8月27日，CDE官方網(wǎng)站顯示，拜耳國內(nèi)提交了Vericiguat片的新藥上市申請，已獲得受理承辦。這款1類化學新藥是擬用于心衰的治療，是全球心衰治療領域的首創(chuàng)新型候選治療藥物，中美兩地幾乎同步申報上市。
資料來源：CDE
可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）直接激動劑
Vericiguat是一種口服的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）直接激動劑，可與其他心衰療法聯(lián)用，降低射血分數(shù)降低(HFrEF)的癥狀性慢性心衰患者病情惡化后心血管死亡和心衰住院的風險。
sGC主要存在于細胞膜及細胞質中，在細胞質中以可溶性形式存在，對血管和心臟的功能很重要。在正常的機體穩(wěn)態(tài)環(huán)境中，一氧化氮(NO)能激活可溶性sGC-cGMP信號通路。然而，在心力衰竭患者體內(nèi)，由于NO合成顯著減少，sGC不能被充分激活，從而導致心肌和血管功能異常。
與傳統(tǒng)的心衰治療通路RAAS、SNS不同，sGC激動劑Vericiguat能夠選擇性地針對NO-sGC-cGMP通路進行干預，既不依賴于NO也能增加cGMP生成，具有全新的作用機制，有望成為心衰患者的潛在重磅療法。
自2014年10月起，拜耳和默沙東達成了一項全球合作，由雙方共同合作開發(fā)sGC激動劑Vericiguat片的研發(fā)項目，目前這款首創(chuàng)性的心衰治療藥物處于新藥上市申請階段。
在中國登記的臨床試驗
在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，拜耳圍繞Vericiguat片登記了兩項臨床試驗，包括一項I期臨床試驗及一項隨機雙盲國際多中心的III期臨床試驗，目前這兩項臨床試驗均已完成。
資料來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
在名為VICTORIA的隨機、安慰劑對照、平行組、國際多中心、雙盲的III期臨床研究，拜耳在全球42個國家和地區(qū)的584個臨床中心招募了眾多的受試者，其中中國315人，國際5050人。
這些患者隨機分配，接受每日一次的Vericiguat(n=2526)或安慰劑(n=2524)，同時這些患者可以接受其它有效的心衰藥物治療。
設定的主要臨床終點指標為至心血管（CV）死亡或首次心衰（HF）住院符合終點的時間，重在評價在心衰標準治療的基礎上，口服MK-1242（Vericiguat）與匹配安慰劑相比，在延長射血分數(shù)降低的心衰失代償受試者發(fā)生CV死亡、首次HF住院、全因死亡等終點的時間方面的有效性和安全性。
III期臨床VICTORIA的結果
值得關注的是，最終的臨床研究結果顯示：與安慰劑相比，Vericiguat將惡化事件后心衰住院和心血管死亡的復合風險顯著降低10%，而且安全性和耐受性良好。
VICTORIA的III期臨床試驗的結果同時在2020年的美國心臟病學院第69屆年度科學會議及世界心臟病學大會進行了展示，并發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM)上。
中美先后申報上市 節(jié)奏幾乎一致
基于VICTORIA的III期臨床試驗結果，拜耳在美國提交了Vericiguat片的上市申請。今年7月，F(xiàn)DA宣布已接受Vericiguat的新藥申請(NDA)并授予其優(yōu)先審查資格，用于單藥或與其他心衰療法聯(lián)用，降低射血分數(shù)降低的心衰(HFrEF)患者的心衰住院或心血管死亡復合風險。據(jù)報道，F(xiàn)DA預計將于2021年1月20日做出審批回復。
時隔一月之余，拜耳中國提交了這款心衰治療候選新藥的上市申請，中美幾乎同步申報上市。
需要關注的是，Vericiguat的新藥申請是基于首個針對經(jīng)歷心衰惡化事件后射血分數(shù)低于45%的癥狀性慢性心衰患者的研究，有望成為全球首個治療慢性心衰惡化患者的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)激動劑。
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