近日，石藥集團與神州細胞雙方就一款CD20產(chǎn)品的合作糾紛引發(fā)了業(yè)內關(guān)注，據稱(chēng)二者分手幾成定局。這里暫且不去評價(jià)二者商業(yè)糾紛的家長(cháng)里短，只關(guān)注產(chǎn)品本身，透過(guò)當前CD20單抗的國內格局，或許有助于理解當前的分手事件。
神州細胞國內申報上市的CD20單抗
圍繞分手事件，雙方爭論的焦點(diǎn)在于神州細胞旗下的利珀妥單抗。 CDE官方信息顯示，2019年12月16日，神州細胞旗下利珀妥單抗注射液以生物創(chuàng )新藥申報上市，已獲得了CDE受理承辦。
資料來(lái)源：CDE
據報道，利珀妥單抗的抗原結合位點(diǎn)和抗體可變區氨基酸序列與利妥昔單抗完全相同，一級結構與美羅華不完全相同，不屬于生物類(lèi)似藥。石藥集團與神州細胞公司于2018年9月底達成了就利珀妥單抗的商業(yè)化合作協(xié)議。
三代CD20抗體同臺
CD20是一種跨膜磷蛋白，在B細胞淋巴瘤、白血病等腫瘤細胞和涉及免疫疾病、炎癥疾病的B細胞上表達，是針對多種適應癥藥物開(kāi)發(fā)的重要靶點(diǎn)。
目前，經(jīng)FDA批準上市的CD20藥物主要為單抗類(lèi)生物藥，根據人源化程度以及Fc片段修飾的不同，以 CD20 為靶點(diǎn)的抗體藥物可以分為三代。這些CD20單抗的適應癥主要覆蓋了包括淋巴瘤在內的血液瘤疾病以及包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎在內的一系列自身免疫疾病。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
羅氏一家獨大
1997年，羅氏公司推出了利妥昔單抗，商品名為美羅華，該藥物是一款人鼠嵌合CD20單抗，也是目前商業(yè)化最為成功的第一代CD20單抗。2000年，利妥昔單抗進(jìn)入了中國市場(chǎng)，獲批用于復發(fā)或耐藥的B細胞非霍奇金淋巴瘤、濾泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20陽(yáng)性彌漫性非霍奇金淋巴瘤。
繼利妥昔單抗之后，第一代抗中的替伊莫單抗、托西莫單抗都屬于放射免疫療法，需要在專(zhuān)門(mén)的核醫學(xué)部門(mén)才可以進(jìn)行，在推廣上存在著(zhù)不少的困難，這兩款藥物在商業(yè)上是失敗的。第二代產(chǎn)品奧法木單抗、奧瑞珠單抗目前在抗腫瘤領(lǐng)域的適應癥有限，銷(xiāo)售業(yè)績(jì)慘淡。
從2019年上半年的銷(xiāo)售情況來(lái)看，羅氏的利妥昔單抗和阿妥珠單抗在全球的CD20市場(chǎng)中一家獨大，承包了主要的市場(chǎng)銷(xiāo)售份額，二者的合計銷(xiāo)售額達到了27.8億美元。 不過(guò)，由于受專(zhuān)利到期等因素的影響，利妥昔單抗的銷(xiāo)售增速同比下滑8%，而第三代CD20單抗產(chǎn)品阿妥珠單抗盡管目前的銷(xiāo)售占比低，但同比增長(cháng)36%，未來(lái)有望接棒CD20單抗市場(chǎng)，成為增長(cháng)的新動(dòng)力。
國內競爭激烈 尚缺乏具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品
2019年2月，復宏漢霖開(kāi)發(fā)的利妥昔類(lèi)似物獲批上市，商品名為漢利康，成為我國獲批上市的首款利妥昔生物類(lèi)似藥。從定價(jià)來(lái)看，漢利康的年均治療費用較羅氏美羅華降低了近21%。
除了已上市的復宏漢霖漢利康，國內針對CD20單抗進(jìn)行布局的制藥企業(yè)數量眾多。據不完全統計，截至發(fā)稿日，以進(jìn)入臨床階段及NDA的在研產(chǎn)品數量有17個(gè)，共涉及到15家本土制藥企業(yè)。
從治療適應癥來(lái)看，目前這些產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的適應癥主要是彌漫性B細胞淋巴瘤及CD20陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤。各家產(chǎn)品在適應癥及未來(lái)目前群體的定位上存在著(zhù)很大的重疊性，且不論到底能有幾家最終獲批上市，至少目前眾多的后來(lái)者中尚缺乏具備差異化競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。同質(zhì)產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，后來(lái)者的生存空間將可能被極大的壓縮。從首個(gè)國產(chǎn)利妥昔生物類(lèi)似藥漢利康的定價(jià)趨勢來(lái)看，未來(lái)的價(jià)格占似乎已不可避免，能否在激烈的競爭中拼回成本估計也是難事。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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