近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，Loncastuximab Tesirine（簡(jiǎn)稱(chēng)Lonca）在中國啟動(dòng)了國際多中心III期臨床試驗，這是一款靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），針對復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤患者。
FDA批準的首 款靶向CD19的ADC藥物
Lonca是由ADC Therapeutics開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），將人源化的抗CD19單克隆抗體與吡咯并苯并二氮（PBD）二聚體的細胞毒素偶聯(lián)在一起。該藥物與表達CD19的細胞結合，能夠被細胞內化，并釋放細胞毒素PBD。這種細胞毒素能夠不可逆地與DNA結合，產(chǎn)生高效的鏈間交聯(lián)，阻止DNA鏈分離，從而破壞基本的DNA新陳代謝過(guò)程，最終導致細胞死亡。
基于一項名為L(cháng)OTIS-2的大型、 國際、單臂II期臨床研究試驗結果，2021年4月，FDA加速批準了Lonca的上市申請，商品名為Zynlonta，作為單藥治療至少接受過(guò)兩種全身性療法的復發(fā)/難治性(r/r)彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者，包括非特定類(lèi)型的DLBCL、低級別淋巴瘤引起的DLBCL和高級別B細胞淋巴瘤。
值得注意的是，Lonca是首 款獲得FDA批準靶向CD19的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。
LOTIS-2的臨床試驗結果顯示，在145例此前接受2線(xiàn)及以上系統性治療失敗的r/r DLBCL患者中，總緩解率（ORR）達到了48.3%（70/145），其中完全緩解率(CR)為24.1%，另外還有15.2%的患者疾病穩定（SD）。
國際多中心III期臨床試驗
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示的信息，此次ADC Therapeutics在中國就Lonca啟動(dòng)的III期臨床試驗題目為一項在復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者中比較Loncastuximab Tesirine聯(lián)合利妥昔單抗治療與免疫化療的III期隨機研究，臨床登記號為CTR20220246，擬在中國招募60例復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤受試者，旨在評價(jià)目標藥物聯(lián)合利妥昔單抗對比標準免疫化療的有效性等，國內有20家醫療機構參與其中。
該臨床研究設置的主要終點(diǎn)指標為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)指標有總生存期（OS）、客觀(guān)緩解率（ORR）、完全緩解（CR）率、緩解持續時(shí)間（DOR）等。
共同合作開(kāi)發(fā)國內市場(chǎng)
公開(kāi)信息顯示，該項臨床研究的共同申請人中還包括了瓴路藥業(yè)，這家專(zhuān)注于創(chuàng )新治療計劃和尖端技術(shù)平臺的公司擬開(kāi)發(fā)抗體偶聯(lián)藥物、細胞療法、RNAi 療法等。
據悉，2020年12月，瓴路藥業(yè)與ADC Therapeutics公司成立了合資公司，前者投資 5000 萬(wàn)美元給合資公司，擁有其 51% 的股權，ADC Therapeutics 擁有 49% 的股權，通過(guò)ADC Therapeutics公司的獨家授權，合資公司擁有在大中華區和新加坡開(kāi)發(fā)并推廣Lonca這一創(chuàng )新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的權益。
除了文中談到的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Lonca之外，雙方的合作協(xié)議還涉及到另外三款ADC藥物的開(kāi)發(fā)： ADCT-601、ADCT-602 和 ADCT- 901，擬用于難治性血液腫瘤和實(shí)體瘤的治療。
中國正在進(jìn)行的臨床試驗
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的信息顯示，Lonca除了登記號為CTR20220246 的III期臨床試驗之外，還有一項登記號為CTR20211724的II期臨床試驗處于招募階段。
該項臨床試驗是一項開(kāi)放性、單臂研究，旨在評價(jià)Lonca用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）中國患者的有效性和安全性，擬在國內入組64名受試者，首例受試者已于2021年9月低入組，目前已入組人數23名。研究設置的主要終點(diǎn)指標為總體緩解率（ORR），次要終點(diǎn)指標為緩解持續時(shí)間（DOR）、完全緩解（CR）率及無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）等。
從目前國內的臨床治療情況來(lái)看，復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）進(jìn)展迅速，一線(xiàn)的DLBCL療法會(huì )失效，患者往往預后不良，期待Lonca給中國患者帶來(lái)的福音。
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