2021年11月18日，在國家市場監(jiān)督管理總局辦公大樓，國家反壟斷局正式掛牌，醫(yī)藥界朋友們的朋友圈、各大網(wǎng)絡(luò)平臺被《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（以下可簡稱《指南》）的消息瘋狂刷屏。為貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，加強原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，預(yù)防和制止壟斷行為，進一步明確市場競爭規(guī)則，維護原料藥領(lǐng)域市場公平競爭，保護消費者利益和社會公共利益，國務(wù)院反壟斷委員會制定出臺了本《指南》，這讓我們看到了國家反壟斷局加強原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管，預(yù)防和制止壟斷行為的決心。本公告自發(fā)布之日起施行（2021年11月18日），對在我國境內(nèi)原料藥行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。業(yè)內(nèi)人士表示，此次正式文件的落地，將為今后原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管提供了法規(guī)依據(jù)。

       One 剪不斷，理還亂的原料藥行業(yè)壟斷行為

       1 原料藥壟斷的產(chǎn)生背景簡介

       本《指南》出臺的背后，原料藥壟斷行為是醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)域中的屢禁不止的一個痛點。先解釋一下什么是原料藥。原料藥是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。所稱原料藥包括化學(xué)原料藥、中藥材，簡單地可理解為“成品藥”的原材料。那么，什么是原料藥領(lǐng)域壟斷協(xié)議呢？是指經(jīng)營者排除、限制競爭的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。協(xié)議、決定可以是書面、口頭等形式，關(guān)于原料藥行業(yè)產(chǎn)生壟斷的可能原因，業(yè)內(nèi)人士分析主要包括但不局限于以下幾個方面：

       (1) 原料藥市場集中度高

       原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)，正式官宣我國原輔包的注冊從單獨審評審批(批準(zhǔn)文號管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式。在當(dāng)前原料藥審評審批制度影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制；加上原料藥企業(yè)準(zhǔn)入門檻高、申請程序復(fù)雜、致使生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少。

       (2) 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少

       據(jù)統(tǒng)計，約10%的原料藥只能由個位數(shù)的企業(yè)生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)掌握在少數(shù)企業(yè)的手中。

       (3) 制劑企業(yè)對原料藥企業(yè)的依賴性強

       藥品進入集采之后，在集采對制劑企業(yè)供應(yīng)量的考核要求下，由于原材料壟斷導(dǎo)致供貨困難對于集采保供的下游制劑企業(yè)。原料藥是藥品不可分割的重要組成部分，與藥品質(zhì)量安全息息相關(guān)。2016年8月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)，正式官宣我國原輔包的注冊從單獨審評審批(批準(zhǔn)文號管理)正式改革為以備案管理為手段的原輔包與藥品關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式。在當(dāng)前原料藥審評審批制度影響下，原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，原料藥的分銷渠道易被控制；加上原料藥企業(yè)準(zhǔn)入門檻高、申請程序復(fù)雜、致使生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少。是致命的，所以制劑企業(yè)對上游原料采購策略上有了質(zhì)的變化。加上下游制劑企業(yè)更換原料藥供應(yīng)商周期長且程序復(fù)雜，從而對其形成高度依賴性。在原料藥企業(yè)大幅漲價、停止供貨或限制供貨時，制劑企業(yè)只能被動接受。

       2 原料藥壟斷帶來的危害性分析

       國家層面為什么出臺這個原料藥的反壟斷指南呢？據(jù)報道，目前我國已成為全球第一大原料藥生產(chǎn)大國，但近年來，我國原料藥領(lǐng)域壟斷案件多發(fā)，影響日常藥品價格和穩(wěn)定供應(yīng)，損害醫(yī)藥市場公平競爭和消費者利益。部分的原料藥因相關(guān)方壟斷行為，把價格炒的非常高，不僅直接影響了我們?nèi)粘Ｓ盟?，還間接加劇了藥品斷供的風(fēng)險。

       Two 原料藥行業(yè)反壟斷合規(guī)風(fēng)險管理

       1 國家加大關(guān)注原料藥反壟斷必要性

       藥品問題關(guān)系國計民生，醫(yī)藥行業(yè)一直是中國反壟斷重點關(guān)注領(lǐng)域之一，而原料藥行業(yè)因壟斷行為頻發(fā)更是屢屢遭到調(diào)查和處罰。此《指南》的制定和出臺，進一步完善了反壟斷監(jiān)管制度規(guī)則，有利于增強原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法的統(tǒng)一性、科學(xué)性和有效性，提高執(zhí)法的可預(yù)期性和透明度。同時，也有利于原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者明確行為界限，依法加強合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險。此《指南》的落地實施能否真正解決原料藥壟斷問題，業(yè)界表示期待。

       2 原料藥相關(guān)企業(yè)如何避免陷入“壟斷雷區(qū)”?

       《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》對原料藥相關(guān)經(jīng)營者的商業(yè)活動具有指導(dǎo)意義，建議相關(guān)企業(yè)根據(jù)原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南規(guī)定進行自我評估，并結(jié)合現(xiàn)有原料藥反壟斷的執(zhí)法案例，審視當(dāng)前商業(yè)模式和商業(yè)行為中有無涉嫌觸碰《反壟斷法》紅線的內(nèi)容，適時作出調(diào)整，明確行為界限，依法加強合規(guī)自律，降低違法風(fēng)險。對此，呼吁建議原料藥相關(guān)企業(yè)需要積極采取措施，預(yù)防和控制反壟斷風(fēng)險，包括但不限于以下風(fēng)控措施：

• 組織原料藥反壟斷內(nèi)部自查，必要時聘請外部行業(yè)專業(yè)人士協(xié)助進行全面的反壟斷風(fēng)險排查、評估。
• 對關(guān)鍵人員進行反壟斷法培訓(xùn)，加強企業(yè)反壟斷合規(guī)和守法意識。
• 積極應(yīng)對反壟斷執(zhí)法機構(gòu)的突擊檢查，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該沉著應(yīng)對，依法維護自身權(quán)益，并結(jié)合企業(yè)涉案的具體情形進行積極的抗辯。
• 自查或突擊檢查中發(fā)現(xiàn)問題或涉嫌的，建議盡早向反壟斷執(zhí)法機構(gòu)主動報告情況，并適時采取整改措施。

       Three 重拳整頓推動我國原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

       1 原料藥領(lǐng)域開展反壟斷監(jiān)管原則

       《指南》明確反壟斷執(zhí)法機構(gòu)對原料藥領(lǐng)域開展反壟斷監(jiān)管堅持以下四項原則，

       （一）保護市場公平競爭

       維護良好競爭秩序，支持原料藥經(jīng)營者創(chuàng)新發(fā)展，增強國際競爭力。

       （二）依法科學(xué)高效監(jiān)管

       反壟斷執(zhí)法機構(gòu)根據(jù)原料藥領(lǐng)域案件具體情況，強化競爭分析和法律論證，不斷加強和改進反壟斷監(jiān)管，增強反壟斷執(zhí)法的針對性和科學(xué)性。

       （三）注重保護消費者利益

       反壟斷執(zhí)法機構(gòu)嚴(yán)厲打擊各種類型的原料藥壟斷行為，促進企業(yè)提高運營效率，維護市場競爭價格，引導(dǎo)和鼓勵原料藥經(jīng)營者將更多資源用于工藝改進、質(zhì)量和效率提升，促進原料藥有效供給和藥品穩(wěn)定供應(yīng)，保護消費者利益。

       （四）持續(xù)強化法律威懾

       有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為，著力增進民生福祉。

       2 從嚴(yán)從重加大原料藥行業(yè)壟斷處罰力度

       《反壟斷法》所規(guī)定的“沒收違法所得”這一種處罰方式難以量化落實，一般把行政處罰作為事后救濟性的補償措施，若無法實現(xiàn)“沒收違法所得”，便有違行政處罰的設(shè)立目的，也無法達(dá)到行政處罰的效果。因此，在無法準(zhǔn)確計算違法所得的情況下，應(yīng)當(dāng)賦予執(zhí)法機關(guān)更多自由裁量權(quán)，以更高的比例進行處罰。《指南》明確反壟斷執(zhí)法機構(gòu)持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域執(zhí)法力度，對明知有關(guān)行為違反《反壟斷法》故意實施或者采取措施規(guī)避調(diào)查的，依法從嚴(yán)從重作出處理，強化法律威懾，有效遏制原料藥領(lǐng)域壟斷行為。綜合國家原料藥領(lǐng)域的執(zhí)法案例和此《指南》規(guī)定，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)針對原料藥領(lǐng)域的壟斷行為頻頻重拳出擊，體現(xiàn)了其日益嚴(yán)厲的執(zhí)法態(tài)度。

       3 原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南要點搶先看

       《指南》共六章29條，明確了市場競爭規(guī)則，維護原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益，預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為。為原料藥領(lǐng)域經(jīng)營者合規(guī)經(jīng)營提供了更為清晰明確的指引，本文梳理了《指南》每章主要亮點內(nèi)容：

       第一章 總 則

       (1) 明確界定相關(guān)基礎(chǔ)概念，如原料藥經(jīng)營者、原料藥生產(chǎn)企業(yè)、原料藥經(jīng)銷企業(yè)等。

       (2) 提出反壟斷監(jiān)管應(yīng)當(dāng)堅持四大監(jiān)管原則。

       (3) 對相關(guān)商品市場和相關(guān)地域市場的界定思路進行詳細(xì)闡釋。如《指南》第四條首次明確根據(jù)具體情形，可能需要將相關(guān)商品市場進一步細(xì)分為原料藥生產(chǎn)市場和原料藥經(jīng)銷市場。

       第二章 壟斷協(xié)議

       (1) 分析壟斷協(xié)議反壟斷執(zhí)法的基本思路，明確壟斷協(xié)議的形式。

       (2) 列舉了經(jīng)營者達(dá)成或?qū)嵤艛鄥f(xié)議的常見方式以及執(zhí)法考量因素，明確原料藥經(jīng)營者對交易相 對人實施地域限制或者客戶限制，可能構(gòu)成縱向壟斷協(xié)議行為，闡述了縱向壟斷協(xié)議的競爭損害效果。

       (3) 對經(jīng)營者實施協(xié)同行為的分析思路進行了細(xì)化。

       (4) 明確了軸輻協(xié)議的具體形式，提出了適用《反壟斷法》的分析思路。如分析該協(xié)議是否屬于《反壟斷法》第十三條規(guī)制的壟斷協(xié)議，主要考慮原料藥經(jīng)營者是否應(yīng)知或者明知其他經(jīng)營者與同一原料藥經(jīng)銷企業(yè)簽訂相同、相似或者具有相互配合關(guān)系的協(xié)議。

       (5) 對豁免和寬大制度做了說明，并對規(guī)范行業(yè)協(xié)會行為進行了規(guī)定。

       第三章 濫用市場支配地位

       (1) 闡明濫用市場支配地位行為反壟斷執(zhí)法的基本思路，如明確認(rèn)定或者推定經(jīng)營者具有市場支配地位的考量因素，包括經(jīng)營者的市場份額、相關(guān)市場競爭狀況、經(jīng)營者的實際產(chǎn)能和產(chǎn)量、經(jīng)營者控制原料藥銷售市場或者采購市場的能力、經(jīng)營者的財力和技術(shù)條件、交易相 對人的依賴程度、現(xiàn)實和潛在交易相 對人的數(shù)量、交易相 對人的制衡能力、市場進入難易程度等，并明確市場份額計算方法。

       (2) 重點細(xì)化常見濫用市場支配地位行為的表現(xiàn)形式，包括不公平高價、拒絕交易、限定交易、搭售、附加不合理交易條件、差別待遇等，有針對性地回應(yīng)壟斷漲價、控銷斷供、要求回購制劑等原料藥領(lǐng)域常見的壟斷行為，增強法律制度的可操作性，為市場主體提供明確的合規(guī)指引。

       (3) 闡明共同濫用市場支配地位行為的認(rèn)定思路和考慮因素。

       第四章 經(jīng)營者集中

       (1) 達(dá)到《國務(wù)院關(guān)于經(jīng)營者集中申報標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定》中申報標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)營者集中，應(yīng)當(dāng)事先向國務(wù)院反壟斷執(zhí)法機構(gòu)申報，未依法申報的不得實施集中。

       (2) 未達(dá)到申報標(biāo)準(zhǔn)，但當(dāng)該品種原料藥經(jīng)營者數(shù)量較少，在相關(guān)市場的市場份額和市場集中度較高時，經(jīng)營者實施的集中具有或者可能具有排除、限制競爭的效果，參與集中的經(jīng)營者可以主動申報。

       第五章 濫用行政權(quán)力排除、限制競爭

       (1) 細(xì)化了原料藥領(lǐng)域涉及限定交易、妨礙商品自由流通、招標(biāo)投標(biāo)限制、投資或設(shè)立分支機構(gòu)限制、強制經(jīng)營者從事壟斷行為、制定含有排除、限制競爭內(nèi)容的規(guī)定等濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為的表現(xiàn)形式。

       (2) 明確對涉及原料藥領(lǐng)域市場主體經(jīng)濟活動的規(guī)章、規(guī)范性文件和其他政策措施等應(yīng)當(dāng)進行公平競爭審查，維護全國統(tǒng)一大市場。

       第六章 附則

       (1) 明確本《指南》適用于生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體等。

       綜上所述，公平、有序的原料藥行業(yè)市場競爭環(huán)境對于我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要，此《指南》的落地實施為實施原料藥領(lǐng)域壟斷行為的經(jīng)營者敲響了警鐘，期待能夠引導(dǎo)原料藥生產(chǎn)者和經(jīng)營者守法合規(guī)經(jīng)營，加強反壟斷合規(guī)工作，推動我國原料藥和成品藥市場高質(zhì)量發(fā)展，促進相關(guān)市場健康可持續(xù)發(fā)展，讓人民群眾有更多的獲得感、幸福感、安全感。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.samr.gov.cn、錦天城律師事務(wù)所、中倫視界等公眾號

       *作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。