國內首個(gè)胃癌免疫療法納武利尤單抗新適應癥再下一城

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-03-16

2019年7月，CDE受理承辦了百時(shí)美施貴寶旗下納武利尤單抗注射液新適應癥的國內上市申請，涉及到兩個(gè)受理號（JXSS1900037/ JXSS1900038），近日這兩項申請已進(jìn)入了"審批完畢-待制證"狀態(tài)。

2019年7月，CDE受理承辦了百時(shí)美施貴寶旗下納武利尤單抗注射液新適應癥的國內上市申請，涉及到兩個(gè)受理號（JXSS1900037/ JXSS1900038）。

近日，這兩項申請已進(jìn)入了"審批完畢-待制證"狀態(tài)，百時(shí)美施貴寶官宣納武利尤單抗注射液正式獲得了中國國家藥品監督管理局批準，用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者，由此成為首個(gè)在中國獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物。

審批完畢

資料來(lái)源：CDE

國內已獲批的3個(gè)適應癥

納武利尤單抗注射液是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前已成為多種腫瘤類(lèi)型的重要治療選擇。

2018年6月，納武利尤單抗注射液在國內獲批用于治療表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，商品名為歐狄沃，成為中國獲批的首個(gè)PD-1單抗藥物。

2019年10月，納武利尤單抗在國內拿下第二項適應癥，獲批用于接受含鉑類(lèi)方案治療期間或之后出現疾病進(jìn)展，且腫瘤PD-L1表達陽(yáng)性（表達PD-L1腫瘤細胞>=1%）的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗癌（SCCHN）患者治療。

此次新適應癥的獲批是納武利尤單抗繼非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌之后在中國獲批的第三個(gè)適應癥。

中國首個(gè)胃癌免疫療法

特別值得一提的是，此次納武利尤單抗國內獲批的新適應癥，是中國首個(gè)胃癌免疫療法，開(kāi)啟了國內胃癌患者免疫治療的新階段。

據報道，目前胃癌是中國僅次于肺癌的第二大癌種，發(fā)病與死亡數均占全球近50%，約80%的中國胃癌患者確診時(shí)已是晚期，可選擇的治療方案少且療效有限。在這一治療領(lǐng)域，臨床急需的未滿(mǎn)足需求是延長(cháng)患者生存期，改善患者生活質(zhì)量。

此次，納武利尤單抗胃癌新適應癥的獲批是基于一項名為ATTRACTION-2的Ⅲ期臨床研究，這也是全球首個(gè)啟動(dòng)的針對胃癌免疫治療的Ⅲ期臨床試驗。

ATTRACTION-2研究納入的人群均為東亞（包括中國臺灣、日本和韓國）患者，旨在評估納武利尤單抗治療不可切除、經(jīng)治晚期或復發(fā)性胃及胃食管連接部腺癌的有效性及安全性。該項研究獲得了積極的結果，相比于對照組，實(shí)驗組可使死亡風(fēng)險降低38%，一年生存率翻倍，達27.3%；安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗報道一致。

研究結果首次明確了胃癌免疫治療在東亞人群中的有效性及安全性，也使得納武利尤單抗成為了首個(gè)且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實(shí)能為中國晚期胃癌患者帶來(lái)顯著(zhù)生存獲益的PD-1抑制劑。

多項在研適應癥并舉助力未來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)

圍繞納武利尤單抗，百時(shí)美施貴寶在全球開(kāi)展了多種腫瘤類(lèi)型的各期臨床試驗。據不完全統計，截至目前，已有超過(guò)3.5萬(wàn)名患者在臨床研發(fā)項目中接受了納武利尤單抗的治療。

在中國市場(chǎng)中，百時(shí)美施貴寶已開(kāi)展了超過(guò)30項免疫腫瘤臨床研究，適應癥覆蓋了肝細胞癌、膀胱癌、尿路上皮癌、腎細胞癌、胸膜間皮瘤及結直腸癌等多種類(lèi)型，其中大多數為Ⅲ期臨床研究。

2019年，納武利尤單抗的全球銷(xiāo)售額突破80億美元，位列全球暢銷(xiāo)藥排行榜的第5名。隨著(zhù)多項在研新適應癥的陸續完成，預計未來(lái)百時(shí)美施貴寶將在中國市場(chǎng)開(kāi)啟納武利尤單抗新適應癥不斷申報上市的模式，這些都將成為歐狄沃業(yè)績(jì)增長(cháng)的強勁助力。

國產(chǎn)PD-1單抗胃癌適應癥的III期臨床

截至目前，國產(chǎn)PD-1單抗用于胃癌適應癥的臨床研究已經(jīng)有兩項III期臨床，分別為恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗，有望為國內的胃癌患者帶來(lái)國產(chǎn)PD-1單抗的解決方案。

國產(chǎn)PD-1單抗用于胃癌適應癥的兩項III期臨床

資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理

恒瑞的治療方案為卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療藥物卡培他濱和奧沙利鉑序貫治療晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處癌，主要終點(diǎn)指標為患者的總生存期，擬國內入組568人。

百濟神州的治療方案為替雷利珠單抗聯(lián)合化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌一線(xiàn)治療，涉及到多個(gè)化療藥物，主要終點(diǎn)指標包括了入組后43個(gè)月的無(wú)進(jìn)展生存期及總生存期。該試驗為國際多中心臨床試驗，擬總體招募720人，其中國內350人。

作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。

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