近日，國務(wù)院辦公廳公布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩價(jià)工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕47號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》相關(guān)政策對于國家和省級短缺藥品清單中的品種無(wú)疑是一種利好：允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價(jià)、直接掛網(wǎng)。與此同時(shí)，《意見(jiàn)》對基藥的配備使用提出了“1+X”的相關(guān)要求，即逐步實(shí)現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實(shí)際確定）用藥模式，優(yōu)化和規范用藥結構。加強醫療機構用藥目錄遴選、采購、使用等全流程管理，推動(dòng)落實(shí)“能口服不肌注、能肌注不輸液”等要求，促進(jìn)科學(xué)合理用藥。
2009年，為加快建立國家基本藥物制度，原衛生部、財政部、原食品藥品監管局等9部委聯(lián)合制定了《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，實(shí)施意見(jiàn)明確了國家基本藥物制度推進(jìn)的時(shí)間表。2009年每個(gè)省(區、市)在30%的政府辦城市社區服務(wù)機構和縣基層醫療衛生機構實(shí)施基本藥物制度，包括實(shí)行省級集中、網(wǎng)上公開(kāi)招標采購、統一配送、全部配備使用基本藥物并實(shí)現零差利銷(xiāo)售。到2011年，初步建立國家基本藥物制度，到2020年全面實(shí)施規范的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。在2019年即將過(guò)去的時(shí)間段里，《意見(jiàn)》的出臺，其實(shí)是一種政策性的延續，并不是所謂坊間傳言的基藥從“無(wú)用論”至“再度逆襲或復活”的戲劇性變化。
“1+X”的出臺，分別會(huì )對未來(lái)醫院用藥結構、藥品招標采購、企業(yè)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)帶來(lái)相關(guān)影響。
1
醫院用藥結構方面
此次《意見(jiàn)》特別強調了“配備”字眼。從個(gè)人理解，“配備”是第一步，因為“配備”并不代表著(zhù)“使用”。但凡事只有先“配備”到位再能規定“使用”。用藥結構方面，從目前各省市普遍早已下發(fā)的加強藥品采購和使用管理的通知中，不難看出，三級醫院一般不會(huì )超過(guò)1500個(gè)品規，二級醫院不會(huì )超過(guò)1200個(gè)品規，基層醫療機構不會(huì )超過(guò)800個(gè)品規，再加上目前醫療機構有一品兩規的要求，因此，這個(gè)“1”所代表的國家基藥685品種，無(wú)疑將占據大量份額，那么剩下的X，無(wú)疑是極其珍貴的。
那么，剩下的X，哪些品種會(huì )首先保留一席之地？根據各地常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病等用藥需求，從循證證據充足、臨床用藥頻度高的角度來(lái)看，無(wú)非就是六大類(lèi)品種：低價(jià)藥（在各地已經(jīng)陸續放開(kāi)，動(dòng)態(tài)調整機制）、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，急（搶?zhuān)┚人帯D兒專(zhuān)科藥、腫瘤治療藥、慢性病常用藥。由于國家聯(lián)采二批品種基本上在各地并不受藥占比、一品兩規的限制，因此，國家聯(lián)采品種只能說(shuō)占據其中的份額，但并不受相關(guān)影響。
除此之外，國家談判的品種也會(huì )在X中擁有份額，即2015年原國家衛計委談的3種藥、2017年人社部談的36種藥以及2018年國家組織的抗癌藥談判，包括2019年馬上準備進(jìn)行的128個(gè)醫保藥品目錄準入談判。至于非基藥非過(guò)評的國家醫保品種，則會(huì )面臨一定的挑戰與考驗。
2
藥品集中采購方面
自2015年2月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)【2015】7號）以來(lái)，過(guò)去省級招標中傳統的分類(lèi)采購方式（按基本藥物和二三級醫院用藥分類(lèi)）在各省都已經(jīng)被新的分類(lèi)采購方式（按非專(zhuān)利藥品、專(zhuān)利獨家藥品、婦兒專(zhuān)科/急搶救/基礎輸液/常用低價(jià)藥品、市場(chǎng)短缺藥品、精麻/傳染病防治免費藥品）取代。如今有關(guān)部門(mén)發(fā)文再度強化基藥在公立醫院的牢固地位，不難看出，有關(guān)方面對新形勢下的藥品集中招標采購的定位，那就是“國家抓緊兩頭”，即通過(guò)國家聯(lián)采，能夠繼續擴大帶量采購的經(jīng)濟效應，讓更多患者用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品。通過(guò)強化基藥地位，通盤(pán)考慮生產(chǎn)、定價(jià)、招標、流通、配送、使用、報銷(xiāo)等各個(gè)環(huán)節，確保基本藥物穩定生產(chǎn)和充足供應，確保基本藥物價(jià)格降低和質(zhì)量安全。
2020年，各省新一輪藥品帶量采購中，首先在采購目錄的制定過(guò)程中，會(huì )將新版國家基藥目錄納入已是板上釘釘。從整體的招標采購趨勢來(lái)看，招采組織方一方面把過(guò)評品種價(jià)格降下來(lái)，實(shí)現控費替代，一方面把基藥配備地位提上去，實(shí)現供應保障。至于其它品種，交給市場(chǎng)進(jìn)行充分價(jià)格競爭，當然，總體的思路仍然是“降價(jià)”。國家聯(lián)采的降價(jià)其實(shí)已經(jīng)給業(yè)內上了一課，對于非聯(lián)采非重點(diǎn)考慮的品種，價(jià)格維護趨勢將異常嚴峻。
3
醫藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方面
在醫藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)方面，如何能確保擁有一席之地？尤其是對于大量非基藥非過(guò)評的醫保品種來(lái)說(shuō)，歸根結底從從學(xué)術(shù)角度入手。2017年，國務(wù)院印發(fā)《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》中，明確提到了“探索在基本藥物遴選調整中納入循證醫學(xué)和藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)方法”，預示著(zhù)循證醫學(xué)研究已成為藥品進(jìn)入指南、基藥、醫保目錄的必備要件。一方面，國家基藥目前的定調是三年一調整，如果通過(guò)循證醫學(xué)的研究幫助藥品進(jìn)入基藥，那么則可以順利占據“1”的份額。一方面，只要臨床研究數據更加豐富科學(xué)，循證體系更加完善規范，那么“X”中的產(chǎn)品生命周期就無(wú)疑擁有了更大的競爭優(yōu)勢。
對藥企的考驗，目前最大的挑戰是，就算進(jìn)入醫保目錄，但由于“X”份額的限制與自身競爭力的不足，也一定會(huì )淡化在公立醫療機構的競爭力。隨著(zhù)DRGS的快速推廣，無(wú)疑，產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)發(fā)將越來(lái)越有難度。
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