PD-(L)1賽事第一場(chǎng)結(jié)束：4家國(guó)內(nèi)企業(yè)撞線第2場(chǎng)賽事恒瑞已走在前面

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2022-09-06

隨著，君實(shí)生物、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等先后公布2019年業(yè)績(jī)，中國(guó)PD-(L)1單抗的第一年業(yè)績(jī)也隨之而來(lái)，商業(yè)化不及1年，3款單抗的業(yè)績(jī)均相當(dāng)亮眼，收入累計(jì)接近30億元人民幣，PD-(L)1單抗也預(yù)計(jì)成為首個(gè)站上百億元銷售額的重磅產(chǎn)品。

2020年03月30日，替雷利珠單抗第2個(gè)關(guān)鍵適應(yīng)癥尿路上皮癌上市審評(píng)迎來(lái)重要進(jìn)展，CXSS1900025辦理狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著百澤安 (替雷利珠單抗)即成為首個(gè)在中國(guó)獲批尿路上皮癌的PD-(L)1單抗。

替雷利珠單抗第2個(gè)關(guān)鍵適應(yīng)癥

NMPA

一．PD-(L)1賽事第一場(chǎng)結(jié)束：君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州出線

經(jīng)過(guò)多年開(kāi)發(fā)，2018年12月份，拓益、達(dá)伯舒先后獲批上市，中國(guó)開(kāi)始進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。隨著百澤安完成商業(yè)化，中國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)的PD-(L)1賽事第一場(chǎng)已經(jīng)宣告結(jié)束，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州4家企業(yè)成為第一批出線的創(chuàng)新藥企。

其中，恒瑞醫(yī)藥后來(lái)者居上之勢(shì)盡顯，根據(jù)筆者搜集的信息，卡瑞利珠單抗2019年05月31日拿到GMP批件，僅僅52天后，卡瑞利珠單抗首張?zhí)幏奖汩_(kāi)出，其效率高的驚人，業(yè)界更是盛傳卡瑞利珠單抗半年業(yè)績(jī)已經(jīng)超10億人民幣。

卡瑞利珠單抗首張?zhí)幏奖汩_(kāi)出

二．PD-(L)1賽事第二場(chǎng)：實(shí)體瘤的競(jìng)爭(zhēng)，卡瑞利珠單抗已經(jīng)走在前面

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PD-(L)1單抗開(kāi)啟了腫瘤免疫時(shí)代，藥物給肺癌、黑色素瘤、三陰乳腺癌等等多個(gè)實(shí)體瘤帶來(lái)突破。國(guó)內(nèi)多家企業(yè)希望憑借霍奇金淋巴瘤快速完成上市，信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、譽(yù)衡藥業(yè)均是如此。

但是，PD-(L)1單抗賽事第二場(chǎng)賽事的核心是以肺癌為核心的實(shí)體瘤的競(jìng)爭(zhēng)。

筆者根據(jù)CDE臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)，統(tǒng)計(jì)了已商業(yè)化4款單抗3期臨床試驗(yàn)，總結(jié)如下：

國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)

總結(jié)來(lái)看：

• 針對(duì)臨床獲益最顯著的幾類實(shí)體瘤，4款單抗均開(kāi)展了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，根據(jù)達(dá)適應(yīng)癥統(tǒng)計(jì)，4者不相上下，均在6-8個(gè)；

• 超重磅適應(yīng)癥，非小細(xì)胞肺癌上，4款單抗均有所布局；

• 特瑞普利單抗在黑色素瘤適應(yīng)癥最為領(lǐng) 先；

• 替雷利珠單抗在尿路上皮癌適應(yīng)癥最為領(lǐng) 先；

• 卡瑞利珠單抗在多個(gè)關(guān)鍵大適應(yīng)癥上領(lǐng) 先，包括肝細(xì)胞癌、食管癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

特別的，需要指出的是恒瑞醫(yī)藥具有很強(qiáng)的商業(yè)化能力，目前，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗獲批霍奇金淋巴瘤和肝細(xì)胞癌兩個(gè)適應(yīng)癥，同時(shí)食管癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥在上市審評(píng)階段，藥物領(lǐng) 先于其他同類國(guó)內(nèi)競(jìng)品。

PD-(L)1賽事第二場(chǎng)實(shí)體瘤的競(jìng)爭(zhēng)，卡瑞利珠單抗已經(jīng)占得先機(jī)。

三．PD-(L)1賽事第三場(chǎng)：布局癌癥早期輔助/新輔助治療，中國(guó)鮮有企業(yè)涉足