2007年3月，微芯生物以 2800 萬(wàn)美元的價(jià)格向美國HUYA許可了旗下在研產(chǎn)品西達本胺除中國市場(chǎng)以外的全球開(kāi)發(fā)權益，這項交易開(kāi)啟了中國本土制藥企業(yè)創(chuàng )新藥物在海外市場(chǎng)授權的新征程。
近年來(lái)，隨著(zhù)國內創(chuàng )新藥整體研發(fā)環(huán)境的不斷改善以及本土制藥企業(yè)創(chuàng )新能力的不斷提高，由我國自主研制的創(chuàng )新藥在國際市場(chǎng)上得到了越來(lái)越多的關(guān)注和認可，且經(jīng)過(guò)多年的沉淀積累，國產(chǎn)創(chuàng )新藥物在研管線(xiàn)逐漸儲備豐沛，在研產(chǎn)品日漸成熟，對外授權的創(chuàng )新藥項目數量和整體金額都在不斷增長(cháng)。據統計，2014年以前，對外授權的創(chuàng )新藥數量共計4個(gè)，截至目前，中國創(chuàng )新藥物對外授權的創(chuàng )新藥物數量達到了65個(gè)。
多家本土制藥企業(yè)參與 海外授權創(chuàng )新藥物多靶點(diǎn)分布
作為中國創(chuàng )新藥物海外授權方的本土制藥企業(yè)共計37家，既有以信達生物、百濟神州為代表的創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)，也有布局國際化多年的國內大藥企，比如恒瑞醫藥，還有轉型做創(chuàng )新藥的傳統型制藥企業(yè)，以天境生物、綠葉制藥為代表。
對外授權的創(chuàng )新藥物類(lèi)型覆蓋了小分子、單抗及雙抗藥物。從海外授權創(chuàng )新藥物的靶點(diǎn)分布來(lái)看，VEGF、PD-1/PD-L1等廣譜靶點(diǎn)占據了主導位置，這些創(chuàng )新藥物的對外授權企業(yè)涉及到了百奧泰、貝達藥業(yè)、信達生物、恒瑞醫藥等；在諸如BTK、EGFR、HER2等針對特定疾病領(lǐng)域的靶點(diǎn)方面，包括艾力斯、百濟神州、榮昌生物等在內的制藥企業(yè)均有相關(guān)的創(chuàng )新藥物品種對外授權。
從目前的發(fā)展趨勢來(lái)看，國內制藥企業(yè)對外授權的創(chuàng )新藥靶點(diǎn)逐漸在多個(gè)疾病領(lǐng)域內進(jìn)行了布局和延申，在研創(chuàng )新藥物種類(lèi)日漸豐富。
2020年本土制藥企業(yè)海外授權爆發(fā) 數量創(chuàng )新高
得益于國內醫藥政策、投融資領(lǐng)域等對于創(chuàng )新藥研發(fā)的支持與助力，近年來(lái)國內本土制藥企業(yè)紛紛加碼研發(fā)創(chuàng )新，自 2017 年以來(lái)國內本土制藥企業(yè)對外授權的創(chuàng )新藥數量及平均金額均逐步提高。
2020年，國內共有23個(gè)創(chuàng )新藥項目完成了對外授權，共計18家本土制藥企業(yè)，治療領(lǐng)域涉及到抗腫瘤、眼科、**類(lèi)、非酒精脂肪性肝炎、糖尿病及新冠肺炎，授權數量創(chuàng )下了歷史記錄。創(chuàng )新藥靶點(diǎn)覆蓋了VEGF、PD-1、BTK、EGFR、CD47等，藥物類(lèi)型包括了小分子、單抗、ADC、雙抗等。
值得關(guān)注的是，2020年兩項對外授權的交易額突破了10億美元：基石藥業(yè)授權給EQRx 的PD-1單抗CS1001交易總額為13億美元，天境生物授權給Abbvie的單抗抗腫瘤藥物L(fēng)emzoparlimab交易總額為20億美元。
2021年交易活躍 單項交易金額刷新歷史記錄
2021 年延續了國內2020年的發(fā)展態(tài)勢，國內本土制藥企業(yè)對外授權交易活躍，根據生物制藥企業(yè)披露的授權交易，目前累計的交易總額高達 295 億元人民幣，潛在的治療領(lǐng)域覆蓋了腫瘤、罕見(jiàn)病、免疫疾病、新冠肺炎及多發(fā)性硬化癥等多個(gè)領(lǐng)域。
同時(shí)，交易金額再創(chuàng )新高，國內授權方業(yè)績(jì)亮眼。2021年1月，百濟神州與諾華就PD-1單抗替雷利珠單抗達在多個(gè)國家的開(kāi)發(fā)權益達成合作協(xié)議，交易總額高達22 億美元；9月，榮昌生物就旗下的ADC藥物維迪西妥單抗與Seagen達成了合作協(xié)議，擬用于胃癌的治療，涉及到了2億美元首付款及24億美元的里程碑付款，高達26億美元的交易總額刷新了國內本土創(chuàng )新藥企海外授權的記錄。
除了上述兩項突破20億美元的交易之外，君實(shí)生物2月的授權交易及諾誠健華在7月的授權交易單項金額均超過(guò)了10億美元。
隨著(zhù)國內創(chuàng )新實(shí)力的進(jìn)一步提升，中國本土創(chuàng )新藥企業(yè)將會(huì )逐步融入全球藥物創(chuàng )新的大市場(chǎng)，研發(fā)能力也將逐漸得到國際市場(chǎng)的認可，未來(lái)圍繞創(chuàng )新藥物的海外授權交易會(huì )越發(fā)活躍頻繁，項目的交易金額也有望不斷再創(chuàng )新高，參與國際競爭的硬實(shí)力將會(huì )越來(lái)越強。
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