近日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，揚子江藥業(yè)提交的泊馬度胺膠囊3類(lèi)仿制藥申請獲得了2項臨床默示許可，適應癥為"與地塞米松聯(lián)用，用于治療既往接受過(guò)至少兩種藥物（包括來(lái)那度胺和硼替佐米）治療且被證實(shí)疾病進(jìn)展或末次治療完成60天內的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。"
資料來(lái)源：CDE
多發(fā)性骨髓瘤治療領(lǐng)域的重磅免疫調節劑
在體內，泊馬度胺具有多種作用機制，既能增強T細胞和自然殺傷（NK）細胞介導免疫，又能調節多種細胞因子的產(chǎn)生，還可以抑制造血腫瘤細胞的增殖。
作為第三代沙利度胺的類(lèi)似物，目前泊馬度胺作為一種小分子口服免疫調節藥物使用，并且具有抗腫瘤活性，是迄今為止活性最強的免疫調節藥物。
2013年2月，新基公司開(kāi)發(fā)的泊馬度胺原研膠囊經(jīng)美國FDA批準上市，商品名為Pomalyst，用于成人患者的既往已接受過(guò)至少2次治療方案，且經(jīng)最后一次治療后被證實(shí)病情惡化的復發(fā)性和難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療。2013年8月，新基泊馬度胺膠囊經(jīng)EMA批準在歐洲上市，商品名為Imnovid。
在多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領(lǐng)域，來(lái)那度胺和沙利度胺都是經(jīng)典的治療藥物。與前兩者相比，泊馬度胺能夠以非常低的劑量有效治療多發(fā)性骨髓瘤（MM），低劑量治療的顯著(zhù)優(yōu)勢在于大大降低藥物不良反應事件發(fā)生的風(fēng)險；更為重要的是，對經(jīng)來(lái)那度胺和沙利度胺治療無(wú)效的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，泊馬度胺表現出了很好的應答，并且對其他新藥難治的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者也表現出較高的緩解率。
數據來(lái)源：公開(kāi)資料
基于上述這些臨床優(yōu)勢，泊馬度胺成為全球繼沙利度胺、來(lái)那度胺之后第3款用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療的重磅免疫調節劑。
業(yè)績(jì)表現亮眼
2018年，新基公司的泊馬度胺的全球銷(xiāo)售額突破20億美元，位列全球年度暢銷(xiāo)藥排行榜第59名。2019年，泊馬度胺同比增長(cháng)24%，全球銷(xiāo)售額達到了25.25億美元。
除了多發(fā)性骨髓瘤（MM）之外，新基公司開(kāi)展了多項臨床試驗，同步開(kāi)發(fā)泊馬度胺用于其它癌癥類(lèi)型的新適應癥。值得一提的是，2019年5月，泊馬度胺被FDA授予了突破性療法認定，用于治療曾經(jīng)接受過(guò)全身性化療的HIV陽(yáng)性卡波西肉瘤（Kaposi sarcoma）患者及HIV陰性卡波西肉瘤患者。
作為多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領(lǐng)域的新一代產(chǎn)品，泊馬度胺的后續爆發(fā)力更是備受市場(chǎng)看好。
原研尚未國內上市 首仿?tīng)帄Z戰已開(kāi)啟
2013年11月，新基公司向CFDA提交了泊馬度胺的臨床試驗申請并獲得了批準。截至目前，泊馬度胺原研藥尚未在中國國內獲批上市。
資料來(lái)源：CDE
在國內本土制藥企業(yè)仿制藥的開(kāi)發(fā)備戰中，正大天晴、揚子江藥業(yè)以及齊魯制藥先后完成了泊馬度胺膠囊的人體生物等效性試驗。2018年，正大天晴國內率先提交了泊馬度胺3類(lèi)仿制藥上市申請，包括了1mg及4mg 2個(gè)受理號，并于同年8月獲得了優(yōu)先審評；揚子江藥業(yè)緊追其后，齊魯制藥則成為國內第三家提交3類(lèi)仿制藥上市申請的本土制藥企業(yè)。針對泊馬度胺首仿的爭奪戰已經(jīng)開(kāi)始了，正大天晴有望拔得頭籌，此次揚子江藥業(yè)再次獲得2項臨床默示許可，將進(jìn)一步加劇這種爭奪戰的激烈程度。
據悉，除了這3家之外，國內尚且還有20家公司提交了泊馬度胺的臨床申請。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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