2020年03月30日，替雷利珠單抗第2個(gè)關(guān)鍵適應癥尿路上皮癌上市審評迎來(lái)重要進(jìn)展，CXSS1900025辦理狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著(zhù)百澤安 (替雷利珠單抗)即成為首 個(gè)在中國獲批尿路上皮癌的PD-(L)1單抗。
NMPA
隨著(zhù)，君實(shí)生物、恒瑞醫藥、信達生物等先后公布2019年業(yè)績(jì)，中國PD-(L)1單抗的第一年業(yè)績(jì)也隨之而來(lái)，商業(yè)化不及1年，3款單抗的業(yè)績(jì)均相當亮眼，收入累計接近30億元人民幣，PD-(L)1單抗也預計成為首 個(gè)站上百億元銷(xiāo)售額的重磅產(chǎn)品。
一．PD-(L)1賽事第一場(chǎng)結束：君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州出線(xiàn)
經(jīng)過(guò)多年開(kāi)發(fā)，2018年12月份，拓益、達伯舒先后獲批上市，中國開(kāi)始進(jìn)入腫瘤免疫時(shí)代。隨著(zhù)百澤安完成商業(yè)化，中國國內企業(yè)的PD-(L)1賽事第一場(chǎng)已經(jīng)宣告結束，君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州4家企業(yè)成為第一批出線(xiàn)的創(chuàng )新藥企。
其中，恒瑞醫藥后來(lái)者居上之勢盡顯，根據筆者搜集的信息，卡瑞利珠單抗2019年05月31日拿到GMP批件，僅僅52天后，卡瑞利珠單抗首張處方便開(kāi)出，其效率高的驚人，業(yè)界更是盛傳卡瑞利珠單抗半年業(yè)績(jì)已經(jīng)超10億人民幣。
二．PD-(L)1賽事第二場(chǎng)：實(shí)體瘤的競爭，卡瑞利珠單抗已經(jīng)走在前面
https://johnsonandjohnson.gcs-web.com/static-files/45018ca0-f7ac-4296-b015-599488882bd3
PD-(L)1單抗開(kāi)啟了腫瘤免疫時(shí)代，藥物給肺癌、黑色素瘤、三陰乳腺癌等等多個(gè)實(shí)體瘤帶來(lái)突破。國內多家企業(yè)希望憑借霍奇金淋巴瘤快速完成上市，信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州、譽(yù)衡藥業(yè)均是如此。
但是，PD-(L)1單抗賽事第二場(chǎng)賽事的核心是以肺癌為核心的實(shí)體瘤的競爭。
筆者根據CDE臨床試驗登記平臺，統計了已商業(yè)化4款單抗3期臨床試驗，總結如下：
國產(chǎn)PD-(L)1單抗關(guān)鍵3期臨床試驗
總結來(lái)看：
• 針對臨床獲益最顯著(zhù)的幾類(lèi)實(shí)體瘤，4款單抗均開(kāi)展了多項臨床試驗，根據達適應癥統計，4者不相上下，均在6-8個(gè)；
• 超重磅適應癥，非小細胞肺癌上，4款單抗均有所布局；
• 特瑞普利單抗在黑色素瘤適應癥最為領(lǐng) 先；
• 替雷利珠單抗在尿路上皮癌適應癥最為領(lǐng) 先；
• 卡瑞利珠單抗在多個(gè)關(guān)鍵大適應癥上領(lǐng) 先，包括肝細胞癌、食管癌、非鱗狀非小細胞肺癌。
特別的，需要指出的是恒瑞醫藥具有很強的商業(yè)化能力，目前，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗獲批霍奇金淋巴瘤和肝細胞癌兩個(gè)適應癥，同時(shí)食管癌和非鱗狀非小細胞肺癌適應癥在上市審評階段，藥物領(lǐng) 先于其他同類(lèi)國內競品。
PD-(L)1賽事第二場(chǎng)實(shí)體瘤的競爭，卡瑞利珠單抗已經(jīng)占得先機。
三．PD-(L)1賽事第三場(chǎng)：布局癌癥早期輔助/新輔助治療，中國鮮有企業(yè)涉足
全球來(lái)看，PD-(L)1單抗已在多個(gè)瘤種 (黑色素瘤、III期肺癌、三陰乳腺癌、頭頸癌等等)布局輔助、新輔助關(guān)鍵臨床，但中國來(lái)看，CS1001、TQB2450布局了III期肺癌，其他瘤種早期療法的探索鮮有涉及。
附表：
中國PD-(L)1單抗上市申請信息總結：
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度，醫藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀(guān)眾預登記抽獎，獎品多多！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
