今日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物諾和力®（利拉魯肽注射液）的心血管適應癥上市申請。此次獲批適應癥的具體內容包括：適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險。截至5月14日，諾和力®是中國目前唯一具有降低心血管風(fēng)險適應癥的降糖藥物[1]。
傷“心”的糖尿病：心血管風(fēng)險成2型患者主要健康威脅
2型糖尿病是一種復雜的以高血糖為特征的代謝性疾病，患者常伴有大血管病變（如心、腦血管和下肢血管）、微血管病變（如糖尿病腎病和糖尿病視網(wǎng)膜病變）及其他并發(fā)癥。其中，心血管疾病是2型糖尿病患者的主要致殘和致死原因[i]。全球來(lái)看，每5分鐘，就有1名糖尿病患者心臟病發(fā)作[ii]。與非糖尿病人群相比，糖尿病患者發(fā)生心腦血管疾病風(fēng)險增加2-4倍[iii]。對于糖尿病患者而言，控糖的目的之一，就是降低心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險。據國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）的數據顯示，中國糖尿病患病人數超過(guò)1.21億[iv]，高居全球榜首。其中，2型糖尿病患者心血管危險因素發(fā)生率高，但控制率較低[v]。因此，在為糖尿病患者制定治療方案時(shí)，不僅需要關(guān)注血糖水平，還需要重視患者的心血管風(fēng)險。
兼顧血糖與心血管風(fēng)險，邁向糖尿病管理“心”時(shí)代
在《2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期合并心血管疾病指南》中，GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽被推薦用于糖尿病合并心血管疾病或伴有心血管高風(fēng)險患者的一線(xiàn)治療，并同時(shí)指出，GLP-1受體激動(dòng)劑的心血管獲益更可能來(lái)自于動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）事件的減少[vi]。
作為最主要的GLP-1受體激動(dòng)劑之一，諾和力®是目前唯一證明可以降低心血管死亡風(fēng)險的人GLP-1類(lèi)似物[2]。諾和力®的心血管獲益來(lái)自于其對心臟和血管的直接保護作用，可持續改善動(dòng)脈粥樣硬化。一項多國家、多中心的長(cháng)期心血管結局試驗LEADER研究[vii]證實(shí)了諾和力®卓越的心血管獲益能夠顯著(zhù)降低主要心血管不良事件（MACE）發(fā)生風(fēng)險，包括：心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。事后分析也提示諾和力®具有獨立于他汀治療之外的心血管獲益機制。
其結果顯示，對于伴有心血管疾病的2型糖尿病患者，在標準治療基礎上，相比安慰劑，利拉魯肽可以顯著(zhù)降低MACE發(fā)生風(fēng)險達13%，顯著(zhù)降低全因死亡風(fēng)險達15%，顯著(zhù)降低心血管死亡風(fēng)險達22%。在該試驗中，92例中國受試者的心血管安全性結果總體上也與全部受試者的試驗結果一致。
諾和諾德中國醫藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示：“糖尿病易并發(fā)心血管疾病，嚴重影響患者生活質(zhì)量，甚至威脅生命。我們尤其關(guān)注2型糖尿病和心血管疾病的共病管理，通過(guò)提升降糖藥物的心血管獲益，幫助2型糖尿病患者降低心血管事件和死亡風(fēng)險。諾和力®同時(shí)兼顧了降糖與心血管結局，有助于患者更全面地管理疾病。”
此外，諾和力®能夠在迅速、高效、持久地降低糖化血紅蛋白（HbA1c）的同時(shí)，減少低血糖發(fā)生率，并能更好控制包括血壓、血脂和體重等在內的多種心血管風(fēng)險因素。這將有效推動(dòng)2型糖尿病患者的綜合疾病管理，并為患者帶來(lái)更多獲益。
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍女士表示：“諾和力®心血管適應癥的獲批對中國的2型糖尿病患者來(lái)說(shuō)具有劃時(shí)代的意義。作為截至今日，中國目前唯一的一款具有降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者主要心血管不良事件風(fēng)險適應癥的降糖藥物[3]，諾和力®將極大推動(dòng)糖尿病治療理念的改變，幫助2型糖尿病患者提高生活質(zhì)量，降低死亡風(fēng)險。作為一家以患者為中心的企業(yè)，我們始終致力于著(zhù)眼未被滿(mǎn)足的患者需求，通過(guò)創(chuàng )新提升患者的用藥體驗，改善整體生活質(zhì)量。未來(lái)，我們還將持續引領(lǐng)糖尿病領(lǐng)域的創(chuàng )新突破，為中國醫生和患者帶來(lái)革命性的治療方案，繼續為‘改變中國糖尿病’做出貢獻。”
繼2017年諾和力®進(jìn)入國家醫保藥品目錄，2018進(jìn)入國家基本藥品目錄后，2019年底，諾和力®成功續約2020-2021年國家醫保藥品目錄，報銷(xiāo)支付范圍進(jìn)一步放寬，將持續造福更多的中國糖尿病患者。
關(guān)于諾和諾德
諾和諾德公司成立于1923年，是一家生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的目標是推動(dòng)改變，以戰勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內分泌紊亂等其他嚴重慢性疾病。為達成這一目標，我們引領(lǐng)科研突破，擴大公司藥物可及性，并致力于預防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國家和地區擁有約4.31萬(wàn)名員工，向全球超過(guò)170個(gè)國家和地區提供產(chǎn)品和服務(wù)。
關(guān)于諾和力®
諾和力®（利拉魯肽注射液）是人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，其氨基酸序列與內源性人GLP-1的同源性高達97%。利拉魯肽通過(guò)葡萄糖濃度依賴(lài)的模式精準調節胰島素分泌，發(fā)揮強效降糖的作用，且低血糖風(fēng)險極低。
諾和力®自2009年在歐盟上市以來(lái)，目前已在全球105個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售，全球使用諾和力®治療的2型糖尿病患者人數已超過(guò)120萬(wàn)。諾和力®先后獲批用于在飲食和運動(dòng)基礎之上的聯(lián)合治療用藥，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；以及用于2型糖尿病及診斷明確的心血管疾病患者，以降低其MACE（心血管死亡、非致死性心梗或非致死性卒中）的發(fā)生風(fēng)險的適應癥。諾和力®心血管適應癥在中國的獲批為伴有心血管疾病的2型糖尿病患者減少心血管不良事件發(fā)生風(fēng)險提供了一種確鑿有效的治療手段，具有劃時(shí)代的臨床意義。
[1] 截至2020年5月14日
[2] 截至2020年5月14日
[3] 截至2020年5月14日
i 中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )，中國2型糖尿病防治指南（2017版）
ii 關(guān)于糖尿病的統計數據. 美國糖尿病協(xié)會(huì )網(wǎng)站http://www.diabetes.org/diabetes-basics/statistics. 更新于2018年3月22日，2018年4月20日訪(fǎng)問(wèn)；
國際糖尿病聯(lián)合會(huì ). 糖尿病和心血管疾病https://www.idf.org/our-activities/care-prevention/cardiovascular-disease/cvd-report/10-diabetes-and-cardiovascular-disease-report.html，2018年4月20日訪(fǎng)問(wèn)
* 基于美國糖尿病協(xié)會(huì )公布的美國患病率數據和國際糖尿病聯(lián)合會(huì )公布的發(fā)病率計算
[i] 中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì )，中國2型糖尿病防治指南（2017版）
[ii]國際糖尿病聯(lián)合會(huì ). IDF糖尿病地圖集. 第8版. 比利時(shí)布魯塞爾：國際糖尿病聯(lián)合會(huì ). 2017年
[iii] 中華醫學(xué)會(huì )糖尿病分會(huì )，中國2型糖尿病防治指南
[vi] Francesco,et al.European Heart Journal (2019) 00, 1-69. 2. Mach F, et al. Eur Heart J. 2019;ehz455. doi:10.1093/eurheartj/ehz455
[vii] Marso SP, et al.N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4)：311-22.
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