加碼PARP抑制劑領(lǐng)域恒瑞醫藥國內再次申報新適應癥臨床

熱門(mén)推薦： PARP抑制劑 , 氟唑帕利膠囊 , 恒瑞 ,

作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-10-15

目前，帶量采購擴面政策全面落地，國內仿制藥的高毛利時(shí)代基本結束，高端仿制藥和創(chuàng )新藥領(lǐng)域是未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要方向。在這種大背景下，恒瑞醫藥已經(jīng)在2018年年中放棄了一般仿制藥項目，旨在把資源聚焦于創(chuàng )新藥和具有核心價(jià)值的高端仿制藥領(lǐng)域。

近日，恒瑞醫藥提交了旗下在研PARP抑制劑氟唑帕利膠囊新適應癥的臨床試驗申請，已獲得受理。

在體內，PARP是一種 DNA 修復酶，某些腫瘤細胞內的BRCA基因發(fā)生突變和缺失時(shí)抑制PARP活性將最終將導致腫瘤細胞的凋亡。作為抗腫瘤藥物開(kāi)發(fā)的重要靶點(diǎn)，PARP抑制劑是近年來(lái)的熱門(mén)領(lǐng)域。

2019年上半年，恒瑞醫藥的研發(fā)投入約為14.84億元，比去年同期增長(cháng)了49.13%，全年的研發(fā)支出預計將突破30億元。目前，帶量采購擴面政策全面落地，國內仿制藥的高毛利時(shí)代基本結束，高端仿制藥和創(chuàng )新藥領(lǐng)域是未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要方向。在這種大背景下，恒瑞醫藥已經(jīng)在2018年年中放棄了一般仿制藥項目，旨在把資源聚焦于創(chuàng )新藥和具有核心價(jià)值的高端仿制藥領(lǐng)域。

多項在研適應癥

氟唑帕利膠囊系由恒瑞醫藥和豪森藥業(yè)共同開(kāi)發(fā)，近期在國內再次申報新的適應癥，由點(diǎn)到面進(jìn)行多適應癥的布局，凸顯了恒瑞的研發(fā)創(chuàng )新戰略。

在國內藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，氟唑帕利膠囊公示的臨床試驗共計16項，其中4項已完成，剩余12項處于進(jìn)行中，臨床適應癥涉及到了晚期實(shí)體瘤、小細胞肺癌、三陰乳腺癌、前列腺癌、復發(fā)性卵巢癌及晚期胃癌等。

氟唑帕利國內臨床試驗分布

數據來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

2019年2月，恒瑞醫藥啟動(dòng)了氟唑帕利膠囊用于復發(fā)性卵巢癌的隨機、雙盲、對照、多中心III期臨床研究（CTR20190294），擬在國內招募112人，旨在評價(jià)在BRCA1/2突變的復發(fā)性卵巢癌患者的維持治療中，氟唑帕利相比于安慰劑的有效性。

全球已上市的PARP抑制劑

目前，全球已上市的PARP 抑制劑共有 4 款，分別是阿斯利康的奧拉帕利、Clovis Oncology的魯卡帕利、 GSK的尼拉帕利和輝瑞公司的他拉唑帕利。其中，阿斯利康的奧拉帕利于2018年8月在我國獲批上市，成為中國上市的首款 PARP 抑制劑。

全球已上市的PAPR抑制劑

數據來(lái)源：公開(kāi)資料整理

2018 年，奧拉帕利全球銷(xiāo)售額為 6.47 億美元，同比增長(cháng)118%，放量逐步加速。在2019年的美國臨床腫瘤學(xué)年會(huì )（ASCO）中，阿斯利康聯(lián)合默沙東公布了奧拉帕利在胰腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多個(gè)腫瘤治療方面的積極臨床數據，備受關(guān)注。基于這些頗具臨床價(jià)值的試驗結果，奧拉帕利有望在未來(lái)拿下包括胰腺癌等在內的多個(gè)適應癥，市場(chǎng)前景看好。

國內在研PARP抑制劑備戰情況

在國內本土制藥企業(yè)在研PARP抑制劑的布局中，百濟神州旗下BGB-290用于晚期胃癌及鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的臨床試驗目前處于全球多中心Ⅲ期臨床階段，進(jìn)度最快，有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)PARP抑制劑。

除了上文恒瑞醫藥的奧拉帕利和百濟神州的BGB-290以外，國內還有6家本土制藥企業(yè)的不同PARP抑制劑處于臨床階段，共涉及到6項Ⅰ期臨床試驗和1項Ⅱ期臨床試驗，適應癥主要為晚期實(shí)體腫瘤。

布局PAPR抑制劑的其他本土制藥企業(yè)