2019年上半年即將過去，咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.5從NMPA已批準(zhǔn)的產(chǎn)品來看，進(jìn)口新藥以臨床必需的上市為主，仿制藥也有加快獲批的節(jié)奏。
進(jìn)口新藥獲批
獲批最多的適應(yīng)癥是糖尿病藥。不少進(jìn)入了臨床急需境外新藥的產(chǎn)品獲批，如依洛硫酸酯酶α注射液、地舒單抗注射液和重組帶狀皰疹**(CHO細(xì)胞)等。
注射用比伐蘆定的5.1類原研廠家終于上市，首仿廠家豪森2014年早已在我國上市。
國內(nèi)新藥獲批
國內(nèi)首仿藥/首家上市的生物類似物藥
正大天晴是2019年仿制藥斬獲批文數(shù)較大的廠家，除了首仿藥以外，來那度胺膠囊、阿哌沙班片、吉非替尼片、安立生坦片都是仿制藥前三家獲批。
齊魯?shù)膩砟嵌劝纺z囊也在2019年獲批，來那度胺膠囊非常有可能成為第二批"4+7"產(chǎn)品目錄的一員。齊魯?shù)木S格列汀片是第二家獲批。
國內(nèi)已有仿制藥廠家上市，2016年后以后首個(gè)以新4類獲批的產(chǎn)品有四川匯宇的多西他賽注射液，廣東東陽光的奧美沙坦酯片，廣東華潤順峰的鋁碳酸鎂咀嚼片，江蘇萬高的鹽酸奧洛他定片2016年后以后以首個(gè)新3類獲批的有成都倍特的酮咯酸氨丁三醇注射液。
浙江京新還在2019年上市了舊5類的瑞舒伐他汀鈣分散片10mg，根據(jù)"4+7"的招標(biāo)規(guī)則，分散片較難與普通片劑分開分組。
進(jìn)口仿制藥方面韓國的Yuhan Corporation獲批伏格列波糖片也獲批了，進(jìn)口仿制藥的獲批速度在逐步加快。
作者簡介：蘇亦，10年醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，從事醫(yī)藥市場(chǎng)及商務(wù)拓展工作，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》特約作者。
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