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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 同是依達拉奉 田邊三菱緣何如此優(yōu)秀?

同是依達拉奉 田邊三菱緣何如此優(yōu)秀?

熱門(mén)推薦: ALS 依達拉奉 田邊三菱
作者:1°C  來(lái)源:CPhI制藥在線(xiàn)
  2019-08-05
2019年07月31日,Mitsubishi Tanabe依達拉奉 (商品名Radicut)國內獲批上市,受理號JXHS1900047,適應癥為ALS (肌萎縮側索硬化癥),該藥物納入國內第2批臨床急需境外新藥清單。

       2019年07月31日,Mitsubishi Tanabe依達拉奉 (商品名Radicut)國內獲批上市,受理號JXHS1900047,適應癥為ALS (肌萎縮側索硬化癥),該藥物納入國內第2批臨床急需境外新藥清單,2019年04月12日直接向NMPA遞交上市申請。

       第二批臨床急需境外新藥清單

第二批臨床急需境外新藥清單

       依達拉奉,印象中是一款老藥,筆者查了查國家局,國產(chǎn)藥品中搜索"依達拉奉"關(guān)鍵詞,有35條記錄,說(shuō)明國內上市的依達拉奉規格有約35個(gè)。其中,先聲藥業(yè)的依達拉奉 (商品名必存) 早在2003年已經(jīng)在國內獲批上市。

依達拉奉

  • 國內早已上市的依達拉奉是否能夠用于A(yíng)LS?
  • 同是依達拉奉 田邊三菱的有啥區別?

       本文希望回答上面的問(wèn)題。

       一.同是依達拉奉 緣何田邊三菱如此優(yōu)秀?

       如上文,NMPA可以查詢(xún)到國內已有幾十家依達拉奉上市,但是適應癥均是缺血性腦卒中,2018年11月01日,先聲藥業(yè)遞交依達拉奉右旋莰醇上市申請,適應癥仍是缺血性卒中,藥物只是一個(gè)新型復方制劑,依達拉奉 / (+)-2-莰醇(4:1)組成,安全性、有效性有改善。

       問(wèn)題一:國內依達拉奉是否可用于A(yíng)LS?

       答案很明確,不可以!

       國內已有幾十家依達拉奉均是獲批用于卒中,先聲藥業(yè)申請上市的依達拉奉復方制劑同樣是申請用于腦卒中,并有安全性和有效性數據支持;但是,國產(chǎn)品種依達拉奉并未在A(yíng)LS患者中進(jìn)行安全性和有效性驗證,國產(chǎn)品種和Mitsubishi Tanabe依達拉奉是不同的,國產(chǎn)品種絕不可替代Mitsubishi Tanabe依達拉奉用于A(yíng)LS

       問(wèn)題二:國產(chǎn)依達拉奉和Mitsubishi Tanabe依達拉奉有何不同?

       都叫"依達拉奉",截然不同的適應癥,Mitsubishi Tanabe依達拉奉一定是有什么不一樣的地方,不然國家也不會(huì )將其納入臨床急需境外新藥清單中,特意加速?lài)鴥鹊纳鲜羞M(jìn)程。

edaravone化學(xué)結構

       edaravone化學(xué)結構

       區別點(diǎn)1:規格

規格

       區別點(diǎn)2:適應癥和用法用量

適應癥和用法用量

       國內依達拉奉作為神經(jīng)保護劑,已成為東方神藥,年銷(xiāo)售幾十億人民幣,但國內廠(chǎng)家生產(chǎn)的依達拉奉并沒(méi)有在A(yíng)LS適應癥做過(guò)驗證性臨床,當然無(wú)法用于A(yíng)LS。

       二.Mitsubishi Tanabe依達拉奉的里程碑事件

       Mitsubishi Tanabe的依達拉奉發(fā)現于1984年,歷經(jīng)17年,開(kāi)發(fā)用于腦卒中。后來(lái),Mitsubishi Tanabe開(kāi)發(fā)其用于A(yíng)LS,打破了領(lǐng)域20年來(lái)的沉寂,該適應癥先后在日本、美國、中國獲批。

       依達拉奉里程碑:

       1984年,Mitsubishi Yuka Pharmaceutical發(fā)現自由基清除劑依達拉奉;

       2001年,依達拉奉(商品名Radicut),劑型30 mg,注射液,安瓿瓶,在日本獲批上市,用于缺血性腦卒中;

       2005年06月,日本PMDA授予依達拉奉孤兒藥資格;

       2010年,依達拉奉新劑型日本獲批,即30 mg,注射袋;

       2015年05月,FDA授予依達拉奉孤兒藥資格;

       2015年06月,日本,依達拉奉(商品名Radicut)獲批新適應癥,即肌萎縮側索硬化癥;

       2017年05月,美國,依達拉奉(商品名Radicava)美國獲批用于肌萎縮側索硬化癥。

       2019年04月15日,Mitsubishi Tanabe宣布NMPA受理依達拉奉(商品名Radicut) 上市申請,適應癥ALS;

       2019年07月,Mitsubishi Tanabe依達拉奉中國獲批用于A(yíng)LS。

       依達拉奉ALS專(zhuān)利

       該適應癥,國內有一項專(zhuān)利,CN107648227 (A),申請日2012年09月05日。

依達拉奉

       Google patent

       依達拉奉關(guān)鍵臨床數據NCT01492686

依達拉奉關(guān)鍵臨床數據NCT01492686

       可參考依達拉奉處方說(shuō)明書(shū)

       依達拉奉,Mitsubishi Tanabe利用幾十年的時(shí)間先后開(kāi)發(fā)用于腦卒中和ALS,并啟動(dòng)了多項針對ALS的臨床試驗,臨床數據支持Mitsubishi Tanabe依達拉奉(聯(lián)合標準療法) 用于A(yíng)LS,先后日本、美國、中國獲批該適應癥,藥物是繼利魯唑 (Riluzole) 后,又一款ALS治療藥物!依達拉奉,ALS治療一定選擇Mitsubishi Tanabe。

       作者簡(jiǎn)介:1°C,醫藥行業(yè)從業(yè)人員,希望自己的專(zhuān)業(yè)文字會(huì )越來(lái)越有溫度,醫藥知識能夠服務(wù)更多人,打破信息知識的壁壘!

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