中外藥典解讀之制藥用水系統設計實(shí)戰培訓會(huì )

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作者：制藥培訓+ 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-10-18

CPhI制藥在線(xiàn)邀請到2位2020版中國藥典通則制藥用水課題組專(zhuān)家張功臣老師和葉勛老師親自授課，將針對課題組調研并結題的相關(guān)細節進(jìn)行溝通/分享，結合我國制藥用水以及設備的整體狀況，解讀當前國際藥典和相關(guān)國際組織對制藥用水的技術(shù)要求、講解2020版藥典與2015版藥典“制藥用水”規范條款在實(shí)際生產(chǎn)裝備設計中的操作。

中外藥典全新解讀之

制藥用水系統設計實(shí)戰培訓會(huì )

一、培訓會(huì )簡(jiǎn)介

制藥用水涉及藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節，是保證藥品安全的重要因素。近五年國際藥典的更新和技術(shù)進(jìn)步非常之快，中國藥典（2015版）“制藥用水”通則0261對各種類(lèi)型的藥典水的生產(chǎn)運行、管理作原則性的規定，但因制藥用水的工藝控制、生產(chǎn)管理是非常復雜的，為此中國藥典（2020版）“制藥用水”通則0261做了合理的完善與修訂，其科學(xué)解讀也尤為關(guān)鍵。

純化水與注射用水是制藥生產(chǎn)中的一種原料和輔助用水，它的制備和輸送是一個(gè)復雜的系統。制藥用水輸送系統不同于其他流體的輸送系統，正確地理解制藥用水國標中的設計條款是設計好制備和輸送系統的一個(gè)基礎。許多企業(yè)不能把握好國標和指南的主次位置，而給自己的系統帶來(lái)了諸多的困惑；企業(yè)之間制藥用水系統良莠不齊，在實(shí)際使用中常常出現偏差，從而影響生產(chǎn)。

為滿(mǎn)足當前中國制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過(guò)程控制，正確理解歐盟、ISPE在制藥用水的法律法規；更要執行好我國即將實(shí)施的新的制藥用水通則。本次《中外藥典全新解讀之制藥用水系統設計實(shí)戰培訓會(huì )》，CPhI制藥在線(xiàn)邀請到2位2020版中國藥典通則制藥用水課題組專(zhuān)家張功臣老師和葉勛老師親自授課，將針對課題組調研并結題的相關(guān)細節進(jìn)行溝通/分享，結合我國制藥用水以及設備的整體狀況，解讀當前國際藥典和相關(guān)國際組織對制藥用水的技術(shù)要求、講解2020版藥典與2015版藥典“制藥用水”規范條款在實(shí)際生產(chǎn)裝備設計中的操作。

培訓以弄懂基本原理為基礎，通過(guò)演說(shuō)實(shí)際的設計計算案例來(lái)加深理論理解，從而在以后的工作中做到舉一反三；并就純化水制備的節能提供新思路。本次培訓不僅對制藥企業(yè)的工程人員和管理人員有一個(gè)新的提高，也會(huì )對水機制造供應商的工程技術(shù)人員有巨大幫助。

二、培訓會(huì )安排

培訓會(huì )主題：中外藥典全新解讀之制藥用水系統設計實(shí)戰培訓會(huì )

培訓時(shí)間：2019年11月20日-21日

培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）

三、內容大綱

11月20日：

中美藥典制藥用水系統交鑰匙工程高級培訓班

——優(yōu)化設計、實(shí)施與驗證

一、中歐美認證項目的制藥用水系統負責人必備的知識體系

1. 制藥用水系統負責人必須學(xué)習的法規指南 - FDA/EU/WHO/SFDA/ISPE

2. 制藥用水藥典的新版解讀與發(fā)展方向- USP/EP/ChP

二、 ISPE優(yōu)化設計原則的五大核心要素

1. 死角的準確認識與設計原則-1976年FDA《高純水檢查指南》的量化設計原則與修正

2. 坡度的準確認識與設計原則-ISPE坡度的適用原則與實(shí)施技巧

3. 流速的準確認識與設計原則-中國與歐美檢察官員的真正關(guān)心點(diǎn)區別

4. 拋光度的準確認識與設計原則-為何歐美主推鍛造與電解拋光的母材

5. 產(chǎn)能核算的設計技巧與誤區-常見(jiàn)問(wèn)題分析與解決辦法

三、制藥用水分配決策樹(shù)的活學(xué)活用

1. 八種常見(jiàn)的儲存與分配系統設計原則-Batch/Continuous

2. 制藥用水系統臭氧消毒設計的優(yōu)勢與挑戰-Continuous/Interval

3. 生物制品車(chē)間常溫注射用水系統設計的優(yōu)勢與挑戰-bypass/ozone

四、歐美認證項目的制藥用水系統的質(zhì)量保證措施

1.核心原材料的選用技巧與注意事項-ISPE Baseline 4的解讀與應用

2.奧氏體不銹鋼抗腐蝕性的科學(xué)認知-ASME BPE2016的解讀與應用

3.高質(zhì)量焊接工藝的判斷標準與技巧-AWS D18.2的解讀與應用

4.高質(zhì)量酸洗鈍化工藝的判斷標準與技巧-ASTM A967的解讀與應用

5.制藥用水車(chē)間美觀(guān)設計與布局技巧-模塊布局與參觀(guān)走廊妙用

五、制藥用水系統的良好維護與最佳維護

1.核心制水設備的維護保養措施-微生物超標分析與診斷

2.儲存與分配系統的維護保養措施-微生物/顆粒物超標的分析與診斷

3.科學(xué)除銹與再鈍化-ISPE去除生物膜/除銹/鈍化技巧與實(shí)操

六、討論與解答

11月21日：

2019制藥純化水系統設計與管理高級培訓班

制藥純化水與GMP

一、水體環(huán)境的外部挑戰

1. 中國水體的外部環(huán)境狀況

2. 原水質(zhì)量對制水工藝的影響和挑戰

3. 現行飲用水的法律法規。

4. 現行的制藥用水的法律法規

二、制藥用水的新動(dòng)向

1. 歐洲藥典委員會(huì )通過(guò)非蒸餾技術(shù)制備注射用水

2. 歐洲藥管局對制水系統的關(guān)注點(diǎn)

三、藥典、GMP對制藥用水的要求

1. 藥典對制藥用水的質(zhì)量指標

2. GMP對制藥用水的要求

四、制藥用水工藝的設計

1. 飲用水衛生標準和原水中的雜質(zhì)

2. 常規制水工藝

3. 懸浮物的去除和微生物的控制

4. 有機物的去除和微生物的控制

5. 離子的去除和微生物的控制

五、純化水制水系統URS的起草

1. 電離子去除器的進(jìn)水條件

2. 反滲透膜的進(jìn)水條件

3. 超過(guò)濾的進(jìn)水條件

4. 多介質(zhì)過(guò)濾器的進(jìn)水條件

六、制水系統設計案例

1. 22m3/hr全膜法制水系統

七、反滲透節水創(chuàng )新

1. 純水系統一級反滲透濃水節水發(fā)明專(zhuān)利

藥典高純水非蒸餾制備注射水

一、歐美藥典制藥用水對比

二、2017年后的歐洲歐洲藥典允許非蒸餾技術(shù)制備注射用水

三、2015版中國藥典“制藥用水”

四、正在修訂的“2020版藥典制藥用水”

五、歐洲藥監局對非蒸餾技術(shù)制備高純水、注射水時(shí)必須重視的問(wèn)題

六、蒸餾法與非蒸餾技術(shù)的比較

1.高純水、注射用水的二種制備方法

2.蒸餾與非蒸餾的比較

3.多效蒸餾水機的能源消耗

七、常規制備水的工藝流程

1. 活性碳的負面影響

2. 超濾與微生物的控制

3. 反滲透的一般知識

4. 透水與微生物的關(guān)系

5. 實(shí)際反滲透膜對微生物、病毒的控制

6. 電離子去除器對微生物的抑制作用

八、非蒸餾制備高純水、注射用水時(shí)防止生物膜的控制策略

1. 產(chǎn)生生物膜的原因分析

2. 日常運行微生物控制的關(guān)注點(diǎn)

純化水供水循環(huán)管路系統

一、良好的純化水系統必須具備的條件

二、供水循環(huán)管路常見(jiàn)問(wèn)題

三、純化水使用特點(diǎn)

四、純化水管路的構成

五、純化水循環(huán)管路控制微生物六個(gè)方面的措施

六、純化水管路流速設計

1. 幾種循環(huán)管路的管徑選擇

2. 流體的流動(dòng)狀態(tài)與雷諾數

3. 層流與湍流—質(zhì)點(diǎn)運動(dòng)與微生物在管壁上滯留的關(guān)系

4. 實(shí)際生產(chǎn)中供水的二種狀態(tài)及流速在各循環(huán)管路段發(fā)生的變化

5. 在管壁上易長(cháng)生物膜與各段中的流速有關(guān)

6. 目前“GB50457-2008”循環(huán)干管流速大于1.5m/s在任何時(shí)間段達不到的實(shí)際模型分析

7. 控制管壁不易生長(cháng)生物膜的參數確定

8. 單管路循環(huán)管道設計實(shí)例分析

9. 雙管路循環(huán)管道設計實(shí)例分析

10. 管路中微生物取樣報告

七、在線(xiàn)紫外消毒器的選型

1. 紫外線(xiàn)殺菌原理

2. 紫外燈管的種類(lèi)

3. 不同紫外燈管在溫度變化時(shí)的殺菌效果

4. 不同波長(cháng)紫外線(xiàn)對不同微生物的殺菌效率

5. 中壓紫外燈殺微生物的特有效果

6. 實(shí)際生產(chǎn)使用中對紫外線(xiàn)強度的控制

7. 微生物的殺滅率與微生物接受紫外線(xiàn)劑量的直接測量值

8. 紫外線(xiàn)的劑量值與流量的關(guān)系

八、潔凈管道的安裝

1. GMP條款對潔凈管道的要求

2. 潔凈管道安裝控制的要素

3. 材料要求

4. 潔凈管道安裝

5. 管道表面處理

九、周期滅菌

1.化學(xué)消毒

2.巴氏消毒

四、學(xué)習目的

1、通過(guò)本課程的學(xué)習，掌握制藥用水系統設計的核心要點(diǎn)與實(shí)操要務(wù)。

2、通過(guò)本課程的學(xué)習，了解中外藥典對制藥用水系統的相關(guān)規定。

3、通過(guò)本課程的演練，厘清中國制藥用水行業(yè)誤區，完善制藥用水系統負責人必備知識體系。

4、通過(guò)制藥用水系統實(shí)戰學(xué)習交流平臺，構筑制藥用水系統合作的人脈基礎。

五、專(zhuān)家講師簡(jiǎn)介

張功臣

勵響網(wǎng)制藥用水首席專(zhuān)家

2020版藥典制藥用水課題組專(zhuān)家

中國**行業(yè)協(xié)會(huì )設備與材料分會(huì )秘書(shū)長(cháng)

張功臣，畢業(yè)于武漢工程大學(xué)與華中科技大學(xué)，現為勵響網(wǎng)制藥用水首席專(zhuān)家。主要研究領(lǐng)域為制藥用水與生物工藝系統，在生物單抗、蛋白類(lèi)藥物、重組人胰島素、胰島素類(lèi)似物、人用**、獸用**、血液制品、無(wú)菌制劑和制藥用水系統等方面有著(zhù)豐富經(jīng)驗，組織設計與實(shí)踐的國內外制藥用水、無(wú)菌與生物制品類(lèi)的項目超1000個(gè)。

張功臣先生在多個(gè)制藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)機構擔任專(zhuān)家職務(wù)：中國**行業(yè)協(xié)會(huì )設備與材料分會(huì )秘書(shū)長(cháng)，2020版中國藥典通則0261制藥用水課題組專(zhuān)家，國家標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》編委，制藥用水與生物工藝系統“疑難雜癥”資深診斷分析師，全國大學(xué)生制藥工程設計競賽委員會(huì )專(zhuān)家，國際制藥工程協(xié)會(huì )（ISPE）水與蒸汽系統課題培訓專(zhuān)家，國家市場(chǎng)監督管理總局檢查員培訓專(zhuān)家。

張功臣先生參與編寫(xiě)了國家標準《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規范》，組織編寫(xiě)了《制藥用水系統》《Pharmaceutical Water Systems》《制藥流體工藝實(shí)施手冊》《制藥除銹工藝實(shí)施手冊》等專(zhuān)業(yè)著(zhù)作，作為編者編寫(xiě)了《制藥工程工藝設計》《綠色制藥技術(shù)》《藥物制劑過(guò)程裝備與工程設計》《制藥工藝驗證實(shí)施手冊》和《制藥潔凈室微生物控制》等多部教材書(shū)籍，并參與編寫(xiě)了全國高等學(xué)校制藥工程專(zhuān)業(yè)衛生部“十二五”規劃教材《化工制圖》。

葉勛

技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理

費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

2020版藥典制藥用水課題組專(zhuān)家

葉勛，教授級高級工程師，費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技服部副經(jīng)理，中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )（CPAPE）專(zhuān)家委員會(huì )委員，2020版中國藥典“制藥用水”通則0261課題組專(zhuān)家，加拿大 Sunwell Technologies公司外聘顧問(wèn)。先后負責了華瑞SVP車(chē)間的擴建、微生物室改造、進(jìn)口產(chǎn)品分包裝生產(chǎn)線(xiàn)項目、行政大樓及新研發(fā)中心項目、軟袋營(yíng)養口服液項目。25平方米凍干機項目，提出了全膜法制備純化水的理論，新建了24m3/hr全膜法純化水的制水車(chē)間。

葉勛先生20多年以來(lái)致力于研究制藥純化水的生產(chǎn)與輸送。對膜法制備高純水和WFI在理論上作了探討。有純水系統一級反滲透濃水節水裝置實(shí)用新型、發(fā)明專(zhuān)利各一項；醫藥潔凈廠(chǎng)房防滲漏潔凈地漏實(shí)用新型專(zhuān)利一項；制藥廠(chǎng)A/B級區廢水轉移裝置實(shí)用新型、發(fā)明專(zhuān)利各一項；用于食品、藥品的無(wú)菌無(wú)氯冷卻水的制備裝置實(shí)用新型、發(fā)明專(zhuān)利各一項，閃蒸蒸汽熱量回收無(wú)水箱瞬間制備生活熱水裝置實(shí)用新型專(zhuān)利一項；醫藥潔凈緊急逃生門(mén)防止意外開(kāi)啟裝置實(shí)用新型專(zhuān)利一項。

六、參加對象

制藥及相關(guān)領(lǐng)域的水系統負責人、制藥用水系統設計師、設施維護專(zhuān)員、設備工程師、法規監管員、QA & QC人員、項目經(jīng)理、運營(yíng)經(jīng)理、工藝工程師、制藥工程專(zhuān)業(yè)學(xué)生等。

七、報名咨詢(xún)

1、報名費：

早鳥(niǎo)票：2300元/人（截止至2019年11月8日）

普通票：2800元/人

包含培訓費、培訓資料、現場(chǎng)研討、午餐。

2、團體參會(huì )權益：3人同行，8折優(yōu)惠

3、住宿費自理，不做統一安排。

4、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi)票并郵寄。