持續工藝確認的目的是對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行監控和趨勢分析，確保工藝和產(chǎn)品處于受控的狀態(tài)。
在這個(gè)概念提出來(lái)之前，藥企都是按照產(chǎn)品年度回顧的方式評估工藝的穩定性和受控狀態(tài)的。
我們看下回顧的目的：確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質(zhì)量標準的適用性，及時(shí)發(fā)現不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。比較來(lái)看，持續工藝確認和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的目的類(lèi)似，這樣就導致很多人都是很困惑，已經(jīng)有了年度回顧為什么還要做持續工藝確認呢？對于年產(chǎn)幾十批或上百批的企業(yè)，重復著(zhù)做更是費時(shí)又費力，不做又不行。
再加上很多企業(yè)不知道怎么做，也是在年底的時(shí)候參考年度回顧做一下，后來(lái)都說(shuō)你一年做一次怎么能叫“持續”工藝確認呢？所以很多企業(yè)就改成了一年兩次，或者一季度一次。說(shuō)白了就是應付檢查而已。這樣下去逐漸成了部分藥企的負擔了。
親自做過(guò)年度回顧的都知道，在年底對工藝參數或者檢測數據統計分析的時(shí)候，總是會(huì )遇到一兩個(gè)合格但超趨勢的數據，但是產(chǎn)品生產(chǎn)都過(guò)去了那么久了，根本無(wú)從調查了；但是不調查的異常數據又無(wú)法下結論，很是為難。可以說(shuō)，年度回顧里那句“及時(shí)發(fā)現不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向”只能是一句空話(huà)。所以這時(shí)候持續工藝確認的概念應運而生，就是為了在日常生產(chǎn)中對工藝進(jìn)行確認，及時(shí)發(fā)現不良趨勢。如果持續工藝確認也是階段性去做，只能是自己給加了工作量，沒(méi)起到任何作用，更不用說(shuō)進(jìn)步了。
附錄里提到持續工藝確認應當按照批準的文件進(jìn)行，所以要制定一個(gè)持續工藝確認的操作規程，文件應該把這一項工作進(jìn)行分解，明確規定不同的部門(mén)負責不同的內容，不要全部讓一個(gè)部門(mén)去做；其次把要怎么做說(shuō)清楚，把這個(gè)文件規定的越詳細，人員操作起來(lái)才會(huì )越清晰。持續工藝確認并不難，之所以很多企業(yè)做不好，是因為這是一項系統的工作，前期需要做的準備工作比較多，沒(méi)人組織，硬分配給一個(gè)部門(mén)或一個(gè)人，就只能應付了事了。下邊梳理下流程。
（一）職責分配
倉儲部：負責原輔料進(jìn)廠(chǎng)批次，包括合格不合格批次，出現異常情況、如何處理的統計。
QC：原料、中間體、成品檢測數據、OOS/OOT、環(huán)境監測數據等的統計。
生產(chǎn)車(chē)間：各產(chǎn)品生產(chǎn)參數、生產(chǎn)過(guò)程中異常調查的統計。
QA：供應商審計、變更、偏差、投訴、召回內容的統計設備部：設備維護保養情況的統計。
（二）準備階段
*通過(guò)風(fēng)險評估的方式，將每個(gè)影響因素如何做明確下來(lái)，寫(xiě)在持續工藝確認的操作規定中。
*生產(chǎn)過(guò)程中原料（關(guān)鍵物料除外）檢測情況、供應商的變更情況、投訴、偏差、OOS、環(huán)境監測、設備維護等這一些不會(huì )直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的跟可以階段性分析或跟年度回顧一起去做，即可發(fā)現趨勢并進(jìn)行糾正。
*關(guān)鍵物料質(zhì)量變化、工藝參數、中控、中間體及產(chǎn)品的檢測數據，這些對產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響的因素，建議每批進(jìn)行分析，確認是否在可控范圍內。
*生產(chǎn)批數比較少的使用驗證批次的數據；生產(chǎn)批數比較多時(shí)，通過(guò)多批次數據確定控制限度，具體批次根據生產(chǎn)量大小進(jìn)行統計即可，使用統計學(xué)工具計算出控制限度，我接觸過(guò)的就是計算出平均值和 3σ。以平均值±3σ 作為控制限度。
*將數據統計后使用 EXCEL 表制作控制圖，將各影響因素的各個(gè)參數做趨勢圖表，顯示對應的控制限度。為了避免數據完整性的問(wèn)題，EXCEL 最好經(jīng)過(guò)表格確認，增加密碼控制，進(jìn)行防刪除鎖定，確保表格正常使用。
(三) 操作階段
前期準備做完以后，后續就簡(jiǎn)單了，對于每批次的參數或檢測數據出現以后及時(shí)進(jìn)行輸入，這樣每輸入一次數據，趨勢圖都是及時(shí)進(jìn)行顯示的，當出現超趨勢的數據，或者出現漸進(jìn)性趨勢變化時(shí)，都要及時(shí)進(jìn)行報告，展開(kāi)調查發(fā)現原因，這樣才能及時(shí)的了解工藝中的問(wèn)題，并及時(shí)進(jìn)行整改，確保工藝的穩定性。
(四) 維護階段
生產(chǎn)過(guò)程一直是在變化的，隨著(zhù)各方面的完善，例如原材料質(zhì)量提高、人員經(jīng)驗豐富、工藝的優(yōu)化等，工藝控制水平可能會(huì )越來(lái)越穩定，所以應當定期的對制定的控制限度的適用性進(jìn)行評估，確認是否需要調整。
只有數據及時(shí)進(jìn)行了分析，才能確保產(chǎn)品在整個(gè)生命周期中，工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。持續工藝確認做好了，還可以替代一部分年度回顧工作，這樣就會(huì ) 1+1＜2，工作反而輕松了，不會(huì )再成為企業(yè)的負擔。
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