4月9日，康希諾發(fā)布公告稱(chēng)，公司與軍事科學(xué)院軍事醫學(xué)研究院生物工程研究所計劃于近期在中國展開(kāi)重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")的II期臨床試驗，該在研**擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。截至本周四 ，全球新冠肺炎累計感染患者已超過(guò)了149 萬(wàn)例，目前尚沒(méi)有有效的治療或預防性藥物。在全球新冠**的開(kāi)發(fā)備戰中，康希諾的這款在研**開(kāi)發(fā)進(jìn)度暫時(shí)領(lǐng) 先。
國內第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗的新冠**
3月16日，重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")啟動(dòng)了國內的I期臨床試驗，受試者招募已經(jīng)同步展開(kāi)，擬國內招募108名受試者。據悉，Ad5-nCoV采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，這是國內第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗的新冠**。
I期臨床試驗計劃持續9個(gè)月，將于今年年底結束。一共分為三組，分別設置了低劑量組（5E10vp）、中劑量組（1E11vp）和高劑量組（1.5 E11vp），每組樣本量36人。計劃在受試者接種后的14天、28天、3個(gè)月、6個(gè)月進(jìn)行檢測，主要測量指標是在接種后7天的"0-7天內的不良反應"，次要指標是0-28天內的不良反應、6個(gè)月內的嚴重不良反應、抗S蛋白特異性抗體、抗SARS-CoV-2中和抗體、抗Ad5中和抗體、特異性T細胞反應、實(shí)驗室安全性指標檢測變等。
臨床試驗進(jìn)度全球領(lǐng) 先
截至公告日，重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")的國內I期臨床試驗進(jìn)行了3周有余，目前康希諾已經(jīng)匯總了**的初步試驗數據。據悉，在初期的動(dòng)物試驗中，該在研**具有很好的免疫刺激能力，而且沒(méi)有發(fā)現明顯的副作用。基于目前的初步安全數據結果，康希諾計劃近期開(kāi)展國內的Ⅱ期臨床試驗，擬入組500名受試者。
在新型冠狀病毒感染全球蔓延的大背景之下，有效**的出現是疫情控制的希望之一。然而，**的研發(fā)工作并不是一蹴而就的，從開(kāi)始立項研究到最終**面世是一個(gè)較為漫長(cháng)和艱難的過(guò)程，尤其是需要經(jīng)過(guò)臨床有效性和安全性的驗證。
此次，康希諾的公告有望使得重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")成為全球首 個(gè)進(jìn)入Ⅱ期臨床的新冠**。值得一提的是，康希諾與軍事科學(xué)院之前研發(fā)的埃博拉病毒**于2017年10月已在國內上市，作為國家的應急儲備使用，該**同樣是基于5型復制缺陷型腺病毒載體技術(shù)。重組新型冠狀病毒**的開(kāi)發(fā)工藝與埃博拉病毒**具有相似性，在一定程度上，后者為前者做了技術(shù)上的背書(shū)。
基于新型**技術(shù)平臺 有效性尚需臨床驗證
除了康希諾開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")之外，目前全球共有數十種**處在研發(fā)中，Moderna 基于mRNA 技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)的mRNA **已率先進(jìn)入I 期臨床。
基于當前成熟的基因測序技術(shù)，在已知病毒基因組序列的基礎上可以進(jìn)行基因工程**的開(kāi)發(fā)，依據研發(fā)路徑的差異可以分為重組載體**、核酸**、重組亞單位**等。與傳統的減毒、滅活類(lèi)**技術(shù)相比，這種方式大大提高了**開(kāi)發(fā)的成功率，同時(shí)縮短了開(kāi)發(fā)周期。
康希諾開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒**是以腺病毒為載體。通常，腺病毒可誘導人體的體液免疫和細胞免疫，是一種較為理想的**載體，同時(shí)，腺病毒載體**無(wú)需添加佐劑，可通過(guò)肌肉或粘膜免疫，具有易于生產(chǎn)制備的優(yōu)勢。
不過(guò)，值得關(guān)注的是，鑒于人群中普遍存在針對常見(jiàn)人血清型腺病毒的中和性抗體，這種抗體將削弱相應腺病毒載體誘導的免疫反應。因此，在保證接種安全性的前提之下，康希諾重組新型冠狀病毒**(腺病毒載體)("Ad5-nCoV")的有效性還有待于后續臨床試驗的驗證。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀(guān)眾預登記！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
