4月19日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在BioRxiv上傳了一篇題為《Rapid development of an inactivated vaccine for SARS-CoV-2》的文章，主要公開了一款在研COVID-19滅活**PiCoVacc的動物試驗數(shù)據(jù)，從文章披露的結(jié)果來看，這款**效果良好，且安全性表現(xiàn)優(yōu)秀。
動物實驗結(jié)果顯示 **具有高效保護(hù)力且安全性良好
PiCoVacc**經(jīng)在Vero細(xì)胞系中培養(yǎng)病毒，收集病毒上清后應(yīng)用β-丙內(nèi)酯進(jìn)行病毒滅活純化后制備而成的多價**制劑，可以針對多個地區(qū)流行的病毒毒株。
小鼠和大鼠試驗的結(jié)果顯示，在PiCoVacc接種后的實驗動物中獲得了高滴度的SARS-CoV-2特異性IgG，接種6周后血清中和滴度可高達(dá)EC50 10e4，這種水平顯著高于之前文獻(xiàn)報道的康復(fù)患者血漿。同時，免疫血清反應(yīng)廣譜，可以中和10個種不同SARS-CoV-2毒株。
此次公布的恒河猴試驗結(jié)果，動物接種了3ug和6ug兩種不同劑量的PiCoVacc進(jìn)行免疫，模擬人的接種情況。在接種7天后，恒河猴體內(nèi)即產(chǎn)生了高滴度（10e3）的中和性抗體。攻毒后，3ug和6ug兩個接種組均可將肺組織中病毒載量控制到基線以下，6ug接種組可將直腸中病毒載量控制到檢測臨界值（基線）以下，顯示了**的高效保護(hù)力。
在安全性方面，兩個劑量接種組的恒河猴均無ADE效應(yīng)，也沒有造成T細(xì)胞激活和細(xì)胞因子釋放，顯示了**良好的安全性；單從動物試驗的結(jié)果來看，這是一款開發(fā)得十分成功的在研**。
病毒滅活**的優(yōu)勢
目前，全球新冠**的開發(fā)路線集中在以下5種，即傳統(tǒng)的減毒、滅活類**以及基于基因工程技術(shù)的重組載體**、核酸**、重組亞單位**。
滅活**是指通過物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的**。滅活**是原型病毒整個滅活后的**產(chǎn)品，幾乎保留了病毒所有的抗原和表位，能夠針對病毒的保守表位，從而減少病毒逃逸的可能性。另外，同其它類型的**相比，目前的病毒滅活**研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控。
3款國產(chǎn)在研**進(jìn)入臨床階段
從目前國內(nèi)新冠**的開發(fā)備戰(zhàn)情況來看，已經(jīng)有3款國產(chǎn)**進(jìn)入了臨床階段，包括了1款腺病毒**及2款病毒滅活**。
資料來源：公開資料整理
3月18日，康希諾與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院開發(fā)的重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")獲批臨床，這是國內(nèi)第一個進(jìn)入臨床試驗的新冠**。據(jù)悉，Ad5-nCoV采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原。目前Ⅰ期臨床正在進(jìn)行，II期臨床已經(jīng)啟動，
4月12日，由武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所申報的新型冠狀病毒滅活**獲得了國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗將合并進(jìn)行。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活**，目前已在河南焦作武陟縣完成了第一階段32名志愿者的接種工作。
北京科興中維的另一款在研病毒滅活**于4月13日獲批臨床，臨床試驗用新冠滅活**已通過了中檢院檢定，臨床試驗將已經(jīng)啟動。此次，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院在BioRxiv中公布的在研**數(shù)據(jù)即為科興旗下在研**，期待這款**用于人體的臨床表現(xiàn)。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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