五月 (May)是公歷第五個(gè)月，是以一位名叫邁亞(Maia)的女神命名的，象征著(zhù)著(zhù)"生長(cháng)"和"春日"，希望新型冠狀病毒早日離去，祈福安康。2020年的05月，FDA將有3項備受關(guān)注的注冊審評揭曉答案，筆者在這里帶大家提前關(guān)注這3項進(jìn)展。
進(jìn)展一：PARPi將首次收獲前列腺癌新適應癥
2019年11月，Clovis Oncology遞交Rubraca一項補充上市申請，適應癥為BRCA1/2-突變去勢抵抗前列腺癌三線(xiàn)治療，TRITON2 (NCT02952534) 是支持此次上市申請的關(guān)鍵臨床數據，PDUFA日期05月15日。
這項注冊審評具有重要意義，這將是PARPi首次將適應癥拓展至去勢抵抗前列腺癌，ESMO 2019最新數據顯示，Rubraca能夠給BRCA1/2-突變去勢抵抗前列腺癌患者帶來(lái)明顯臨床獲益，ORR, 43.9% (25/57), 其中3例患者達到完全緩解。
ESMO 2019
去勢抵抗前列腺癌：ORR, 43.9% (25/57)
ESMO 2019, https://clovisoncology.com/media/1160/esmo2019_wabida_poster.pdf
截至目前，PARP抑制劑已經(jīng)拓展了3個(gè)適應癥，分別是卵巢癌、乳腺癌、胰 腺癌，此次，Rubraca將會(huì )領(lǐng)先利普卓率先收獲第4個(gè)適應癥-去勢抵抗前列腺癌。
2019年，PARP抑制劑中的利普卓全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額首次超過(guò)10億美元。
PARP抑制劑有幾個(gè)值得關(guān)注的地方：
o Lynparza (olaparib) 率先將PARP抑制劑拓展至BRCA+/HER2-乳腺癌患者，Talzenna (talazoparib) 則是第2個(gè)獲批乳腺癌適應癥的PARPi；
o 卵巢癌一線(xiàn)適應癥的PARP抑制劑目前只有Lynparza (olaparib) 一個(gè)，不久的未來(lái)，會(huì )有更多；
o Zejula (niraparib) 則率先將卵巢癌從BRCA拓展至其他HRD，這種情況會(huì )越來(lái)越常見(jiàn)；
o Zejula (niraparib) 則率先將卵巢癌從BRCA拓展至不限定HRD的適應癥，臨床數據可參考DOI: 10.1056/NEJMoa1910962；
當然，2020年01月，利普卓業(yè)已向FDA遞交去勢抵抗前列腺癌二線(xiàn)治療的上市申請，并獲得優(yōu)先審評資格，PDUFA日期2020年2季度 (極有可能是今年6月份)，PROfound（NCT02987543）數據顯示，利普卓能夠給BRCA1/2或ATM突變去勢抵抗前列腺癌二線(xiàn)治療患者帶來(lái)總生存期獲益，但是尚未公布詳細數據。
進(jìn)展二：Opdivo+Yervoy收獲首個(gè)非小細胞肺癌一線(xiàn)適應癥
相比可瑞達在非小細胞肺癌一線(xiàn)適應癥順風(fēng)順水得拓展，歐狄沃在非小細胞肺癌一線(xiàn)的拓展則不算順利，Opdivo+Yervoy 曾計劃憑借CheckMate -227 獲批用于TMB≥10 mutations/megabase 非小細胞肺癌患者，但是，該適應癥上市申請先后被百時(shí)美施貴寶撤回。
2020年01月15日，百時(shí)美施貴寶又一次憑借CheckMate -227 part 1a數據，申請用于PD-L1陽(yáng)非小細胞肺癌一線(xiàn)治療患者，Opdivo + Yervoy vs. 化療可給PD-L1陽(yáng)非小細胞肺癌患者帶來(lái)顯著(zhù)總生存期獲益，2 year OS 40% vs. 33%
PDUFA日期05月15日，這是一個(gè)值得關(guān)注的進(jìn)展，如若順利，這將是首個(gè)獲批用于非小細胞肺癌一線(xiàn)治療的雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合用藥。
值得注意的是，Opdivo + Yervoy聯(lián)合化療也向FDA遞交了上市申請，CheckMate-9LA (NCT03215706) 是此次上市申請的注冊臨床數據，PDUFA日期08月06日，敬請關(guān)注。
進(jìn)展三：Dupixent將在美國收獲第5個(gè)適應癥
Dupixent (dupilumab) 是一款靶向于IL-4Rα的全人單克隆抗體，作用于2型免疫關(guān)鍵通路，潛在適應癥包括IL-4, IL-5, IL-13介導的2型免疫適應癥。Dupilumab是Regeneron 和Sanofi合作產(chǎn)生的最耀眼的結晶。
Dupixent: 已收獲特應性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉3個(gè)適應癥
Dupixent (dupilumab)未來(lái)將在皮膚、呼吸、鼻息肉等多個(gè)2型免疫適應癥拓展。
Dupilumab在美國獲批適應癥總結：
o 2020年05月28日，Dupilumab預計獲批用于6 - 11歲中重度特應性皮炎患者，注冊臨床試驗為NCT03345914；
o 2019年06月26日，Dupilumab獲批用于成人慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉，注冊臨床試驗24-周SINUS-24 和 52-周SINUS-52；
o 2019年03月11日，Dupilumab獲批用于12 -17 歲中重度特應性皮炎患者，注冊臨床試驗NCT03054428；
o 2018年10月19日，Dupilumab獲批用于12歲及以上中重度哮喘，注冊臨床試驗NCT02414854，NCT02528214；
o 2017年03月28日，Dupilumab獲批用于成人中重度特應性皮炎患者，注冊臨床試驗NCT02277743, NCT02277769, NCT2260986。
2020年05月28日，這將是Dupilumab在特應性皮炎適應癥上的第3次拓展，未來(lái)6年，Dupilumab市場(chǎng)增長(cháng)預計十分積極，2019年銷(xiāo)售額23.2億美元，2026年預計為89.8億美元，年復合增長(cháng)率21.3%
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
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