11月9日，國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，目標到2025年，開(kāi)發(fā)一批高附加值高成長(cháng)性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批具有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區和生產(chǎn)基地。該方案是近年來(lái)首次在發(fā)改委和工信部高度對于原料藥行業(yè)整體發(fā)展的政策文件，具備非常重要的指導意義。
特色原料藥
原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。根據下游制劑的專(zhuān)利期差異可以將原料藥分為大宗、特色和專(zhuān)利原料藥三類(lèi)。其中，特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑等類(lèi)別，下游為專(zhuān)利剛剛到期或者即將到期的“新”仿制藥，相對于大宗原料藥技術(shù)壁壘相對較高，市場(chǎng)競爭格局略為寬松，毛利率相對較高。
大部分的特色原料藥企均以全合成、發(fā)酵和手性化合物為主要技術(shù)平臺，少數諸如核苷類(lèi)、多肽類(lèi)和PEG類(lèi)特色原料藥等屬于新興技術(shù)平臺，相比于傳統小分子藥物合成，基于新型技術(shù)平臺的特色原料藥相對稀缺，且研發(fā)的技術(shù)門(mén)檻較高，具備相關(guān)品類(lèi)產(chǎn)能的生產(chǎn)企業(yè)擁有獨特的競爭優(yōu)勢。
國產(chǎn)特色原料藥的市場(chǎng)定位
作為化工原料生產(chǎn)大國，我國的整體產(chǎn)業(yè)鏈布局適合醫藥中間體-原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，由于技術(shù)、資金設備等一系列的落后，整個(gè)原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈粗放型態(tài)勢，技術(shù)壁壘高、毛利率高的特色原料藥占比相對較低，早期國內原料藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢更多的集中于中間體以及部分大宗原料藥，高附加值的特色原料藥更多由歐美、印度企業(yè)掌握。
目前，我國是全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，但是在性?xún)r(jià)比更高的規范市場(chǎng)來(lái)看，特色原料藥面臨來(lái)自于印度和國內成熟供應商的競爭。印度市場(chǎng)主要的原料藥產(chǎn)品主要品類(lèi)為青霉素、氯吡格雷、阿托代他汀等品種，均為特色原料藥品種，主要在糖尿病、腫類(lèi)、心血管等領(lǐng)域。印度特色原料藥在規范市場(chǎng)的占比僅次于美國，具有領(lǐng) 先優(yōu)勢。
伴隨著(zhù)全球疫情的發(fā)生，中國的原料藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的契機，特色原料藥行業(yè)加速發(fā)展。從行業(yè)屬性來(lái)看，特色原料藥行業(yè)是技術(shù)驅動(dòng)型行業(yè)，業(yè)內公司通常以較高的研發(fā)人員占比、研發(fā)費用率及相對穩定的凈利率等為特點(diǎn)，行業(yè)的準入門(mén)檻較高，在安全、環(huán)保、質(zhì)量及成本控制等方面均有較高的壁壘，龍頭企業(yè)在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能認證及客戶(hù)粘性等方面建立起了多維度的競爭優(yōu)勢。
國內發(fā)展趨勢
國內早期以華海藥業(yè)、海正藥業(yè)等為代表的特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主打他汀類(lèi)、沙坦類(lèi)等特色原料藥，近年來(lái)替尼類(lèi)、沙班類(lèi)等新銳特色原料藥品類(lèi)涌現，深受市場(chǎng)追捧，美諾華、普洛藥業(yè)、翱翔藥業(yè)、奧銳特等一批原料藥生產(chǎn)企業(yè)逐步成長(cháng)壯大起來(lái)。
在國內特色原料藥生產(chǎn)工藝不斷提升及國產(chǎn)原料藥的價(jià)格優(yōu)勢的帶動(dòng)下，未來(lái)國產(chǎn)特色原料藥對于海外進(jìn)口特色原料藥的替代效應也將逐漸增強，國內特色原料藥產(chǎn)業(yè)整體已處在一個(gè)快速發(fā)展期。
從中短期的時(shí)間維度來(lái)看，在上游成本及下游庫存消化等因素的共同影響下，國內特色原料藥有望開(kāi)啟新一輪的提價(jià)周期； 目前，國內纈沙坦價(jià)格逐步見(jiàn)底，替米沙坦、厄貝沙坦、泛酸鈣、咖 啡因等品種已逐步開(kāi)始提價(jià)。
另外，11月初，NMPA發(fā)布關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應信息采集模塊的通知，要求企業(yè)按季度采集通過(guò)關(guān)聯(lián)審評審批原料藥的生產(chǎn)、供應及庫存信息，監管提供查詢(xún)功能，各省級藥監部門(mén)依權限查詢(xún)原料藥生產(chǎn)供應信息。
原料藥生產(chǎn)信息的透明化使得行業(yè)進(jìn)一步規范，加速了中小企業(yè)出清，具備規模優(yōu)勢的龍頭企業(yè)有望從中受益。同時(shí)，原料藥信息的規范使得藥品集采更易執行，原料藥制劑一體化是發(fā)展方向，對于原料藥企業(yè)，一致性評價(jià)與帶量采購政策大幅降低了銷(xiāo)售端門(mén)檻，具備成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)進(jìn)入制劑領(lǐng)域可大幅提高收入。因此，縱向進(jìn)入下游制劑快速做大收入成為企業(yè)的良好選擇。
同時(shí)，短期內美元加息預期可能出現人民幣貶值趨勢，導致出口為主的原料藥公司匯率受益明顯，利于表觀(guān)收入增長(cháng)提升。A股原料藥公司中，有大量企業(yè)的主要客戶(hù)來(lái)自海外，是中國原料藥出口的主力軍。其中，華海藥業(yè)、同和藥業(yè)、海普瑞、美諾華等公司海外業(yè)務(wù)在收入結構中占比較大，人民幣貶值有利于其表現業(yè)績(jì)的提升。
從中長(cháng)期的時(shí)間維度來(lái)看，隨著(zhù)大客戶(hù)訂單持續落地，特色原料藥公司有望實(shí)現CDMO業(yè)務(wù)轉型。根據業(yè)內人士對產(chǎn)業(yè)升級進(jìn)程的跟蹤報道，國內龍頭公司憑借生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng )新升級等方式，加速了高附加值高成長(cháng)品種的產(chǎn)業(yè)轉移。龍頭原料藥企的轉型業(yè)務(wù)已進(jìn)入兌現期，2021年前三季度九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)和天宇股份的CDMO/CMO業(yè)務(wù)收入實(shí)現同比35%+的高速增長(cháng)。
在過(guò)去三年中，國內特色原料藥企業(yè)尤其是龍頭企業(yè)普遍經(jīng)歷了大規模的擴產(chǎn)，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)正在為迎接仿制藥市場(chǎng)規模的爆發(fā)做準備。具備成長(cháng)性的特色原料藥與橫向CDMO拓展仍是原料藥板塊未來(lái)值得關(guān)注的成長(cháng)邏輯。
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