近日，諾誠健華在第62屆美國血液學(xué)協(xié)會（ASH）年會上公布了其BTK抑制劑奧布替尼的最新臨床數(shù)據(jù)：在針對復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小細胞白血?。⊿LL）的兩項臨床研究中，奧布替尼顯示了良好的總緩解率和安全性。
第二家申報上市的國產(chǎn)BTK抑制劑
作為B細胞受體信號通路中的一個關(guān)鍵激酶，布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）對包括B淋巴細胞和巨噬細胞等在內(nèi)的各種免疫細胞的發(fā)育和功能都具有重要的作用。通過抑制BTK激酶，可以實現(xiàn)調(diào)節(jié)與大腦和脊髓神經(jīng)炎癥相關(guān)的適應(yīng)性和先天性免疫細胞的目的。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類口服BTK抑制劑，擬用于多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病的治療，是繼百濟神州澤布替尼之后第二家申報上市的國產(chǎn) BTK 抑制劑新藥。從化學(xué)結(jié)構(gòu)上來看，諾誠健華公開的信息顯示：奧布替尼的骨架中心為一個單環(huán)，而非稠環(huán)，結(jié)構(gòu)具有獨特性，這種區(qū)別可能與奧布替尼高選擇性、低非靶向副作用直接相關(guān)。
兩項上市申請獲優(yōu)先審評 國內(nèi)加速上市
2019年11月下旬，諾誠健華國內(nèi)遞交了奧布替尼的上市申請，受理號為 CXHS1900035，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)；2020 年 3 月中旬，諾誠健華國內(nèi)再次遞交了奧布替尼的上市申請，受理號為CXHS2000008，擬用于復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤 (MCL)的治療。
截至目前，奧布替尼用于CLL/SLL和MCL患者的兩項適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)被CDE納入到了優(yōu)先審評名單中，其國內(nèi)的商業(yè)化進展正處于加速階段。
CLL/SLL的II期臨床研究更新數(shù)據(jù)
此次，奧布替尼在第62屆美國血液學(xué)協(xié)會（ASH）年會上公布的是單藥治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)中國患者II期研究的更新數(shù)據(jù)。
這項研究共入組了80例受試者，中位隨訪時間為14.3個月，臨床試驗設(shè)置的的主要終點為總緩解率（ORR），次要終點包括了緩解持續(xù)時間（DOR）、無進展生存期（PFS）和安全性等，旨在評估口服奧布替尼的療效和安全性。
經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估，總緩解率（ORR）為91.3%，其中完全緩解率（CR）達10.0%，部分緩解率為63.8%，伴淋巴細胞增多的部分緩解率為17.5%。安全性表現(xiàn)良好，大多數(shù)不良事件為輕度至中度，常見不良事件包括血小板減少、中性粒細胞減少、貧血、上呼吸道感染、肺炎和低鉀血癥。
國內(nèi)外臨床試驗布局
針對奧布替尼，諾誠健華積極布局了中國、美國等市場，開展了多項多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗。
在國內(nèi)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的公示信息中，涉及到奧布替尼的臨床試驗共計13項，適應(yīng)癥覆蓋了慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治CD20+B細胞淋巴瘤、輕中度系統(tǒng)性紅斑狼瘡、神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等，治療方案包括了單藥治療及聯(lián)合用藥治療方案。
值得一提的是，諾誠健華已取得NMPA的批準，于今年10月啟動了奧布替尼作為CLL/SLL一線治療的III期臨床試驗，擬國內(nèi)入組218名受試者，主要終點指標為無進展生存期（PFS），對比苯丁酸**聯(lián)合利妥昔單抗治療初治 CLL/SLL 的療效。
在海外臨床試驗進展方面，11月2日，奧布替尼針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者（RRMS）的隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床II期研究通過了FDA的臨床研究用新藥（IND）審評，將于近期在美國及歐洲國家進行，計劃招募160名患者。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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