本周最受關(guān)注的消息就是南京傳奇生物的CAR-T成功出海，不僅證明了中國創(chuàng )新生物藥的實(shí)力，同時(shí)也緩解了中國創(chuàng )新藥企現在的焦慮。
本周復盤(pán)統計時(shí)間為2.28-3.4，覆蓋審評、研發(fā)、交易&投融資3個(gè)版塊，包含19條信息。
審評
NMPA
上市
1、2月28日，CDE官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫藥提交了1類(lèi)新藥加格列凈的上市申請（受理號：CXHS2200012）并獲承辦，用于治療2型糖尿病。目前，國內已上市5款SGLT-2抑制劑，加格列凈是國產(chǎn)第2款申報上市的SGLT-2抑制劑新藥。
2、2月28日，NMPA發(fā)布最新批件，玉溪嘉和生物的英夫利西單抗生物類(lèi)似藥獲批上市，成為國產(chǎn)第3款英夫利西單抗生物類(lèi)似藥。英夫利西單抗是強生/默沙東研發(fā)的一款特異性阻斷腫瘤壞死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型單克隆抗體。
3、2月28日，NMPA發(fā)布最新批件，復宏漢霖的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥新適應癥獲批上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎。目前原研利妥昔單抗還未在國內獲批這項適應癥。
4、3月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，翰森藥業(yè)超2.2億元引進(jìn)的Inebilizumab注射液的上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批上市，用于視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD）。Inebilizumab是一款對CD19具有高度親和力的人源化單抗，目前國內尚未有CD19單抗獲批。
5、3月2日，兆科藥業(yè)5.1類(lèi)新藥吸入用一氧化氮的上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望近期獲批上市。吸入用一氧化氮是一種血管擴張劑，可選擇性地讓肺血管放松，并通過(guò)配合換氣裝置及其他適當藥物，改善脆弱新生兒群體的氧合。
6、3月2日，NMPA宣布，已附條件批準智飛龍科馬的重組新型冠狀病毒蛋白**（CHO細胞）上市注冊申請。根據公告，該**是首 個(gè)獲批的中國國產(chǎn)重組新冠病毒蛋白**，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
7、3月3日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物提交的阿達木單抗生物類(lèi)似藥（UBP1211）的上市申請已獲得批準。根據君實(shí)生物公告，此次該產(chǎn)品獲批的適應癥為：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎及銀屑病。
8、3月3日，NMPA官網(wǎng)最新公示，李氏大藥廠(chǎng)的兒童用**產(chǎn)品鹽酸利多卡因粉末無(wú)針經(jīng)皮注射給藥系統（商品名為：Zingo）已正式獲批，此次獲批的適應癥為：3~18歲未成年人的靜脈穿刺術(shù)或外周靜脈插管術(shù)的術(shù)前局部皮膚**。
突破性療法
9、3月1日，信達生物與葆元醫藥共同宣布，他雷替尼（Taletrectinib）已被CDE納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應癥為既往未經(jīng)ROS1-TKI治療和既往接受ROS1-TKI治療的ROS1融合陽(yáng)性非小細胞肺癌患者。他雷替尼-是一種新型的、同類(lèi)最優(yōu)的新一代ROS1抑制劑。
優(yōu)先審評
10、3月1日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的司柏索利單抗注射液（Spesolimab）上市申請擬納入優(yōu)先審評審批。這是一款同類(lèi)首創(chuàng )IL36單抗，用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）的發(fā)作，2021年11月該藥首次在中國提交上市申請。
11、3月2日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰/禮來(lái)制藥的恩格列凈片用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院風(fēng)險的新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評審批，有望加速上市。
臨床
12、2月28日，先聲藥業(yè)宣布由VivoryonTherapeuticsN.V.區域授權的藥物鹽酸PQ912片（SIM0408）已獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書(shū)，擬用于阿爾茨海默病（AD）導致的輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆的治療。
13、3月2日，CDE官網(wǎng)公示，Omeros公司申報的OMS721注射液在中國獲批臨床，擬定適應癥為免疫球蛋白A（IgA）腎病。公開(kāi)資料顯示，OMS721是一款以MASP-2為靶點(diǎn)的在研單抗，目前正在海外處于治療IgA腎病的3期臨床試驗階段。
14、3月2日，諾誠健華宣布，其BTK抑制劑奧布替尼用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的臨床2期研究，已獲得NMPA批準。此前，奧布替尼已在中國獲批用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）兩項適應癥，并于2021年底被納入中國國家醫保目錄。
FDA
15、2月28日，由強生旗下楊森公司和傳奇生物合作開(kāi)發(fā)的BCMA CAR-T產(chǎn)品西達基奧侖賽（cilta-cel），已獲得美國FDA批準上市，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者（MM）。這也是FDA批準的第二款靶向BCMA的CAR-T療法，也是第2個(gè)成功出海的國產(chǎn)藥物。
研發(fā)
16、3月2日，Nicox宣布，合作伙伴歐康維視取得了過(guò)敏性結膜炎藥物Zerviate中國3期臨床試驗積極結果。Zerviate是歐康維視引進(jìn)的一款組胺H1受體拮抗劑，該藥已經(jīng)獲得美國FDA批準用于治療過(guò)敏性結膜炎相關(guān)的眼癢。
17、3月3日，科濟藥業(yè)宣布，其自主研發(fā)的CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041獲CDE同意進(jìn)入確證性2期臨床試驗，主要治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。CT041為全球首 個(gè)進(jìn)入到確證性2期臨床試驗的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。
交易&投融資
18、3月1日，科金生物宣布，該公司已于近日完成近億元人民幣天使輪融資，由冪方資本領(lǐng)投，金浦健康基金以及無(wú)錫金程映月天使基金跟投。本輪融資主要用于推進(jìn)其首 個(gè)罕見(jiàn)病在研管線(xiàn)—丙酮酸激酶缺乏癥（PKD）在中國以及歐洲的兩個(gè)IND申報。
19、3月4日，應世生物宣布已完成5000萬(wàn)美元的B輪融資。本輪融資由國投招商領(lǐng)投、瓴健資本（AIHC）、陜投成長(cháng)和厚新健投參與投資。本輪融資所募資金，將用于加速推進(jìn)IN10018產(chǎn)品正在中美兩地同步推進(jìn)的分別針對多個(gè)癌種、采用不同聯(lián)合用藥方案的臨床試驗，IN10018是一種高效和高選擇性的FAK抑制劑。
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