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CPHI制藥在線 資訊 依達拉奉在中國獲批用于治療“漸凍人”癥

依達拉奉在中國獲批用于治療“漸凍人”癥

來源:醫(yī)谷綜合報道
  2019-08-02
肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS),俗稱漸凍人癥,這是一種不可逆的致死性運動神經(jīng)元病,主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現(xiàn)進行性加重的肌肉無力和萎縮,逐漸失去運動功能,像被“凍住”一般,所以俗稱“漸凍人”。

       近日,日本田邊三菱制藥株式會社的Radicava (依達拉奉)獲得國家藥監(jiān)局批準,用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)。

       肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS),俗稱漸凍人癥,這是一種不可逆的致死性運動神經(jīng)元病,主要癥狀為四肢和軀干肌肉表現(xiàn)進行性加重的肌肉無力和萎縮,逐漸失去運動功能,像被“凍住”一般,所以俗稱“漸凍人”。該病一般進展迅速,半數(shù)以上患者確診后平均生存時間為3-5年,最后多死于呼吸肌無力導(dǎo)致的呼吸衰竭。據(jù)估計,ALS在全球范圍內(nèi)的發(fā)病率約為十萬分之二。盡管大約5%-10%的病例與遺傳有關(guān),但ALS的病因至今不明,可能涉及遺傳和環(huán)境因素。目前,還沒有能夠治愈ALS的藥物。

       依達拉奉作為一種自由基清除劑,被認為能夠緩解氧化應(yīng)激的影響,而這可能是ALS發(fā)病和病情發(fā)展的關(guān)鍵因素,Radicava的抗氧化作用被認為能夠為神經(jīng)系統(tǒng)提供神經(jīng)保護性支持,潛在延緩疾病發(fā)展或限制額外傷害。

       據(jù)了解,依達拉奉此次進入中國市場僅僅用了110天的時間,其最初被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單,于4月獲得承辦,又于6月份被納入優(yōu)先審評品種,直至7月末尾獲批。

       截止目前,除了在中國市場,依達拉奉已先后在日本、韓國、美國、加拿大四個國家獲批用于ALS的新適應(yīng)癥,其中,在美國,Radicava于2017年5月獲FDA批準上市,成為美國市場22年來首款A(yù)LS療法,并特別聲明“只承認田邊三菱專利的依達拉奉治療ALS的療效”,同時,為區(qū)別于其它依達拉奉產(chǎn)品,該藥在美國的商品名為Radicava,對于在美國市場的獲批,是基于在臨床研究中,Radicava能夠有效延緩ALS患者身體機能的下降。

       另值得一提的是,依達拉奉在中國市場的適應(yīng)癥除了剛剛獲批的ALS,其還于2004年被獲批用于治療腦卒中,且已被寫入國內(nèi)相關(guān)用藥指南,并納入了醫(yī)保范圍。

       目前,在國內(nèi)市場申報依達拉奉注射液一致性評價的廠家有3家,分別為先聲藥業(yè)、齊魯制藥和吉林省博大制藥,申報適應(yīng)癥均為腦卒中,其中,先聲藥業(yè)的依達拉奉注射液被納入優(yōu)先審評。

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