10月24日，恒瑞醫藥相繼發(fā)布公告，旗下兩款重磅產(chǎn)品馬來(lái)酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均獲得了新的進(jìn)展，彰顯了恒瑞強大的研發(fā)實(shí)力，公司再度迎來(lái)了利好消息。（相關(guān)閱讀：《恒瑞前三季度營(yíng)收近170億，研發(fā)投入17億元》）
馬來(lái)酸吡咯替尼確證性臨床結果積極
2018年8月，國家藥監局基于一項 II 期臨床試驗結果有條件批準了馬來(lái)酸吡咯替尼片的上市申請，準予馬來(lái)酸吡咯替尼與卡培他濱聯(lián)合用于HER2陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者治療。
從國內有條件批準的出發(fā)點(diǎn)來(lái)看， 基于II 期臨床結果可以對馬來(lái)酸吡咯替尼片做出合理的預測，該產(chǎn)品較獲批時(shí)國內乳腺癌的治療手段具有明顯優(yōu)勢。作為有條件批準上市的申請者，恒瑞有義務(wù)按照國家的相關(guān)規定完成馬來(lái)酸吡咯替尼片的確證性臨床試驗研究，提供該產(chǎn)品確實(shí)具有臨床獲益的直接數據。
10月24日，恒瑞公布了馬來(lái)酸吡咯替尼與卡培他濱聯(lián)合用于轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗PHOEBE的結果，對照組為拉帕提尼+卡培他濱，試驗組可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期，達到了方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準。作為吡咯替尼片有條件上市申請之后確證性臨床研究的一部分，PHOEBE試驗提供了其用于乳腺癌臨床獲益的直接數據。
據悉，恒瑞醫藥接下來(lái)將基于PHOEBE的中期試驗結果，向國家藥監局提交馬來(lái)酸吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于乳腺癌的補充申請。
甲磺酸阿帕替尼片獲準開(kāi)展卵巢癌的臨床研究
2014年12月，恒瑞醫藥旗下小分子酪氨酸激酶抑制劑甲磺酸阿帕替尼在國內獲批上市，用于二線(xiàn)化療失敗的晚期胃癌治療。
2019 年 8 月 14 日，恒瑞遞交了甲磺酸阿帕替尼片與依托泊苷膠囊聯(lián)合用于卵巢癌治療的臨床申請，涉及到兩個(gè)規格的阿帕替尼片劑，在此次公告中，8月中旬的臨床申請均已獲得了批準。
據查詢(xún)，目前甲磺酸阿帕替尼片國內公示的臨床試驗共計24項，其中已完成了4項，進(jìn)行中的有19項，1項主動(dòng)暫停，臨床適應癥涉及到胃癌、肝細胞癌、卵巢癌、三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌及軟組織肉瘤等。恒瑞積極布局甲磺酸阿帕替尼片的在以上多個(gè)適應癥領(lǐng)域的臨床開(kāi)發(fā)，多為聯(lián)合用藥的治療方案，并有望拿下肝癌等多個(gè)治療領(lǐng)域，獲得領(lǐng)先優(yōu)勢。
在研儲備豐沛 夯實(shí)未來(lái)增長(cháng)
2018年，恒瑞營(yíng)業(yè)收入超過(guò)174億元，在過(guò)去十年的年均符合增長(cháng)率接近22%。作為國內制藥企業(yè)的龍頭公司，恒瑞醫藥深耕抗腫瘤藥、**藥及造影劑等業(yè)務(wù)領(lǐng)域， 長(cháng)期以來(lái)業(yè)績(jì)保持了持續穩定的增長(cháng)。
在研發(fā)投入方面，恒瑞的投入比例在國內領(lǐng)先于同類(lèi)制藥企業(yè)，2018年研發(fā)費用26.7億元，占營(yíng)收比例達15.3%。根據恒瑞三季報的披露，2019年前三季度研發(fā)投入費用28.99億元，同比增長(cháng)近67%，全年的研發(fā)投入預計超過(guò)30億元。
在當前帶量采購向全國擴面的大背景下，恒瑞主動(dòng)放棄了普通仿制藥業(yè)務(wù)，未來(lái)將更加專(zhuān)注于創(chuàng )新藥與技術(shù)門(mén)檻高的高端仿制藥。從目前恒瑞的在研產(chǎn)品管線(xiàn)來(lái)看，眾多潛力品種儲備豐沛，公司在PD-L1、CDK4/6、PARP、PD-L1/TGF-β、CD47、AR、TIM-3 等多個(gè)重磅治療靶點(diǎn)領(lǐng)域均有在研產(chǎn)品布局，部分品種的研發(fā)進(jìn)度在國內領(lǐng)先，針對部分靶點(diǎn)的在研品種緊隨國際前沿，未來(lái)將有望陸續收獲多個(gè)重磅產(chǎn)品，這些都是恒瑞未來(lái)增長(cháng)的實(shí)力與底氣。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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