楊森的鹽酸艾司氯 胺 酮鼻噴霧劑（商品名：速開(kāi)朗）獲批上市，用于與口服抗抑郁藥聯(lián)合，緩解伴有急性自殺意念或行為的成人抑郁癥患者的抑郁癥狀。該藥與一般抗抑郁藥不同，其通過(guò)拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受體發(fā)揮抗抑郁療效，采用鼻腔噴霧給藥方式，可實(shí)現快速起效。
2、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾誠健華的奧布替尼片第3項適應癥獲批上市，用于治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者。該藥成為中國首 款且唯一獲批治療MZL適應癥的BTK抑制劑。2020年12月，奧布替尼用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）兩項適應癥獲批。
3、4月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片第3項新適應癥獲批上市，用于治療表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗HER2治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，即一線(xiàn)治療HER2陽(yáng)性復發(fā)/轉移性乳腺癌患者。馬來(lái)酸吡咯替尼片是恒瑞醫藥自主研發(fā)的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。
申請
4、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，強生的尼拉帕利醋酸阿比特龍片遞交上市申請并獲受理，推測適應癥為BRCA陽(yáng)性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。高選擇性PARP抑制劑尼拉帕利和CYP17抑制劑醋酸阿比特龍的組合聯(lián)合強的松，能夠靶向mCRPC患者的兩種致癌驅動(dòng)因素—雄激素受體軸和HRR基因改變。
5、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫藥的呋喹替尼膠囊新適應癥遞交上市申請并獲受理，聯(lián)合紫杉醇用于二線(xiàn)治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服V E G F R 1/2/3抑制劑，在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。2018年9月，呋喹替尼（商品名：愛(ài)優(yōu)特）首次獲NMPA批準上市。
臨床
批準
6、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，合源生物的HY004細胞注射液獲批兩項臨床，用于治療成人復發(fā)或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病（r/rB-ALL）；治療復發(fā)或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）。HY004細胞注射液是一種靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受體修飾的T淋巴細胞注射液（CAR-T）。
7、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，億騰景昂的EOC237膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。EOC237正是一款口服、高選擇性CDK7抑制劑，保持了對靶標CDK7的高抑制活性，對源于乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、前列腺癌、胰 腺癌、肺癌和結直腸癌等多種人腫瘤細胞的顯著(zhù)抗增殖活性。
8、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，聯(lián)邦制藥的司美格魯肽生物類(lèi)似藥獲批開(kāi)展第2項適應癥的臨床試驗，用于作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。該產(chǎn)品為首 款獲批開(kāi)展減肥適應癥的司美格魯肽生物類(lèi)似藥。
9、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥的注射用鹽酸ZG0895獲批臨床，用于治療晚期實(shí)體瘤。ZG0895是一種新型的高活性、高選擇性的Toll樣受體8（TLR8）激動(dòng)劑，ZG0895有望成為一個(gè)全新的晚期實(shí)體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強抗腫瘤藥效。
10、4月19日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥的甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床，用于治療攜帶KRAS突變的晚期實(shí)體瘤患者。這是國內首 款進(jìn)入臨床階段的SOS1抑制劑。ZG2001是澤璟制藥開(kāi)發(fā)的一種新型的口服泛KRAS突變抑制劑，屬于1類(lèi)新藥，主要適應癥是用于治療KRAS突變的腫瘤。
11、4月20日，CDE官網(wǎng)顯示，普方生物的注射用PRO1160獲批臨床，用于治療實(shí)體瘤或淋巴瘤患者。PRO1160是一款靶向CD70、以依喜替康為有效載荷、采用普方生物自主研發(fā)的新型親水性連接子的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），主要用于治療轉移性腎細胞癌、轉移性或復發(fā)性鼻咽癌和晚期非霍奇金淋巴瘤。
申請
12、4月18日，CDE官網(wǎng)顯示，微芯生物的CS23546申報臨床。該產(chǎn)品為全球第15款申報臨床的小分子PD-L1靶向藥物，也是第8款申報臨床的國產(chǎn)小分子PD-L1藥物。在動(dòng)物實(shí)驗研究中顯示出良好的藥代和抗腫瘤免疫藥效特征。目前，小分子PD-L1賽道的全球進(jìn)展尚處于早期，Incyte和紅日藥業(yè)進(jìn)展較快。
FDA
上市
批準
13、4月17日，艾伯維宣布，FDA批準擴大atogepant（商品名：Qulipta）適應癥，用于慢性偏頭痛的預防性治療。此次批準使atogepant成為首 個(gè)也是唯一一個(gè)被批準用于預防偶發(fā)性和慢性偏頭痛的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑。慢性偏頭痛是一種影響工作和生活能力的神經(jīng)系統疾病，患者每月頭痛≥15天，持續3個(gè)月以上，每月至少8天有偏頭痛特征。
孤兒藥資格
14、4月20日，燁輝醫藥宣布，FDA已授予BN104孤兒藥資格，用于治療急性髓性白血病（AML）。BN104是燁輝醫藥研發(fā)的一款新型、高效小分子口服Menin抑制劑，擬開(kāi)發(fā)用于治療復發(fā)或難治性MLL基因重排和NPM1基因突變急性白血病患者。
研發(fā)
臨床數據
15、4月16日，Moderna在2023年AACR大會(huì )上公布了其個(gè)性化腫瘤疫 苗mRNA-4157聯(lián)合默沙東Keytruda治療切除后、高復發(fā)風(fēng)險（Ⅲ/Ⅳ期）黑色素瘤患者的Ⅱb期KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）研究的結果。結果顯示，與Keytruda單藥相比，mRNA-4157聯(lián)用Keytruda在主要無(wú)復發(fā)生存期（RFS）這一主要終點(diǎn)達到有顯著(zhù)的統計學(xué)意義和臨床意義改善。
16、4月17日，Vaxcyte公布了其24價(jià)肺炎球菌結合疫 苗（PCV）VAX-24在65歲及以上成人用于預防侵襲性肺炎球菌性疾病（IPD）的Ⅱ期研究的數據，以及在該年齡段Ⅱ期研究和在18~64歲成人的Ⅰ/Ⅱ期研究的完整6個(gè)月安全評估及預設的匯總免疫原性分析數據。結果顯示，VAX-24展現出了積極的免疫應答性與安全性，該公司計劃推進(jìn)VAX-24至關(guān)鍵Ⅲ期研究。
17、4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其腫瘤疫 苗VB10.16聯(lián)用羅氏PD-L1單抗阿替利珠單抗治療晚期或復發(fā)性、不可切除的HPV16陽(yáng)性宮頸癌Ⅱ期VB-C-02試驗的結果。結果顯示，截至統計時(shí)間，PD-L1陽(yáng)性患者的中位總生存期（mOS）還未成熟（>25個(gè)月），中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為16.9個(gè)月，ORR為40%，DCR為80%。VB10.16是由Nykode技術(shù)平臺Vaccibody設計而來(lái)的一種治療型DNA疫 苗。
18、4月19日，信達生物和勁方醫藥公布了KRASG 12C抑制劑IBI351單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的Ⅰ期臨床研究結果。IBI351是一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C抑制劑，通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平。
交易及投融資
19、4月18日，GSK宣布，與BELLUS達成收購協(xié)議，GSK將以14.75美元/股的價(jià)格收購BELLUS，總交易額為20億美元（16億英鎊）。收購完成后，GSK將獲得BELLUS的核心產(chǎn)品camlipixant。camlipixant是一種具有best-in-class潛力的高選擇性P2X3受體拮抗劑，目前正在開(kāi)展一線(xiàn)治療難治性慢性咳嗽（RCC）患者的Ⅲ期臨床試驗。
20、4月19日，森朗生物宣布，與VaxcellBio達成授權合作協(xié)議，將其研發(fā)的納米抗體BCMA-CART產(chǎn)品授權給后者。根據協(xié)議，VaxcellBio將主導在韓國進(jìn)行產(chǎn)品的注冊申報、臨床試驗和上市銷(xiāo)售；同時(shí)雙方將依托各自?xún)?yōu)勢共同合作開(kāi)發(fā)針對多發(fā)性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL產(chǎn)品，聯(lián)手推動(dòng)多發(fā)性骨髓瘤細胞產(chǎn)品在韓國早日上市。
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