重磅：納武利尤單抗一線(xiàn)非小細胞肺癌CheckMate - 9LA成功！

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-10-23

2019年10月22日，百時(shí)美施貴寶官方公布消息，納武利尤單抗在一線(xiàn)非小細胞肺癌一項臨床試驗CheckMate - 9LA中，納武利尤單抗 + 伊匹木單抗聯(lián)合化療 vs. 化療顯著(zhù)改善患者總體生存期。

2019年10月22日，百時(shí)美施貴寶官方公布消息，納武利尤單抗在一線(xiàn)非小細胞肺癌一項臨床試驗CheckMate - 9LA中，納武利尤單抗 + 伊匹木單抗聯(lián)合化療 vs. 化療顯著(zhù)改善患者總體生存期！能夠看出，百時(shí)美施貴寶的這種設計是帶著(zhù)必勝的決心的，如果CheckMate - 9LA也無(wú)法達到臨床終點(diǎn)，那么納武利尤單抗 + 伊匹木單抗這對組合在一線(xiàn)肺癌的地位將急劇下降。

本文關(guān)注CheckMate - 9LA和CheckMate - 227 的Part 1a，同時(shí)簡(jiǎn)單總結肺癌一線(xiàn)療法的新進(jìn)展。

一．肺癌一線(xiàn)：納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗

截至目前，納武利尤單抗在肺癌一線(xiàn)療法尚未收獲任何一項適應癥，這是納武利尤單抗市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(cháng)趨緩的一個(gè)極為重要的原因！

臨床試驗方面，納武利尤單抗有3項臨床試驗值得關(guān)注：

1.Checkmate-026，Opdivo vs 化療，PD-L1 > 5%，未達到臨床終點(diǎn)；

2. CheckMate - 227 part 1a，Opdivo+Yervoy vs. 化療，達臨床終點(diǎn)；

3. CheckMate - 227 part 2，Opdivo+化療 vs. 化療，未達到臨床終點(diǎn)；

4. CheckMate - 9LA，Opdivo+Yervoy+化療 vs. 化療，達到臨床終點(diǎn)。

Checkmate

CheckMate - 9LA中值得關(guān)注的幾點(diǎn)是：

1. 所謂的低劑量Yervoy是指1 mg/kg Q6W；

2. 聯(lián)合化療，化療療程短，2個(gè)周期；

3. 陽(yáng)性對照組，是化療，化療療程為4個(gè)周期。

CheckMate - 227 有多個(gè)部分，相關(guān)說(shuō)明可見(jiàn)[1]。

忽略Opdivo + Yervoy的安全性和治療成本，僅從臨床試驗數據看：

1. CheckMate - 227 part 1中，TMB為生物標志物時(shí)，同樣達到臨床終點(diǎn)，但是由于TMB與臨床獲益仍有爭議，推測未來(lái)即便Opdivo+Yervoy遞交sBLA也預計不會(huì )考慮將TMB作為伴隨診斷方法；

2. CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA 中臨床數據證實(shí)，Opdivo+Yervoy是否聯(lián)合化療 vs. 化療均能給非小細胞肺癌一線(xiàn)患者帶來(lái)顯著(zhù)總生存期獲益，其中，Opdivo + Yervoy適用于PD-L1+非小細胞肺癌患者，Opdivo + Yervoy + 化療可拓展至PD-L1陰性非小細胞肺癌患者。PD-L1做為生物標志物，臨床獲益與PD-L1表達量也是顯著(zhù)相關(guān)；

3. 所以從1，2看，百時(shí)美施貴寶預計使用CheckMate - 227 part 1a和CheckMate - 9LA中最新數據，PD-L1做為生物標志物，遞交新的sBLA，向非小細胞肺癌一線(xiàn)繼續沖擊。

二．肺癌一線(xiàn)：Keytruda, Tecentriq率先破局

誰(shuí)在肺癌一線(xiàn)中獲勝，誰(shuí)將決勝PD-(L)1市場(chǎng)，這是顯而易見(jiàn)的。

目前，已上市PD-(L)1單抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局！

已上市PD-(L)1單抗中，Keytruda, Tecentriq先后破局