2022年7月14日，賈寶玉在某省某地的藥品監督管理微信群內看到，藥監局領(lǐng)導提醒“藥品年度報告未報的企業(yè)抓緊，別違規”。賈寶玉看到后在想“藥品年度報告，你們還沒(méi)報嗎？”。賈寶玉之所以這么說(shuō)，是因為，該省藥品監督管理局，2022年5月11日，在其官網(wǎng)發(fā)布了“省局關(guān)于轉發(fā)《國家藥監局關(guān)于印發(fā)<藥品年度報告管理規定>的通知》的通知”。當時(shí)，賈寶玉正在負責其他項目的工作，知道“2021年度報告信息填報時(shí)間截止為2022年8月31日”。2022年5月17日，該地的藥品監管部門(mén)就給公司領(lǐng)導打電話(huà)，催促趕緊將2021年度藥品報告發(fā)給監管部門(mén)領(lǐng)導，并在CDE官網(wǎng)系統報告。賈寶玉沒(méi)有辦法，只能停下手頭工作，趕緊處理2021年度藥品報告，并于2022年5月17日12點(diǎn)之前，將電子版發(fā)給領(lǐng)導，由其發(fā)給藥品監管部門(mén)負責人，并在CDE系統完成申報。
可能是賈寶玉從事相關(guān)工作時(shí)間比較長(cháng)。在賈寶玉看來(lái)，藥品年度報告真的沒(méi)有那么難。從接到公司領(lǐng)導緊急命令，到完成所有工作，不到4小時(shí)。
首先，對于藥品年度報告模板（2022年版）中的報告周期，因為是全年生產(chǎn)，就是2021年1月1日至2021年12月31日。填報人：賈寶玉，提交日期：2022年5月17日。批準人：法定代表人，批準日期：2022年5月17日。
對于《藥品上市許可持有人承諾》，只需要法定代表人簽字，簽日期后加蓋公章。
對于《第一部分 公共部分》中的1.1藥品上市許可持有人信息。因為是國內生產(chǎn)企業(yè)，就只需要填寫(xiě)“境內持有人” 填寫(xiě)部分。這部分內容包括持有人名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、藥品生產(chǎn)許可證編號、注冊地址、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人、企業(yè)聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)、聯(lián)系手機、郵箱、許可事項變更概述、登記事項變更概述。這部分內容也是比較簡(jiǎn)單的。如果說(shuō)有難度，那就是“許可事項變更概述”和“登記事項變更概述”部分了。這是體現許可事項變更概述、登記事項變更概述日常對“變更管理”的重視程度和結果了。如果平時(shí)做的比較好，那就很簡(jiǎn)單。再說(shuō)，需要填報的是2021年度的，拿出《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧》“變更管理”部分內容即可。
對于《第一部分 公共部分》中的1.2持有產(chǎn)品總體情況。根據實(shí)際情況，選擇《表1：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》或《表2：適用于中藥飲片》，并按照表格要求及其注填寫(xiě)即可。
對于《第一部分 公共部分》中的1.3質(zhì)量管理概述。這部分內容包括“質(zhì)量管理體系運行、供應商審核、產(chǎn)品放行審核、委托生產(chǎn)管理、委托銷(xiāo)售管理、委托儲存運輸管理、總體結論等有關(guān)情況。變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應當重點(diǎn)說(shuō)明生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設、承擔藥品全生命周期管理義務(wù)等情況”。看完內容，有的藥品上市許可持有人的相關(guān)人員感覺(jué)很熟悉。這不就是管理評審的內容嗎？如果藥品上市許可持有人實(shí)施了《管理評審》，就只需要將相關(guān)內容復制過(guò)來(lái)即可。如果藥品上市許可持有人沒(méi)有實(shí)施《管理評審》，但實(shí)施了《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧》，也只需要將其復制過(guò)來(lái)，再進(jìn)行補充即可。如果藥品上市許可持有人，既沒(méi)有實(shí)施《管理評審》，也沒(méi)有實(shí)施了《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧》，那就需要花時(shí)間準備了。
對于《第一部分 公共部分》中的1.4藥物警戒體系建設及運行情況《表3：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》中的1，藥物警戒體系建設情況。根據實(shí)際情況以附件上傳簡(jiǎn)述藥物警戒體系建設情況，包括體系文件及更新、藥物警戒機構、人員資源等。2藥物警戒體系運行情況。根據實(shí)際情況以附件上傳簡(jiǎn)述藥物警戒工作開(kāi)展情況，包括對疑似藥品不良反應信息的收集和報告，對風(fēng)險信號的識別評估、風(fēng)險溝通等情況。3是否需要報告的其他情況。這部分內容，相對來(lái)說(shuō)，難度比較大。首先，藥品上市許可持有人是否建立了藥物警戒體系。如果沒(méi)有，就需要建立。如果建立了，還得將相關(guān)體系整理后作為附件，進(jìn)行上傳。其次，藥品上市許可持有人要對藥物警戒體系運行情況做出評價(jià)。如果要做出評價(jià)，就需要做很多工作。最后，確定是否有需要報告的其他事項。
對于《第一部分 公共部分》中的1.5接受境外委托加工情況和1.6接受境外藥品監管機構檢查情況。這兩部分內容就很簡(jiǎn)單了，根據實(shí)際情況填寫(xiě)即可。如果藥品上市許可持有人覺(jué)得難，那就是平時(shí)工作做的不到位。
對于《第二部分 產(chǎn)品部分》中2.1產(chǎn)品基礎信息，這是由系統自動(dòng)帶出，不需要填寫(xiě)。
對于《第二部分 產(chǎn)品部分》中2.2生產(chǎn)銷(xiāo)售情況，《表6：藥品制劑生產(chǎn)銷(xiāo)售情況（適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品）》，按照實(shí)際情況填寫(xiě)批準文號、規格、生產(chǎn)（進(jìn)口數量）、境內銷(xiāo)售數量、出口國家/地區、出口銷(xiāo)售數量等。這部分內容是比較簡(jiǎn)單的，直接可復制《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》中的數據。
對于《第二部分 產(chǎn)品部分》中2.3上市后研究及變更管理情況。根據實(shí)際情況，選擇《表7：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》或《表8：適用于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)填報》。按照要求上傳的附件即可。如果選擇的是《表7：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》，需要上傳的附件，其內容包括：按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門(mén)要求開(kāi)展的上市后研究情況、審批類(lèi)變更概述、備案類(lèi)變更概述、報告類(lèi)變更概述、需要報告的其他情況。這部分內容也是比較簡(jiǎn)單的，直接可復制《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》中的變更部分內容。
對于《第二部分 產(chǎn)品部分》中2.4風(fēng)險管理情況情況，《表9：適用于中成藥、化學(xué)藥、生物制品》。按照要求上傳附件即可。其內容包括：藥品上市后風(fēng)險管理計劃、不合格藥品標準的產(chǎn)品批次調查處理情況（包括企業(yè)自查及監督抽查）、因質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患導致的退貨情況、因質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患導致的召回情況、通過(guò)相應上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的商業(yè)規模批次產(chǎn)品，上市后開(kāi)展的風(fēng)險控制情況，需要報告的其他情況。這部分內容也是比較簡(jiǎn)單的，直接可復制《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》中的變更部分內容。
總結
賈寶玉覺(jué)得《2021年度藥品報告》還是比較簡(jiǎn)單的，4個(gè)小時(shí)就可以完成。其原因歸結于：賈寶玉所在公司既實(shí)施了《2021年度管理評審》，又實(shí)施了《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧》，并且建立了《2021年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告》，很多數據和總結報告都是現成的內容。
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