6月26日，南京正大天晴仿制藥「他達拉非片」的上市申請（CYHS1700349）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，是繼長春海悅之后國內(nèi)第2家獲得該品種上市許可的企業(yè)。
他達拉非和西地那非、伐地那非一樣都屬于磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性抑制劑，按需服用，用于解決男性勃起功能障礙問題，主要區(qū)別在于他達拉非的療效持續(xù)時間長達36小時，遠長于后兩者3-4小時的療效持續(xù)時間，降低了患者在服藥時間方面的顧慮。他達拉非還被批準用于治療良性前列腺增生，以及肺動脈高壓（商品名Adcirca，由United Therapeutics公司開發(fā)推廣）。
他打拉非結(jié)構(gòu)式
禮來在長效PDE5抑制劑基礎(chǔ)上于2007年6月推出了每日1次5mg小劑量的口服他達拉非，革新了男性ED治療的新模式，徹底解放了患者服藥時間的束縛，這也使得他達拉非在ED藥物市場的份額逐漸追平并反超了比大名鼎鼎的偉哥（西地那非）。
他達拉非原研藥2004年11月在中國上市，每日1次5mg小規(guī)格則是2013年12月在中國上市，目前在國內(nèi)已經(jīng)失去了專利保護，根據(jù)醫(yī)藥魔方PharmaGo的數(shù)據(jù)，該品種在國內(nèi)的開發(fā)申報廠家多達43家（聯(lián)合申報視為一家，不同劑型不去重），其中38家是片劑，另外5家還有開發(fā)口服混懸液和口腔速溶膜。
長春海悅的他達拉非以“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請”獲得優(yōu)先審評，并且在2019/2/14獲批，成為該品種的首仿，南京正大天晴拿下二仿，緊隨其后的就是齊魯制藥，其上市申請以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國FDA生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”為由進入了優(yōu)先審評，目前還處于在審評狀態(tài)。
作為同一領(lǐng)域的競爭品種，西地那非仿制藥競爭的也很激烈，國內(nèi)開發(fā)申報的廠家有37家，目前已經(jīng)有廣州白云山、常山生化、江蘇亞邦愛普森、成都地奧、吉林金恒這5家國內(nèi)企業(yè)獲批。
不過國產(chǎn)ED藥物競爭略有戲劇性或不確定性的地方是一致性評價帶來的市場洗牌。雖然長春海悅、南京正大天晴的他達拉非要比白云山等5家企業(yè)的西地那非晚上市時間都要晚，但因為均按照新4類申報上市，卻是ED仿制藥目前最早通過一致性評價的2家企業(yè)。
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