報名 | 新藥品管理法下的MAH制度解析與風(fēng)險管控培訓會(huì )

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作者：制藥培訓+ 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-11-01

2019年11月，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險防控與操作實(shí)踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度下醫藥知識產(chǎn)權資產(chǎn)證券化的創(chuàng )新價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機遇，在創(chuàng )新大潮中立于不敗之地。

新藥品管理法下的

MAH制度解析與風(fēng)險管控培訓會(huì )

一、培訓會(huì )簡(jiǎn)介

新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日起正式施行。新版藥品管理法專(zhuān)設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務(wù)、責任等做出了全面系統的規定。《藥品注冊管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）也對MAH提出了明確要求。這意味著(zhù)，藥品上市許可持有人制度（MAH）經(jīng)過(guò)近4年的試點(diǎn)，將在全國范圍內施行，制度紅利引發(fā)的制藥行業(yè)創(chuàng )新熱潮也將全面爆發(fā)。

根據新規，藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。對藥品全生命周期承擔責任的藥品上市許可持有人可謂藥品管理法監管的核心對象，責任重大。因此，全面學(xué)習、深刻理解MAH制度法規，做好相關(guān)風(fēng)險防控，對藥品上市許可持有人來(lái)說(shuō)重要而緊迫！

在新藥品管理法著(zhù)力推行MAH制度、加入ICH、醫保局鼎力推行4+7帶量采購這三股旋風(fēng)開(kāi)啟的醫藥行業(yè)新時(shí)代，制藥企業(yè)如何擁抱紅利、抓住機遇、調整戰略、齊聚要素、降低風(fēng)險？2019年11月，CPhI制藥在線(xiàn)攜醫藥行業(yè)資深專(zhuān)家為各位解讀MAH制度新政、分享MAH風(fēng)險防控與操作實(shí)踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度下醫藥知識產(chǎn)權資產(chǎn)證券化的創(chuàng )新價(jià)值，為企業(yè)決策者的戰略制定明確方向，把握變局中的商業(yè)機遇，在創(chuàng )新大潮中立于不敗之地。

二、培訓會(huì )安排

培訓會(huì )主題：新藥品管理法下的MAH制度解析與風(fēng)險管控培訓會(huì )

培訓時(shí)間：2019年11月20日-21日

培訓地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報名人員）

三、內容大綱

11月20日：

MAH制度操作實(shí)踐和經(jīng)驗分享

1、藥品管理法對MAH的規定和解讀（資質(zhì)、流程責任分配等）

2、《藥品注冊管理辦法》對MAH的規定和解讀

3、MAH管理辦法內部稿要點(diǎn)解析（新文件+詳細解讀）

4、MAH組織架構（集團類(lèi)型、研發(fā)企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)企業(yè)類(lèi)型）

5、MAH質(zhì)量體系構成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、中間產(chǎn)品放行、成品放行等）

6、MAH體系中對受托銷(xiāo)售企業(yè)的管理要求（銷(xiāo)售單位選擇、審計要求、結合新藥品管理法解析）

7、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計要求細節，結合新藥品管理法解析）

8、MAH檔案管理（人事檔案、培訓檔案、健康檔案等）

9、MAH體系下藥物警戒法規介紹（新中國法規要點(diǎn)解析、常用SOP列舉）

10、MAH體系下對產(chǎn)品退貨和投訴管理要求（法規要求、內部制度建立、實(shí)施要點(diǎn)）

11、MAH體系下對產(chǎn)品召回的管理要求（法規要求、內部制度建立、實(shí)施要點(diǎn)）

12、MAH體系下年度報告撰寫(xiě)要求

11月21日：

藥品上市許可持有人制度及相關(guān)風(fēng)險防控

一、新藥品管理法介紹

1、修訂概況

2、藥品管理法修訂的理念

3、藥品管理法修訂的亮點(diǎn)

二、我國實(shí)施藥品上市許可持有人制度

1、上市許可持有人制度的設計

2、上市許可持有人的法定職責

三、上市許可持有?人制度試點(diǎn)情況

1、試點(diǎn)品種和企業(yè)

2、各區域試點(diǎn)情況

3、試點(diǎn)中出現問(wèn)題的探討

四、上市許可持有人及受托人的履責

1、持有人應承擔的職責和做法

2、受托人應承擔的職責和做法

五、相關(guān)風(fēng)險防控

1、持有人管理能力風(fēng)險

2、受托人的風(fēng)險防控

六、Q&A

識法眼、構新價(jià)、創(chuàng )新高

——MAH制度下醫藥知識產(chǎn)權資產(chǎn)支持證券業(yè)務(wù)的創(chuàng )新實(shí)踐

一、識法眼——新藥品管理法核心解讀

1、修訂背景解讀

1) 修訂背景

2) 核心目的綜述

3) 后續相關(guān)政策法規、標準、指南頒布展望

2、核心制度解讀——MAH制度

1) MAH核心條款

2) MAH配套條款

3) 新的定義和其它制度

3、二稿到三稿（終稿）的變化

1) 對行業(yè)影響

2) 對藥企影響

3) 應對策略與方法

二、構新價(jià)——藥品注冊證書(shū)的市場(chǎng)定價(jià)新基礎

1、行業(yè)新生態(tài)

2、行業(yè)要素新整合

3、產(chǎn)業(yè)鏈新組合

4、有錢(qián)途的子行業(yè)

三、創(chuàng )新高——ABS助力中國式醫藥創(chuàng )新

1、國內ABS市場(chǎng)近三年發(fā)展綜述

2、從ABS市場(chǎng)發(fā)展趨勢看醫藥知識產(chǎn)權ABS的重大機會(huì )

3、醫藥知識產(chǎn)權ABS、醫藥知識產(chǎn)權ABS底層資產(chǎn)構成及其法律基礎

4、醫藥知識產(chǎn)權ABS底層資產(chǎn)入池標準

5、醫藥知識產(chǎn)權ABS的創(chuàng )新實(shí)踐與政府支持

6、醫藥知識產(chǎn)權ABS（舉例）

四、學(xué)習目的

1、通過(guò)本課程的學(xué)習，掌握MAH制度的核心要點(diǎn)與實(shí)操要務(wù)。

2、通過(guò)本課程的學(xué)習，了解MAH制度的試點(diǎn)情況與新政策。

3、通過(guò)本課程的學(xué)習，形成對MAH價(jià)值鏈的正確認知，把握醫藥研發(fā)立項與價(jià)值投資方向。

4、通過(guò)MAH實(shí)戰學(xué)習交流平臺，構筑良好的MAH合作人脈基礎。

五、專(zhuān)家講師簡(jiǎn)介

丁老師，資深制藥人，先后在華北制藥、英國施達、山東某制藥集團、上海某跨國制藥集團擔任技術(shù)主管、法規經(jīng)理、副總經(jīng)理等職位。深度參與中國藥品法規體系建設和修訂，并積極參與歐美法規指南修訂工作。是ECA、PDA、PQRI和ISPE會(huì )員。一直在制藥研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理一線(xiàn)工作，具有很強的解決實(shí)際問(wèn)題的能力和經(jīng)驗。

高老師，教授級高級工程師，在政府監管相關(guān)部門(mén)長(cháng)期從事藥品安全監管政策的研究。

謝老師，原就職于上海醫藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類(lèi)新藥全程注冊工作并獲批新藥證書(shū)及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書(shū)與生產(chǎn)批文；歷任上海現代制藥有限公司市場(chǎng)總監、QA總監、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫藥工業(yè)信息中心項目顧問(wèn)，合作進(jìn)行醫藥行業(yè)指數研究并發(fā)布“中國醫藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數”。該指數以2007年第三季度為基期，涵蓋醫藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數已成為了解國內醫藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標。

參與上海醫藥衛生行業(yè)建設促進(jìn)會(huì )組建工作，曾任副秘書(shū)長(cháng)。曾任國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專(zhuān)家，積極參與國藥集團專(zhuān)利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔項目咨詢(xún)策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

六、參加對象

1、制藥企業(yè)董事長(cháng)、總經(jīng)理、質(zhì)量授權人、高級合伙人

2、制藥企業(yè)研發(fā)總監、技術(shù)總監、生產(chǎn)總監、投資總監、BD部門(mén)負責人、產(chǎn)業(yè)投資負責人

3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設備等管理人員

4、研發(fā)機構研發(fā)人員

5、金融投資公司與知識產(chǎn)權公司分析師

七、報名咨詢(xún)

1、報名費：

早鳥(niǎo)票：2300元/人（截止至2019年11月15日）

普通票：2800元/人

包含培訓費、培訓資料、現場(chǎng)研討、午餐。

2、團體參會(huì )權益：3人同行，8折優(yōu)惠