諾誠健華宣布奧布替尼成為中國首個且唯一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑

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來源：CPHI制藥在線

2023-04-20

2023年4月20日，諾誠健華宣布公司自主研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤患者。奧布替尼由此成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個適應癥。

2023年4月20日，諾誠健華宣布公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑奧布替尼（產品名：宜諾凱®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。奧布替尼由此成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，也是奧布替尼在中國獲批的第三個適應癥。

北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授說：“邊緣區(qū)淋巴瘤在復發(fā)/難治性階段被認為無法治愈，且治療選擇有限。奧布替尼在治療中國復發(fā)/難治性 MZL患者中表現(xiàn)出高緩解率和持久的疾病緩解，并且耐受性良好，證明奧布替尼可以為復發(fā)/難治性 MZL患者提供一種有效的治療方案。”

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“邊緣區(qū)淋巴瘤是我國發(fā)病率較高的淋巴瘤。非常感謝所有參與此項研究的專家和患者，以及我們合作伙伴的大力支持和員工的不懈努力，奧布替尼第三項適應癥獲批上市，填補了國內空白，期待惠及更多淋巴瘤患者。”

邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一類惰性B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是我國第二常見的淋巴瘤，約占所有淋巴瘤的8.3%，主要影響中老年人群，年發(fā)病率在全球范圍內呈上升趨勢。經過一線治療后，疾病進展/復發(fā)的MZL患者仍缺乏有效的治療手段。

BTK作為MZL治療的關鍵靶點引起了廣泛關注，目前在中國僅有奧布替尼獲批MZL適應癥。奧布替尼靶點選擇性高，安全性好，此前已在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）。

關于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)®兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤患者。2023年4月，奧布替尼在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。

除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗，如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD®亞型等適應癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗證（PoC），奧布替尼治療視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗正在進行中。

關于諾誠健華

諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設有分支機構。