審批方面,NMPA來(lái)看，南京百鑫愉醫藥的2.2類(lèi)新藥依達拉奉舌下片、宜昌人福的3類(lèi)仿制藥氯 巴 占片獲批上市，值得關(guān)注。同時(shí)，君實(shí)生物的特瑞普利單抗和阿斯利康的奧拉帕利片均有新適應癥獲批；EMA、FDA均有一些熱門(mén)藥物有新進(jìn)展，比如，羅氏雙抗眼科用藥Faricimab歐盟獲批上市。

       研發(fā)方面，有點(diǎn)平平無(wú)奇。交易及投融資方面，正大天晴與Inventiva達成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)泛PPAR激動(dòng)劑lanifibranor。此外，諾誠健華順利在科創(chuàng )板上市。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4個(gè)板塊，統計時(shí)間為9.19-9.23，包含25條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，君實(shí)生物的PD-1單抗特瑞普利單抗新適應癥獲批上市，聯(lián)合標準一線(xiàn)化療用于未經(jīng)治療、驅動(dòng)基因（EGFR/ALK）陰性的晚期非小細胞肺癌。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第6項適應癥。

       2、9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，阿斯利康/默沙東的PARP抑制劑奧拉帕利片新適應癥獲批上市，用于同源重組修復缺陷（HRD）陽(yáng)性的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線(xiàn)含鉑化療聯(lián)合貝伐珠單抗治療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是奧拉帕利片在中國獲批的第4項適應癥。

       3、9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，南京百鑫愉醫藥的2.2類(lèi)新藥依達拉奉舌下片獲批上市，適應癥為抑制肌萎縮側索硬化（ALS）所致功能障礙的進(jìn)展。南京百鑫愉醫藥成為首家獲得依達拉奉舌下片上市批件的藥企。

       4、9月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布批件，宜昌人福的3類(lèi)仿制藥氯 巴 占片獲批上市，用于治療稱(chēng)為L(cháng)ennox-Gastaut綜合征（LGS）的難治性癲癇。氯 巴 占屬于1,5-苯二氮?類(lèi)新型抗癲癇藥物，針對年齡≥2歲的兒童期和成人LGS患者癲癇發(fā)作療效確切。

       申請

       5、9月21日，CDE官網(wǎng)顯示，Orphalan5.1類(lèi)新藥四鹽酸曲恩汀薄膜衣片已申報上市并獲受理。曲恩汀是一種銅離子絡(luò )合劑，此前已在海外獲批用于治療威爾遜病（又稱(chēng)肝豆狀核變性）。這是一種罕見(jiàn)的慢性遺傳病，在中國被納入《第一批罕見(jiàn)病目錄》。

       6、9月21日，CDE官網(wǎng)顯示，祐兒醫藥和Tris Pharma聯(lián)合開(kāi)發(fā)的5.1類(lèi)新藥鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑已申報上市并獲受理。鹽酸哌甲酯屬于一種中樞神經(jīng)系統（CNS）興奮劑，用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙（俗稱(chēng)多動(dòng)癥），可在45分鐘內起效。

       臨床

       批準

       7、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥的Difamilast軟膏獲批臨床，用于治療兒童及成人特應性皮炎。Difamilast是一款非甾體類(lèi)外用磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，通過(guò)阻抑細胞因子和化學(xué)介質(zhì)的產(chǎn)生來(lái)發(fā)揮其抗炎作用。

       8、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，瑞博生物的RBD7022注射液獲批臨床，用于治療以低密度脂蛋白膽固醇升高為特征的原發(fā)性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血癥。這是第一款由國內藥企自主研發(fā)的針對ASGPR和PCSK9的siRNA療法獲批臨床。

       9、9月20日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的IBI333獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性。IBI333是一款全人源融合蛋白雙抗，可同時(shí)靶向VEGF-A和VEGF-C。在激光誘導的脈絡(luò )膜新生血管模型中，IBI333可抑制游離的VEGF-A和VEGF-C。

       10、9月21日，CDE官網(wǎng)顯示，原啟生物的Ori-C101注射液獲批臨床，用于治療晚期肝細胞癌。Ori-C101注射液是具有高特異性高親和力的靶向GPC3全人源抗體序列和獨特的信號激活元件Ori，擬用于治療晚期肝細胞癌成人患者。

       申請

       11、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，邦耀生物的BRL-201提交臨床試驗申請獲受理。BRL-201是全球首 個(gè)靶向CD19非病毒PD1定點(diǎn)整合的CAR-T產(chǎn)品，可在不使用病毒載體的情況下，通過(guò)一步制備獲得基因組定點(diǎn)整合的CAR-T細胞產(chǎn)品。

       突破性治療

       12、9月21日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè )普生物的注射用MRG003擬納入突破性治療品種，用于治療既往經(jīng)至少二線(xiàn)系統化療（包括含鉑化療）和PD-1（L1）治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌。MRG003是一款靶向腫瘤細胞表面EGFR的ADC藥物，通過(guò)抗體部分將細胞毒小分子精準遞送至腫瘤細胞中。

       FDA

       上市

       批準

       13、9月21日，禮來(lái)宣布，Selpercatinib（Retevmo）的新適應癥獲FDA加速批準，用于治療轉染重排（RET）基因融合的局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者，這些患者在接受前期系統性治療后發(fā)生疾病進(jìn)展，或沒(méi)有其它滿(mǎn)意的替代治療選擇。這是全球首 個(gè)且唯一一個(gè)不限癌種用于治療RET基因融合實(shí)體瘤的RET抑制劑。

       申請

       14、9月20日，Cidara/Melinta Therapeutics共同宣布，FDA已受理雷扎芬凈（rezafungin）上市申請，用于治療念珠菌血癥和侵襲性念珠菌病（IC），并授予其優(yōu)先審查資格，PDUFA日期為2023年3月22日。IC是一種嚴重且危及生命的系統性念珠菌感染，可感染血流和/或深層/內臟組織。

       15、9月22日，Argenx宣布，FDA已受理皮下注射efgartigimod的生物制品許可申請（BLA），用于治療全身型重癥肌無(wú)力成人患者。Efgartigimod是一款靶向Fc受體的"first-in-class"療法，已于2021年12月獲FDA批準上市，再鼎醫藥擁有在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權利。

       孤兒藥資格

       16、9月19日，德琪醫藥宣布，其自主開(kāi)發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙抗ATG-101注射液獲FDA孤兒藥資格認定，用于治療胰 腺癌。目前全球尚無(wú)獲批用于治療胰 腺癌的PD-L1/4-1BB雙抗。2021年12月，ATG-101注射液的臨床試驗申請獲NMPA受理，用于治療實(shí)體瘤及非霍奇金淋巴瘤，該產(chǎn)品為德琪醫藥首  款雙抗新藥。

       EMA

       上市

       批準

       17、9月19日，羅氏宣布，Faricimab（Vabysmo）已獲EMA批準上市，用于治療新生血管或濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)。Faricimab是首 個(gè)針對眼科疾病開(kāi)發(fā)的VEGF-A/ANG-2雙特異性抗體，也是目前歐洲唯一獲批的可注射眼科藥物。

       18、9月21日，阿斯利康宣布，Tezepelumab（Tezspire）已獲EMA批準上市，作為12歲及以上嚴重哮喘患者的附加維持治療。這是首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲EMA批準的不受任何表型或生物標志限制用于治療嚴重哮喘患者的生物制品。Tezspire是一款靶向TSLP的單抗，由阿斯利康與安進(jìn)共同開(kāi)發(fā),已在美國和其他國家獲批上市。

       申請

       19、9月20日，UCB宣布，EMA已接受bimekizumab的兩項上市許可申請（MAA），用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎（PsA）和活動(dòng)性中軸型脊柱關(guān)節炎（axSpA）患者。這是全球唯一一款獲批上市的抗IL-17A/IL-17F單抗。

       研發(fā)

       啟動(dòng)臨床

       20、9月20日，默沙東宣布，將啟動(dòng)新的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估一日一次口服給藥Islatravir（100mg）與較低劑量Doravirine（0.75mg）組合療法-DOR/ISL對HIV-1感染患者的療效。目前，FDA已審查并同意該計劃。Islatravir是一款在研的核苷逆轉錄酶易位抑制劑（NRTTI），其能夠通過(guò)多種機制抑制HIV逆轉錄酶的功能。

       21、9月21日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，復星醫藥啟動(dòng)了一項SurVaxM聯(lián)合替莫唑胺輔助治療初診的膠質(zhì)母細胞瘤的國際多中心（含中國）Ⅱ期臨床試驗。SurVaxM是MimiVax開(kāi)發(fā)的一款多肽疫 苗。復星醫藥于2019年獲得該產(chǎn)品在中國的獨家臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

       臨床數據公布

       22、9月21日，輝瑞公布了PF-06882961（每日口服2次）和PF-07081532（每日口服1次）的最新研究數據，結果顯示，與安慰劑相比降糖減重效果顯著(zhù)。PF-06882961和PF-07081532

       均屬于口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。目前，全球僅有1款口服GLP-1R激動(dòng)劑司美格魯肽片上市。

       23、9月19日，榮昌生物宣布，泰它西普（泰愛(ài)）治療系統性紅斑狼瘡（SLE）患者的中國3期確證性研究已完成，并獲得初步數據結果。研究達到了預設的臨床終點(diǎn)，第52周SLE反應指數-4（SRI-4）應答率在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%。

       交易及投融資

       24、9月21日，Inventiva宣布，其與正大天晴達成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化Inventiva自主研發(fā)的泛PPAR激動(dòng)劑lanifibranor，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和潛在的其他代謝疾病。根據協(xié)議條款，Inventiva有可能獲得高達2.9億美元的臨床、監管和商業(yè)里程碑付款。

       上市

       科創(chuàng )板

       25、9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng )板正式上市。諾誠健華有兩個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，分別是BTK抑制劑奧布替尼和抗CD19抗體tafasitamab。目前，該公司有13款產(chǎn)品正在全球開(kāi)展30多項臨床試驗。