報名 | 新藥品管理法下的MAH制度解析與風(fēng)險管控培訓(xùn)會

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作者：制藥培訓(xùn)+ 來源：CPhI制藥在線

2019-11-01

2019年11月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險防控與操作實踐經(jīng)驗、正確認(rèn)識MAH制度下醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)證券化的創(chuàng)新價值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機遇，在創(chuàng)新大潮中立于不敗之地。

新藥品管理法下的

MAH制度解析與風(fēng)險管控培訓(xùn)會

一、培訓(xùn)會簡介

新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日起正式施行。新版藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定?！端幤纷怨芾磙k法》（征求意見稿）也對MAH提出了明確要求。這意味著，藥品上市許可持有人制度（MAH）經(jīng)過近4年的試點，將在全國范圍內(nèi)施行，制度紅利引發(fā)的制藥行業(yè)創(chuàng)新熱潮也將全面爆發(fā)。

根據(jù)新規(guī)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的藥品上市許可持有人可謂藥品管理法監(jiān)管的核心對象，責(zé)任重大。因此，全面學(xué)習(xí)、深刻理解MAH制度法規(guī)，做好相關(guān)風(fēng)險防控，對藥品上市許可持有人來說重要而緊迫！

在新藥品管理法著力推行MAH制度、加入ICH、醫(yī)保局鼎力推行4+7帶量采購這三股旋風(fēng)開啟的醫(yī)藥行業(yè)新時代，制藥企業(yè)如何擁抱紅利、抓住機遇、調(diào)整戰(zhàn)略、齊聚要素、降低風(fēng)險？2019年11月，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險防控與操作實踐經(jīng)驗、正確認(rèn)識MAH制度下醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)證券化的創(chuàng)新價值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機遇，在創(chuàng)新大潮中立于不敗之地。

二、培訓(xùn)會安排

培訓(xùn)會主題：新藥品管理法下的MAH制度解析與風(fēng)險管控培訓(xùn)會

培訓(xùn)時間：2019年11月20日-21日

培訓(xùn)地點：上海（具體地址定向通知報名人員）

三、內(nèi)容大綱

11月20日：

MAH制度操作實踐和經(jīng)驗分享

1、藥品管理法對MAH的規(guī)定和解讀（資質(zhì)、流程責(zé)任分配等）

2、《藥品注冊管理辦法》對MAH的規(guī)定和解讀

3、MAH管理辦法內(nèi)部稿要點解析（新文件+詳細(xì)解讀）

4、MAH組織架構(gòu)（集團類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

5、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、中間產(chǎn)品放行、成品放行等）

6、MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計要求、結(jié)合新藥品管理法解析）

7、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計要求細(xì)節(jié)，結(jié)合新藥品管理法解析）

8、MAH檔案管理（人事檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案等）

9、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（新中國法規(guī)要點解析、常用SOP列舉）

10、MAH體系下對產(chǎn)品退貨和投訴管理要求（法規(guī)要求、內(nèi)部制度建立、實施要點）

11、MAH體系下對產(chǎn)品召回的管理要求（法規(guī)要求、內(nèi)部制度建立、實施要點）

12、MAH體系下年度報告撰寫要求

11月21日：

藥品上市許可持有人制度及相關(guān)風(fēng)險防控

一、新藥品管理法介紹

1、修訂概況

2、藥品管理法修訂的理念

3、藥品管理法修訂的亮點

二、我國實施藥品上市許可持有人制度

1、上市許可持有人制度的設(shè)計

2、上市許可持有人的法定職責(zé)

三、上市許可持有?人制度試點情況

1、試點品種和企業(yè)

2、各區(qū)域試點情況

3、試點中出現(xiàn)問題的探討

四、上市許可持有人及受托人的履責(zé)

1、持有人應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和做法

2、受托人應(yīng)承擔(dān)的職責(zé)和做法

五、相關(guān)風(fēng)險防控

1、持有人管理能力風(fēng)險

2、受托人的風(fēng)險防控

六、Q&A

識法眼、構(gòu)新價、創(chuàng)新高

——MAH制度下醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)支持證券業(yè)務(wù)的創(chuàng)新實踐

一、識法眼——新藥品管理法核心解讀

1、修訂背景解讀

1) 修訂背景

2) 核心目的綜述

3) 后續(xù)相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南頒布展望

2、核心制度解讀——MAH制度

1) MAH核心條款

2) MAH配套條款

3) 新的定義和其它制度

3、二稿到三稿（終稿）的變化

1) 對行業(yè)影響

2) 對藥企影響

3) 應(yīng)對策略與方法

二、構(gòu)新價——藥品注冊證書的市場定價新基礎(chǔ)

1、行業(yè)新生態(tài)

2、行業(yè)要素新整合

3、產(chǎn)業(yè)鏈新組合

4、有錢途的子行業(yè)

三、創(chuàng)新高——ABS助力中國式醫(yī)藥創(chuàng)新

1、國內(nèi)ABS市場近三年發(fā)展綜述

2、從ABS市場發(fā)展趨勢看醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS的重大機會

3、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS底層資產(chǎn)構(gòu)成及其法律基礎(chǔ)

4、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS底層資產(chǎn)入池標(biāo)準(zhǔn)

5、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS的創(chuàng)新實踐與政府支持

6、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)ABS（舉例）

四、學(xué)習(xí)目的

1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握MAH制度的核心要點與實操要務(wù)。

2、通過本課程的學(xué)習(xí)，了解MAH制度的試點情況與新政策。

3、通過本課程的學(xué)習(xí)，形成對MAH價值鏈的正確認(rèn)知，把握醫(yī)藥研發(fā)立項與價值投資方向。

4、通過MAH實戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺，構(gòu)筑良好的MAH合作人脈基礎(chǔ)。

五、專家講師簡介

丁老師，資深制藥人，先后在華北制藥、英國施達(dá)、山東某制藥集團、上海某跨國制藥集團擔(dān)任技術(shù)主管、法規(guī)經(jīng)理、副總經(jīng)理等職位。深度參與中國藥品法規(guī)體系建設(shè)和修訂，并積極參與歐美法規(guī)指南修訂工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE會員。一直在制藥研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理一線工作，具有很強的解決實際問題的能力和經(jīng)驗。

高老師，教授級高級工程師，在政府監(jiān)管相關(guān)部門長期從事藥品安全監(jiān)管政策的研究。

謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目顧問，合作進行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。

參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔(dān)項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

六、參加對象

1、制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人、高級合伙人

2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)業(yè)投資負(fù)責(zé)人

3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員

4、研發(fā)機構(gòu)研發(fā)人員

5、金融投資公司與知識產(chǎn)權(quán)公司分析師

七、報名咨詢

1、報名費：

早鳥票：2300元/人（截止至2019年11月15日）

普通票：2800元/人

包含培訓(xùn)費、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場研討、午餐。

2、團體參會權(quán)益：3人同行，8折優(yōu)惠