國家藥品集采方案要優(yōu)化！今年地方啟動(dòng)專(zhuān)項藥品帶量采購！

       據今天剛剛得到的一份通知文件顯示，近日，有關(guān)部門(mén)將組織召開(kāi)藥品集中采購工作會(huì )議，主要內容是探究開(kāi)展專(zhuān)項藥品采購，研究國家帶量采購品種到期后的續約工作，完善國家藥品集采方案的中選規則。

       三條重要信息，基本上透露出今年藥品帶量采購的新走向，那就是：優(yōu)化國采、完善續約、探索專(zhuān)項。

       一、優(yōu)化國家帶量采購中選規則的背景與必要性

       四批五輪國家帶量采購，在中選品種數量方面，從原先的獨家中選一直在調整，本輪入圍規則更是允許在申報企業(yè)數大于等于13 家時(shí)，最多10 家入圍。中選的品種可謂越來(lái)越多。而且，國采報價(jià)1.8倍等三項條款，初心是為均衡區域間價(jià)格水平，避免中選價(jià)格差距過(guò)大。但實(shí)際上，這種循環(huán)并沒(méi)有阻止企業(yè)價(jià)格"越報越低"的熱情。而從原來(lái)的獨家中標到現在的最多10家入圍，帶來(lái)的后果是，為了搶占有限的黃金市場(chǎng)，企業(yè)并不緊盯僅僅入圍，而是要在入圍的基礎上確保市場(chǎng)占有率。于是，帶來(lái)的惡性循環(huán)就是，看似多家中選但仔細一想相于都沒(méi)有中選，因為如果挑選不到優(yōu)質(zhì)的市場(chǎng)帶來(lái)的后果只能是量?jì)r(jià)齊跌。因為誰(shuí)也不想放棄廣東等優(yōu)質(zhì)市場(chǎng)，而一旦中選資格變成了入圍資格，為了拿到最終市場(chǎng)選擇的主動(dòng)權，中選價(jià)格想不拉開(kāi)差距都不行。而且，本輪國采醫藥企業(yè)圈子里出現了一些"聯(lián)合"的灰色聲音。

       在這樣的背景下，國采政策的設計者確實(shí)應該再仔細考慮一下，多家中選是否相當于多家未中選？多家中選是否會(huì )倒逼著(zhù)企業(yè)不再滿(mǎn)足入圍的資格而再降價(jià)？最為關(guān)鍵的一點(diǎn)，國采是通過(guò)改革釋放了制度性成本，打開(kāi)了降價(jià)空間，但帶量采購的本質(zhì)一定不是量?jì)r(jià)齊跌或以存量換新低價(jià)。幾分錢(qián)中標，是否真的實(shí)現了"市場(chǎng)銷(xiāo)量迅速擴張"的目標？是否真的體現了"量?jì)r(jià)合一"的本質(zhì)？難道不會(huì )再度產(chǎn)生"中標死"的悲劇？筆者倒是建議，不如將現有的國采入圍機制與市場(chǎng)分配機制進(jìn)行優(yōu)化，多家中選后全國市場(chǎng)可以共同銷(xiāo)售，但對最 低 價(jià)、次低價(jià)等以此類(lèi)推，可以在每個(gè)省份設制差異度較小的采購占比，這樣既滿(mǎn)足了臨床對所有品種的需求，也從另外一個(gè)程度上避免了所有產(chǎn)品為了拿到優(yōu)勢區域而慘烈搏殺的局面。國采已經(jīng)實(shí)行了三年有余，不能再僅僅停留在從獨家變多家或設置1.8倍等舉措的修修補補，現在應該做的是糾正地方以部分存量換新低價(jià)的不良現象，同時(shí)對國采中選后市場(chǎng)的劃分進(jìn)行優(yōu)化處理。

       二、完善國采品種續約工作已成當務(wù)之急

       前期，某地招采辦召開(kāi)部分企業(yè)溝通交流會(huì )，下一步該地的想法是將對部分4+7擴圍及1個(gè)第二批帶量采購品種，按照區域優(yōu)化升級的規則，重新按照該地的計劃步驟，統一進(jìn)行集中帶量采購，中選結果供相關(guān)地方參考。從目前業(yè)內反映來(lái)看，"4+7"帶量采購第一批中選企業(yè)普遍在采購周期12個(gè)月之內履約情況良好，中選藥品質(zhì)量穩定、供應充足、臨床使用平穩。而在四批五輪國家帶量采購的背景下，續簽品種再次進(jìn)行競爭加快降價(jià)也是大勢所趨。

       國采續約怎么續？一種方法是直接將原來(lái)中選品種進(jìn)行合同續簽，但這樣做的問(wèn)題在于期間又有很多過(guò)評的品種出現，而且直接續簽對當初沒(méi)有中選的品種也不公布。另一種方法是在不高于原中選價(jià)格基礎上，組織方與相關(guān)企業(yè)進(jìn)行價(jià)格磋商，價(jià)低者續簽。而從此次流傳信息來(lái)看，該地組織開(kāi)展首批4+7品種帶量采購方案進(jìn)行了升級優(yōu)化，從藥品維度和企業(yè)維度兩個(gè)方面，強調了綜合競價(jià)指標競爭屬性。可以看出，該地的帶量采購方案，充分借鑒了以直接和間接指標作為標準的評價(jià)指標，將2015年流行多年的雙信封評價(jià)從不同緯度角度再次擴充、優(yōu)化。筆者理解，納入此次寺方帶量采購的過(guò)評品種，是已經(jīng)被國采帶量采購過(guò)的品種且已經(jīng)進(jìn)入了地方分頭續約的環(huán)節。某種程度上，這些品種已經(jīng)離開(kāi)了國家帶量采購的采購周期，"身份"已經(jīng)恢復到和其它同通用名過(guò)評仿制藥一樣的程度，如果再用簡(jiǎn)單續約的方式，恐怕對其它過(guò)評仿制藥也不公平。值得留意的是，對于過(guò)評品種，國家帶量采購層面更多關(guān)注的是價(jià)格變化，此次該地帶量采購對經(jīng)歷過(guò)國采的過(guò)評品種進(jìn)行采購方式的"優(yōu)化"，降低價(jià)格得分，強化質(zhì)量、企業(yè)綜合評價(jià)得分，是否會(huì )體現出一個(gè)新的信號？那就是對價(jià)格相對適宜的國采過(guò)評品種再次集采將不再重點(diǎn)考慮價(jià)格因素。至于對下一步國家帶量采購的方案優(yōu)化是否會(huì )有借鑒作用？不知道近日有關(guān)組織方召開(kāi)的集采會(huì )議上，是否會(huì )就此話(huà)題深入交流討論。

       三、專(zhuān)項藥品采購瞄準了生物藥與中成藥？！

       2021年1月28日，國務(wù)院辦公廳正式下發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)國辦發(fā)〔2021〕2號》（簡(jiǎn)稱(chēng)"2號文"），正式將帶量采購常態(tài)化、制度化。在"競爭規則"相關(guān)條款中，文件指出，"按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規格、包裝及其采購量合并，促進(jìn)競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購。"筆者揣測，中成藥和生物藥將是最大的采購對象。

       同樣在今年1月國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，就"藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展"這一主題，有關(guān)負責人表示："按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來(lái)看，生物類(lèi)似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過(guò)規則更為優(yōu)化，更有針對性，質(zhì)量更符合藥本身的屬性，從我們國家來(lái)說(shuō)，生物類(lèi)似藥質(zhì)量標準全球還是比較高的，高于西方一些國家。歸結為兩句話(huà)，一是納入集采是毫無(wú)疑義的；二是質(zhì)量一定是作為我們優(yōu)先的考量，規則一定更符合市場(chǎng)要求。"可以看出，醫保局采取的種種采購措施，都是希望在市場(chǎng)框架體系內，找到一個(gè)"政府"和"市場(chǎng)"的平衡點(diǎn)，是在"政府有效監管"下實(shí)現"精準形態(tài)的市場(chǎng)充分競爭模式"的探索嘗試，是"政府之智"和"市場(chǎng)之手"的有效融合。生物藥與中成藥同樣也不例外！

       當前國家之所以遲遲不將中成藥、生物藥納入國家帶量采購，原因多種多樣，其中，很重要的一條是現行的四批五輪國家帶量采購方案，無(wú)論是不區分競價(jià)分組（層次）也好，還是從為滿(mǎn)足臨床使用也好，基本上是從推動(dòng)仿制藥替代的角度出發(fā)，量身為化藥"訂制"。以中成藥為例，與作用相對單一的西藥相比，中成藥"多靶點(diǎn)、多效應"的整體治療特點(diǎn)在一些疾病的防治方面具有一定優(yōu)勢，但必須承認，絕大部分的中藥產(chǎn)品，只能用治療位置或者治療領(lǐng)域來(lái)定義，沒(méi)有通用名這種標準"定盤(pán)"，因此，中成藥的標準定義只會(huì )更加復雜。同時(shí)，中成藥素有因地制宜的治療特點(diǎn)。以此次中成藥治療新冠疫情的特點(diǎn)來(lái)看，各地納入的治療性中成藥呈現不同的特征。面對標準無(wú)法統一，治療特點(diǎn)"個(gè)性鮮明"的中成藥，國家層面暫時(shí)未納入帶量采購，是可以理解的。

       但是國家層面不動(dòng)，不代表地方層面也不動(dòng)。生物藥與中成藥開(kāi)展專(zhuān)項采購目前在業(yè)內的呼聲已經(jīng)一浪高過(guò)一浪，筆者建議，2021年，先由地方專(zhuān)項試點(diǎn)，時(shí)機成熟，國家在此基礎上再進(jìn)行采購。具體采購方式，筆者不再多言，只是希望對于納入國家新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統疾病治療的中成藥，建議在確認全國最低省級中標價(jià)基礎上，允許直接掛網(wǎng)采購，不再議價(jià)。為新冠肺炎疫情防控常態(tài)化提供有力支撐，努力實(shí)現防治藥品結構更加優(yōu)化。同時(shí)建議在上述基礎上，優(yōu)先考慮國家基本藥物帶量采購。從目前來(lái)看，新版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權衡比較將超過(guò)以往，循證醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)將繼續成為新版基本藥物制定的重要依據，品種遴選的科學(xué)性將得到進(jìn)一步提高。動(dòng)手對新版國家基藥目錄的藥品進(jìn)行集中帶量采購，可以切實(shí)將1+X有關(guān)政策執行到位。

       目前集采的思路是，500品種框架內，國家負責過(guò)評及視同過(guò)評，只有符合范圍自動(dòng)觸發(fā)集采開(kāi)關(guān)（觸發(fā)并不代表馬上就開(kāi)展帶量采購，而是意味進(jìn)入視線(xiàn)）。地方負責未過(guò)評品種帶量采購。但隨著(zhù)國家帶量采購四批五輪的開(kāi)展，隨著(zhù)2號文對帶量采購方式的深耕細挖，今年國家層面優(yōu)化帶量采購規則，地方層面做好帶量采購探索，將是2021年藥品帶量采購工作最大的看點(diǎn)。至于其它非帶量采購品種是否已經(jīng)成為了被遺忘的角落？以及如何開(kāi)展集采工作？且聽(tīng)下文分解。