近日，石藥集團與神州細胞雙方就一款CD20產(chǎn)品的合作糾紛引發(fā)了業(yè)內關注，據(jù)稱二者分手幾成定局。這里暫且不去評價二者商業(yè)糾紛的家長里短，只關注產(chǎn)品本身，透過當前CD20單抗的國內格局，或許有助于理解當前的分手事件。
神州細胞國內申報上市的CD20單抗
圍繞分手事件，雙方爭論的焦點在于神州細胞旗下的利珀妥單抗。 CDE官方信息顯示，2019年12月16日，神州細胞旗下利珀妥單抗注射液以生物創(chuàng)新藥申報上市，已獲得了CDE受理承辦。
資料來源：CDE
據(jù)報道，利珀妥單抗的抗原結合位點和抗體可變區(qū)氨基酸序列與利妥昔單抗完全相同，一級結構與美羅華不完全相同，不屬于生物類似藥。石藥集團與神州細胞公司于2018年9月底達成了就利珀妥單抗的商業(yè)化合作協(xié)議。
三代CD20抗體同臺
CD20是一種跨膜磷蛋白，在B細胞淋巴瘤、白血病等腫瘤細胞和涉及免疫疾病、炎癥疾病的B細胞上表達，是針對多種適應癥藥物開發(fā)的重要靶點。
目前，經(jīng)FDA批準上市的CD20藥物主要為單抗類生物藥，根據(jù)人源化程度以及Fc片段修飾的不同，以 CD20 為靶點的抗體藥物可以分為三代。這些CD20單抗的適應癥主要覆蓋了包括淋巴瘤在內的血液瘤疾病以及包括類風濕關節(jié)炎在內的一系列自身免疫疾病。
資料來源：公開資料整理
羅氏一家獨大
1997年，羅氏公司推出了利妥昔單抗，商品名為美羅華，該藥物是一款人鼠嵌合CD20單抗，也是目前商業(yè)化最為成功的第一代CD20單抗。2000年，利妥昔單抗進入了中國市場，獲批用于復發(fā)或耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤、濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽性彌漫性非霍奇金淋巴瘤。
繼利妥昔單抗之后，第一代抗中的替伊莫單抗、托西莫單抗都屬于放射免疫療法，需要在專門的核醫(yī)學部門才可以進行，在推廣上存在著不少的困難，這兩款藥物在商業(yè)上是失敗的。第二代產(chǎn)品奧法木單抗、奧瑞珠單抗目前在抗腫瘤領域的適應癥有限，銷售業(yè)績慘淡。
從2019年上半年的銷售情況來看，羅氏的利妥昔單抗和阿妥珠單抗在全球的CD20市場中一家獨大，承包了主要的市場銷售份額，二者的合計銷售額達到了27.8億美元。 不過，由于受專利到期等因素的影響，利妥昔單抗的銷售增速同比下滑8%，而第三代CD20單抗產(chǎn)品阿妥珠單抗盡管目前的銷售占比低，但同比增長36%，未來有望接棒CD20單抗市場，成為增長的新動力。
國內競爭激烈 尚缺乏具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品
2019年2月，復宏漢霖開發(fā)的利妥昔類似物獲批上市，商品名為漢利康，成為我國獲批上市的首款利妥昔生物類似藥。從定價來看，漢利康的年均治療費用較羅氏美羅華降低了近21%。
除了已上市的復宏漢霖漢利康，國內針對CD20單抗進行布局的制藥企業(yè)數(shù)量眾多。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至發(fā)稿日，以進入臨床階段及NDA的在研產(chǎn)品數(shù)量有17個，共涉及到15家本土制藥企業(yè)。
從治療適應癥來看，目前這些產(chǎn)品開發(fā)的適應癥主要是彌漫性B細胞淋巴瘤及CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤。各家產(chǎn)品在適應癥及未來目前群體的定位上存在著很大的重疊性，且不論到底能有幾家最終獲批上市，至少目前眾多的后來者中尚缺乏具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。同質產(chǎn)品充斥市場，后來者的生存空間將可能被極大的壓縮。從首個國產(chǎn)利妥昔生物類似藥漢利康的定價趨勢來看，未來的價格占似乎已不可避免，能否在激烈的競爭中拼回成本估計也是難事。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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