2022年國家局通過(guò)發(fā)布規范、指導原則、管理規定等一系列文件，開(kāi)啟了中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的具體工作，2023年國家局將會(huì )通過(guò)對中藥材、中藥飲片、中藥配方 顆粒、院內制劑、中藥審評、上市管理、中藥標準以及安全監管方面的管理，大幅提升中藥的監管力度，為中藥的創(chuàng )新與傳承打下堅實(shí)基礎。而作為中藥藥品上市許可持有人、中藥材種植單位、中藥飲片企業(yè)、醫療機構應該時(shí)刻關(guān)注中藥法規的變換，以便通過(guò)對國家政策了解，來(lái)做好未來(lái)5年甚至10年的發(fā)展布局。

       2023年01月04日 國家局發(fā)布了《國家藥監局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展若干措施的通知》國藥監藥注〔2023〕1號。

       該通知通過(guò)對中藥材、中藥飲片、配方 顆粒、院內制劑、中藥審評、中藥上市后管理、中藥標準、中藥安全監管、中藥監管全球化及以上制度的保障措施，共計10方面內容。

       針對國家局發(fā)布的這方面的文章，內容看似空話(huà)，沒(méi)有實(shí)際內容，但里面的很多工作，國家局其實(shí)已經(jīng)逐漸展開(kāi)，未來(lái)或許相關(guān)內容都將逐步實(shí)現。中藥材、中藥飲片、配方 顆粒、中成藥相關(guān)機構和單位還需慎重對待，慎重布局未來(lái)公司規劃。2022年或許就是未來(lái)中藥變化元年。

       ①中藥材篇：

       一、時(shí)隔二十年，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》再發(fā)布！

       繼2002年國家局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》后，2022年四部門(mén)首次聯(lián)合發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，以推動(dòng)中藥材規范生產(chǎn)，促進(jìn)中藥材規范化、產(chǎn)業(yè)化、規模化種植養殖，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養殖基地，并提到中藥注 射 劑生產(chǎn)所用的中藥材，原則上應當符合GAP要求，隨后國家局又連續推出相關(guān)政策解讀。

       二、《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》、《地區性民間習用藥材管理辦法》后續的頒布和實(shí)施

       《中華人民共和國藥品管理法（2019年修訂）》第二十四條和第一百五十三條分別規定如下：

       第二十四條：在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品注冊證書(shū)；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。

       申請藥品注冊，應當提供真實(shí)、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

       第一百五十三條：地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)制定。

       三、建設中藥材數基本數據庫

       據2021年國家局統計分析，全年共計抽檢203198次，不合格批次948次，其中中藥材、中藥飲片占據735次，占總不合格的77.53%。

       因此，國家局后續準備組織綜合分析中藥材質(zhì)量監測數據，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監測報告（2023年，我們期待更加具體分析數據），構建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數據庫，促進(jìn)中藥材數據信息的共享和共用。

       四、合理增設允許藥材進(jìn)口邊境口岸

       2022年01月28日，國家局 同意長(cháng)沙、蘇州、無(wú)錫、鄭州、濟南、沈陽(yáng)、深圳7個(gè)藥品進(jìn)口口岸增加進(jìn)口藥材事項。

       2022年3月，國家藥監局 海關(guān)總署增設廣西壯族自治區崇左市愛(ài)店口岸為藥材進(jìn)口邊境口岸。

       為持續強化進(jìn)口藥材檢驗能力建設，提升進(jìn)口藥材質(zhì)量追溯水平。2023年會(huì )繼續合理增設允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸。

       ②中藥飲片、中藥配方 顆粒篇

       一、2023年可能會(huì )制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件

       2023年國家中醫藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理。

       二、持續優(yōu)化《國家中藥飲片炮制規范》

       2022年12月30日，國家局發(fā)布關(guān)于實(shí)施《國家中藥飲片炮制規范》有關(guān)事項的公告（2022年第118號）。

       該通知規定了自12月30日起，具有為期1年的過(guò)渡期，并規定了過(guò)渡期內具體執行要求，以及《國家中藥飲片炮制規范》與各省炮制規范的具體關(guān)系，值得所有相關(guān)企業(yè)關(guān)注該方面內容。

       三、中藥飲片開(kāi)啟體系追溯

       2022年07月08日，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《中藥飲片包裝標簽管理規定（征求意見(jiàn)稿）》及配套技術(shù)文件意見(jiàn)。具體征求了《中藥飲片包裝標簽管理規定（征求意見(jiàn)稿）》、《中藥飲片標簽內容撰寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》、《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，2023年以上文件可能會(huì )正式實(shí)施，來(lái)規范中藥飲片標簽的標識內容。

       四、中藥飲片開(kāi)啟三化模式生產(chǎn)

       2023年國家會(huì )引導和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結合產(chǎn)業(yè)規劃、資源優(yōu)勢、技術(shù)能力等生產(chǎn)實(shí)際，優(yōu)化調整品種生產(chǎn)結構，逐步推進(jìn)實(shí)現中藥飲片集約化、精品化、規模化的生產(chǎn)模式。

       ③院內制劑篇

       一、積極推進(jìn)院內制劑向新藥轉化

       推動(dòng)醫療機構采用大數據、人工智能、真實(shí)世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現中藥作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的評價(jià)指標等對醫療機構中藥制劑開(kāi)展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。

       二、規范調劑使用，加強過(guò)程監管

       嚴格按照規定開(kāi)展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時(shí)對已備案的醫療機構 制劑進(jìn)行資料核查和現場(chǎng)檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規定開(kāi)展抽樣檢驗。規范調劑使用醫療機構中藥制劑，支持通過(guò)調劑在不同醫療機構內開(kāi)展多中心臨床研究。省級藥品監督管理部門(mén)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)規定，規范和加強醫療機構中藥制劑區域配制車(chē)間監管，嚴格監管其配制中藥制劑的質(zhì)量。

       三、加強院內制劑不良反應監測

       推動(dòng)醫療機構建立和完善藥物警戒體系，主動(dòng)開(kāi)展對醫療機構中藥制劑疑似不良反應的監測、識別、評估和控制，必要時(shí)對醫療機構中藥制劑的有效性、安全性開(kāi)展研究和綜合評價(jià)，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動(dòng)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請注銷(xiāo)有關(guān)批準證明文件或注銷(xiāo)備案。

       ④中藥審評篇

       一、"三結合"審評證據體系建設

       2022年5月國家局發(fā)布了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》、《基于"三結合"注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》的通告。后續中藥審評主要結合中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗三方面作為審評證據體系。

       二、應急審批程序趨于逐漸完善階段

       基于中醫藥在新冠肺炎治療的臨床實(shí)踐，就當前新冠病毒感染不同階段的臨床表現和中醫臨床治療需求，及中藥治療新冠病毒感染的臨床優(yōu)勢、作用特點(diǎn)和療效評價(jià)要求等，國家將持續扶持中藥新藥的研發(fā)，加速審批過(guò)程，對重大疾病、罕見(jiàn)病、兒童用藥、疫情防控等新藥將會(huì )優(yōu)先審評。

       三、處轉非注冊要求優(yōu)化

       2022年9月30日，國家藥品評價(jià)中心發(fā)布了《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》，該要求自2022年11月1日起實(shí)施，從新版申報資料內容反應的趨勢來(lái)看，新版目前更加注重藥品的安全性方面的內容。

       ⑤上市管理篇

       一、完善管理工作機制

       2022年12月29日，國家藥監局發(fā)布了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，對藥品上市許可持有人的相關(guān)職責做了明確要求。

       2022年10月26日，國家藥監局發(fā)布了新版《藥品召回管理辦法》，并于11月1日起施行。

       二、加強變更，強化持有人主題責任意識

       2022年發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》將于2023年3月1號實(shí)行，強化藥品上市許可持有人主動(dòng)提升中藥質(zhì)量的主體責任意識，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對產(chǎn)品的全生命周期管理能力。對于變更后續或將進(jìn)行更加細致的等級劃分標準。

       三、加強不良反應監測

       2023年國家局將組織研究開(kāi)發(fā)符合中藥特點(diǎn)的中藥不良反應信號監測工具，加強不良反應聚集性事件的監測和處置力度。

       ⑥中藥標準篇

       一、優(yōu)化標準管理

       2022年12月14日，國家局發(fā)布了《藥品標準管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，征求結束時(shí)間為2023年1月14日。

       2023年國家局將會(huì )研究制定中藥標準的管理專(zhuān)門(mén)規定，與修訂《中國藥典》一部相結合，將科學(xué)、成熟、適用的中藥相關(guān)注冊標準、國際標準、團體標準或企業(yè)內控標準等轉化為國家標準。并將建立中藥國家標準快速修訂機制和修訂程序。

       二、完善標準內容

       2022年藥典委發(fā)布了252個(gè)標準草案公示，2023年國家局將持續推進(jìn)標準的制定與修訂。對于國家中藥飲片炮制規范、中藥配方 顆粒標準的發(fā)布也將加快速度。對于中藥農藥殘留、重金屬、真菌素、生長(cháng)調節劑等限量的要求和檢測方法將會(huì )設置。對內源性毒 性成分檢測研究也會(huì )加強，后續也將會(huì )制定相應的限度標準和用法用量。

       三、中藥標準數字化管理

       2023年，國家局將建立標準動(dòng)態(tài)數據庫，推進(jìn)數字化標準建設，實(shí)現藥品標準的發(fā)布、查詢(xún)、分析、研究、維護信息化。

       ⑦安全監管篇

       一、"網(wǎng)格化"管理，制定《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

       2023年國家局將構建"網(wǎng)格化"監管模式，并會(huì )研究、制定、監督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，將會(huì )實(shí)施生產(chǎn)區域化風(fēng)險的研判機制，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，持續加強中藥飲片、中藥配方 顆粒和中成藥監督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。并將會(huì )對使用環(huán)節進(jìn)行加強質(zhì)量監管。

       二、質(zhì)量抽檢

       科學(xué)開(kāi)展探索性研究，對抽檢數據綜合分析、優(yōu)化結果發(fā)布機制。

       ⑧總結

        2022年主要事件匯總：

       ● 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

       ● 《地區性民間習用藥材管理辦法》

       ● 增加8個(gè)藥材進(jìn)口邊境口岸

       ● 《中藥飲片包裝標簽管理規定（征求意見(jiàn)稿）》

       ● 《中藥飲片標簽內容撰寫(xiě)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》

       ● 《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》

       ● 《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》

       ● 《基于"三結合"注冊審評證據體系下的溝通交流指導原則（試行）》

       ● 《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》

       ● 《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》

       ● 《藥品召回管理辦法》

       ● 《藥品標準管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》

       ● 《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》（征求意見(jiàn)稿）

       ● 2023年可能事件預測：

       ● 《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》

       ● 建立中藥材基本數據庫

       ● 繼續增加藥材進(jìn)口邊境口岸

       ● 《國家中藥飲片炮制規范》第1批公示，后續會(huì )持續發(fā)布第2、3……批。

       ● 中藥標準動(dòng)態(tài)數據庫

       ● 《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（征求意見(jiàn)稿及試行）

       ● 《中藥飲片包裝標簽管理規定（試行）》

       ● 《中藥飲片標簽內容撰寫(xiě)指導原則（試行）》

       ● 《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導原則（試行）》

       ● 《藥品標準管理辦法（試行）》

       ● 《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》（試行）

       ● 《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》（征求意見(jiàn)稿及試行）