3月7日，和譽醫(yī)藥宣布旗下在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲得了美國FDA授予的孤兒藥資格，擬用于胃癌的治療。
泛FGFR抑制劑
成纖維細胞生長因子受體（FGFR）在腫瘤細胞生長、存活、轉移以及腫瘤血管生成中起著至關重要的作用。既往研究證實FGFR通路的激活與腫瘤細胞的分化增殖、腫瘤血管生成有關。因此，FGFR成為了近年來癌癥靶向治療的熱門靶點。
FGFR包括了FGFR1-4四個亞型，泛FGFR抑制劑可以通過阻斷FGFR相關信號通路，從而控制腫瘤細胞增殖和死亡。
公開資料顯示，ABSK091是一款針對FGFR亞型1、2和3的高效選擇性抑制劑，已在多種FGFR基因改變的臨床前腫瘤模型獲得了良好的抑制作用及初步臨床藥效，并具備與其他靶向或免疫治療藥物結合的潛力。
目前，ABSK091已在中國啟動了一項II期臨床試驗，以評估ABSK091在伴有FGFR2或FGFR3變異的局部晚期或轉移性尿路上皮癌中的安全性及有效性。
License-in與自主開發(fā)
2019年11月，和譽醫(yī)藥與阿斯利康簽訂了獨家許可協(xié)議，前者以總價為2.63億美元預付款及里程碑付款獲得了后者旗下在研創(chuàng)新藥物ABSK091在全球范圍內的開發(fā)、制造和商業(yè)化權利。
借助于License-in產品開發(fā)的技術平臺，和譽醫(yī)藥圍繞FGFR靶點還自主開發(fā)了FGFR2/3選擇性抑制劑ABSK061、FGFR4突變抑制劑ABSK012及FGFR1-3突變抑制劑ABSK121，目前這三款在研藥物均還處于臨床前階段。
全球已上市的泛FGFR抑制劑
2019年4月中旬，楊森制藥研發(fā)的一款口服泛FGFR抑制劑Balversa（Erdafitinib）獲得FDA加速批準，成為全球首 款上市的泛FGFR靶向抑制劑，用于轉移性尿路上皮癌的靶向治療，也是首 款針對轉移性膀胱癌的靶向療法。2021年下半年，楊森制藥就Erdafitinib在中國已獲批了多項臨床，擬開發(fā)的適應癥包括了膽管癌、胃癌或胃食管結合部腺癌、伴有其他FGFR基因突變的其他晚期實體瘤患者等。
2021年4月，Incyte公司開發(fā)的泛FGFR抑制劑Pemazyre（Pemigatinib）經FDA加速批準上市，適應癥為攜帶FGFR2基因融合或其它重排類型的經治晚期膽管癌成人患者，這是FDA批準上市的第二款泛FGFR抑制劑，也是全球首 款晚期膽管癌靶向療法。2018年12月，信達生物與Incyte就Pemigatinib等處于臨床試驗階段的多款候選藥物達成了戰(zhàn)略合作。根據協(xié)議條款，信達生物擁有Pemigatinib在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。
2021年5月底，FDA加速批準了泛FGFR抑制劑Truseltiq（Infigratinib）的上市申請，用于治療先前接受過治療、攜帶FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌（CCA）患者。根據相關的商業(yè)合作協(xié)議，中國制藥企業(yè)聯(lián)拓生物獲得了Infigratinib的腫瘤學授權許可，并負責該藥物在大中華區(qū)（中國大陸、中國香港、中國澳門）的臨床開發(fā)、注冊申請和未來的商業(yè)運營。
“不限癌種”療法聚焦的靶點之一
FGFR基因異常在多種癌癥中普遍存在。Clinical Cancer Research曾做出的一項調查研究結果顯示，絕大多數的惡性腫瘤中均存在FGFR畸變，發(fā)生率較高的癌癥有尿路上皮癌、乳腺癌、子宮內膜癌、鱗狀上皮癌等。
除了已獲批的膀胱癌和膽管癌之外，目前全球在研FGFR靶向藥在肺癌、肝癌、乳腺癌、尿路上皮癌等腫瘤的臨床試驗中，均取得了不錯的進展。此外，FGFR靶向療法有望治療的適應癥還在拓展之中，有望成為“不限癌種”的潛在療法之一。
目前，尚未有FGFR抑制劑在中國獲批上市。作為行業(yè)研究的熱點領域，包括信達生物、貝達藥業(yè)、諾誠健華、基石藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥等在內的10余家中國本土創(chuàng)新公司均已進行了布局。
特別值得一提的是，2021年7月初，信達生物在國內遞交的Pemigatinib片上市申請已獲得了NMPA的受理承辦，已被納入了優(yōu)先審評，申報的適應癥為既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者，這款藥物有望成為國內上市的首 款泛FGFR靶向藥物。
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