2020年3月28日，在美國心臟病學(xué)會(huì )議上，AstraZeneca公布了其SGLT2糖尿病藥物Farxiga（達格列凈）臨床III期試驗Dapa-HF的最新數據，治療糖尿病或非糖尿糖患者時(shí)，不論是否進(jìn)行其他治療，與安慰劑相比，Farxiga可降低26%的心衰事件發(fā)生率。
心力衰竭（HF）是由于心臟無(wú)法將足夠的血液泵到身體各處而導致的危及生命的嚴重疾病。世界上有大約6400萬(wàn)患者，50%屬于射血分數下降類(lèi)型；近50%患者在確診后5年內去世。和最常見(jiàn)的癌癥如前列腺癌、膀胱癌、乳腺癌一樣，心力衰竭也是對人類(lèi)生命威脅最嚴重的疾病之一，其是65歲以上老年人住院的首要原因之一，往往帶來(lái)嚴重的臨床和經(jīng)濟負擔。
Farxiga（dapagliflozin，達格列凈）是一款first-in-class、每日一次的口服選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白（SGLT2）抑制劑，2014年獲得FDA批準，與飲食和鍛煉一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制。2019年獲得歐盟批準，用于治療1型糖尿病患者。
Farxiga全球獲批事件
2019年10月，基于DECLARE-TIMI 58的試驗結果，Farxiga獲得FDA批準用于治療患有2型糖尿病的心力衰竭患者。現在A(yíng)straZeneca正努力將Farxiga的心衰適應病拓展到非糖尿病患者，這一臨床試驗即是Dapa-HF。
2020年3月28日，AstraZeneca公布了Farxiga臨床III期試驗Dapa-HF的最新數據。結果顯示，無(wú)論是糖尿病患者，還是非糖尿糖患者，與安慰劑相比，Farxiga（10 mg）可將心衰患者的心衰加重事件和心血管死亡風(fēng)險降低26%（HR=0.74，95% CI：0.65，0.85，p<0.001），心衰加重風(fēng)險下降30%，心血管死亡風(fēng)險下降18%。
DAPA-HF是項隨機雙盲、多中心、國際性III期臨床試驗，入組了4744名射血分數降低（LVEF≤40%）的心衰患者，不考慮患者是否患有2型糖尿病且過(guò)往治療，接受每日10 mg Farxiga或安慰劑口服治療。試驗的主要復合終點(diǎn)為心衰（HF）加重事件（定義為住院或者心衰急診）或心血管（CV）死亡。DAPA-HF是首個(gè)研究SGLT2抑制劑與心衰造成的死亡和疾病加重風(fēng)險的III期臨床試驗。
DAPA-HF試驗設計及數據結果
試驗數據表明，DAPA-HF達到了主要復合終點(diǎn)，與安慰劑相比，Farxiga可將心衰患者的心衰加重事件和心血管死亡風(fēng)險降低26%；Farxiga組心血管死亡、心衰住院和急性心衰事件發(fā)生比例為16.3%，而對照組為21.2%，表現出顯著(zhù)的統計學(xué)差異（p<0.001）。
除了達到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)外，DAPA-HF還展現了兩個(gè)Farxiga值得關(guān)注的特點(diǎn)：
1）SGLT2抑制劑類(lèi)已在糖尿病患者中表現出降低心衰風(fēng)險的效果，更多的關(guān)注點(diǎn)在非糖尿病患者中，而Jardiance在患者慢性心衰的糖尿病或非糖尿病患者臨床III期中未能達到主要終點(diǎn)，相反Farxiga在非糖尿病心衰患者中也取得優(yōu)秀數據。根據亞組結果，在非2型糖尿病患者中Farxiga能夠將心衰風(fēng)險降低27%（HR=0.73，95% CI：0.60，0.88），與2型糖尿病患者相當（HR=0.75，95% CI：0.63，0.90）。
2）DAPA-HF試驗中，入組的射血分數降低心衰患者此前雖然已經(jīng)過(guò)其他多種治療方式，如藥物治療、儀器治療、心臟再同步化治療（CRT）等，但Farxiga依然可以有效地降低患者相關(guān)心衰事件發(fā)生率。這也是AstraZeneca在會(huì )議上更新的數據。
DAPA-HF試驗中入組患者接受過(guò)的治療
心衰藥物擁有巨大的市場(chǎng)，Farxiga有望引領(lǐng)SGLT2抑制劑類(lèi)在這一領(lǐng)域的發(fā)展。2020年1月，FDA批準Farxiga用于治療伴有或不伴有2型糖尿病心力衰竭患者的優(yōu)先審查，并將作為"first-in-class"進(jìn)行審批。如果獲批，Farxiga的年銷(xiāo)售額將會(huì )增加6倍，到2028年達到221億美元，將其他同類(lèi)產(chǎn)品甩在身后。
參考來(lái)源：
1.ACC: AstraZeneca's Farxiga shows benefit in heart failure patients regardless of prior treatment；
2.AstraZeneca官網(wǎng)。
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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