今天，諾和諾德公布了在研的每周注射一次的基礎胰島素類(lèi)似物icodec胰島素一項2期臨床試驗的結果。在試驗中，隨機分組接受每周注射一次的icodec胰島素治療的成年2型糖尿病患者達成了與隨機分組接受每日注射一次的甘精胰島素U100患者類(lèi)似的血糖控制和安全特性。上述結果在美國糖尿病學(xué)會(huì )（ADA）第80屆科學(xué)年會(huì )進(jìn)行了展示。1
這一為期26周、隨機、雙盲、雙模擬、治療達標2期臨床試驗納入了247名此前未使用過(guò)胰島素，使用****聯(lián)用或不聯(lián)用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者。主要終點(diǎn)顯示，自基線(xiàn)至26周，接受每周注射一次的icodec胰島素治療的參加者血糖控制（HbA1c）變化與接受每日注射一次的甘精胰島素U100治療的參加者類(lèi)似（分別為-1.33% vs -1.15%，p=0.08）。1 次要終點(diǎn)包括空腹血糖自基線(xiàn)至26周的變化，在icodec胰島素組和甘精胰島素U100組中，這一變化類(lèi)似（(分別為-58mg/dL和-54mg/dL)；而在自基線(xiàn)到26周的9點(diǎn)自測血糖的均值（SMBG）變化方面，icodec胰島素降幅更大（-7.9 mg/dL; p= 0.01）。1
“因為每天都需要注射，許多2型糖尿病患者都不愿起始胰島素治療”，試驗首席研究者、美國德克薩斯大學(xué)西南醫學(xué)中心臨床醫學(xué)教授Julio Rosenstock醫生表示，“這類(lèi)創(chuàng )新治療方案可以減少我的糖尿病患者的基礎胰島素注射次數，因此我對其潛力著(zhù)實(shí)深感振奮。”
兩個(gè)治療組的低血糖發(fā)生率類(lèi)似（icodec胰島素和甘精胰島素U100治療組觀(guān)察到的2級（[<54 mg/dL]和3級[嚴重]低血糖發(fā)生率分別為每100暴露患者年52.5和45.6次）。1在本試驗中，未發(fā)現與icodec胰島素相關(guān)的新安全性問(wèn)題。Icodec胰島素和甘精胰島素U100治療組出現不良事件的患者比例類(lèi)似。1
“諾和諾德已經(jīng)引領(lǐng)胰島素創(chuàng )新接近100年了，我們持續進(jìn)行顛覆式研究，其成果可能帶來(lái)從根本上更為便利且效果改善的治療方案，而這些方案則有潛力改變糖尿病患者的生活。”諾和諾德執行副總裁兼首席科學(xué)官唐邁之表示。“這一2期試驗表明，每周注射一次的icodec胰島素在有效性和安全性方面與甘精胰島素U100相當，它可以為2型糖尿病患者提供新的治療選擇，其優(yōu)點(diǎn)之一是將胰島素注射次數減少到每周1次。”
諾和諾德希望在2020年晚些時(shí)候啟動(dòng)每周注射一次的icodec胰島素的3期臨床研發(fā)項目。
關(guān)于此2期試驗
這一為期26周、隨機、雙盲、雙模擬、治療達標2期臨床試驗，對每周注射一次的icodec胰島素和甘精胰島素U100*進(jìn)行了比較，共納入247名此前未使用過(guò)胰島素，使用****聯(lián)用或不聯(lián)用DPP-4i 控制不佳的成年2型糖尿病患者。其主要終點(diǎn)是HbA1c自基線(xiàn)至26周的變化。次要終點(diǎn)包括空腹血糖自基線(xiàn)至26周的變化以及低血糖事件次數。這一2期試驗在美國、加拿大、捷克共和國、希臘、波蘭、斯洛伐克和斯洛文尼亞開(kāi)展。
關(guān)于icodec胰島素
icodec胰島素是一種在研的長(cháng)效基礎胰島素類(lèi)似物，其半衰期為196小時(shí)。2在注射進(jìn)人體后，icodec胰島素會(huì )與白蛋白緊密但可逆的結合在一起。這一結果可在一周時(shí)間內連續、緩慢且穩定地降低血糖。基于其濃縮配方，每周注射一次的icodec胰島素用量與每日注射一次的甘精胰島素U100相當。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家的生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的目標是推動(dòng)改變，以戰勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區擁有約4.31萬(wàn)名員工，向全球超過(guò)170個(gè)國家和地區提供產(chǎn)品和服務(wù)。
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