成人国产精品一级毛片视频,毛片三级在线观看,中国黄色在线观看,婷婷久久综合九色综合九七,久久久免费视频观看,国产99在线播放,日本成人福利

產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 小藥丸 號外!國產(chǎn)1.1類新藥安羅替尼即將獲批新適應(yīng)癥 未來增長可期

號外!國產(chǎn)1.1類新藥安羅替尼即將獲批新適應(yīng)癥 未來增長可期

作者:小藥丸  來源:CPhI制藥在線
  2019-06-11
NMPA官方網(wǎng)站顯示,正大天晴旗下1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類2.4的新藥申請已經(jīng)進入了"在審批"程序,這預(yù)示著安羅替尼即將在近期收獲新的適應(yīng)癥。

       近日,NMPA官方網(wǎng)站顯示,正大天晴旗下1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類2.4的新藥申請已經(jīng)進入了"在審批"程序,這預(yù)示著安羅替尼即將在近期收獲新的適應(yīng)癥。

安羅替尼即將獲批的國內(nèi)新適應(yīng)癥申請

       即將國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)癥:軟組織肉瘤

       2018年5月9日,鹽酸安羅替尼在國內(nèi)獲批上市,商品名為福可維,獲批的首個適應(yīng)癥為既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。

       同年9月,正大天晴于向CDE提交了安羅替尼第二個新適應(yīng)癥--軟組織肉瘤的國內(nèi)上市申請(受理號CXHS1800025,CXHS1800026,CXHS1800027),11月該適應(yīng)癥申請獲得了優(yōu)先審評資格,近日進入了在審批程序。

       實際上,早在于2017年6月,安羅替尼用于軟組織肉瘤適應(yīng)癥的治療即獲得了FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。根據(jù)2019年ASCO年會中展示的最新數(shù)據(jù),在用于晚期軟組織肉瘤患者的Ⅱb期臨床試驗中,安羅替尼治療組的中位無進展生存期(mPFS)為6.27個月,客觀緩解率(ORR)為18.75,疾病控制率(DCR)為56.25%,相比安慰劑組展示出了治療優(yōu)勢。

2019年ASCO安羅替尼用于晚期軟組織肉瘤的Ⅱb期臨床數(shù)據(jù)

       數(shù)量眾多的潛在適應(yīng)癥

       去年11月28日,正大天晴在國內(nèi)提交鹽酸安羅替尼膠囊的第三個新適應(yīng)癥上市申請,目前處于在審評審批中,遞交申請的適應(yīng)癥為小細胞肺癌。

鹽酸安羅替尼膠囊國內(nèi)的第三個新適應(yīng)癥上市申請

       截至目前,在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中,正大天晴安羅替尼公示的臨床試驗登記號共計29個,其中單藥治療方案20個,聯(lián)合用藥方案9個。這29個臨床試驗方案共涉及到20個如下適應(yīng)癥:膽管癌、肝癌、晚期軟組織肉瘤、小細胞肺癌、晚期三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期膽道系統(tǒng)腺癌/肝癌、不可切除肝細胞癌、復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌、骨原發(fā)惡性腫瘤、胃腸胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤、食管鱗癌、晚期胃癌、甲狀腺髓樣癌、晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、分化型甲狀腺癌、晚期腎細胞癌、結(jié)直腸癌、三線及以上晚期非小細胞肺癌。其中,已完成的臨床試驗8項。

安羅替尼國內(nèi)登記公示的臨床試驗

       值得一提的是,在2019年ASCO年會中,安羅替尼用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)的IIb期臨床研究結(jié)果顯示,患者中位無進展生存期(mPFS)為20.67個月,客觀緩解率(ORR)為48.39%,在甲狀腺癌方面顯示出了良好的治療效果。

       目前,甲狀腺髓樣癌(MTC)晚期及復(fù)發(fā)患者尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案,鑒于安羅替尼對于局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療潛力,未來申報并獲批該適應(yīng)癥也屬于大概率事件,安羅替尼有望填補我國的在這一治療領(lǐng)域臨床空白。

       業(yè)績亮眼 未來增長可期

       今年4月1日,正大天晴母公司中國生物制藥披露了2018年年報,于2018年年中上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥安羅替尼銷售額已高達10億元,并帶動其他腫瘤產(chǎn)品線強勢增長。截至目前,安羅替尼業(yè)績亮眼,2019年Q1的銷售額約為7億元。

       目前,安羅替尼的臨床使用適應(yīng)癥僅為晚期非小細胞肺癌,隨著后續(xù)新適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批上市,安羅替尼將迎來更多的增長點,市場空間將進一步打開,未來可期。根據(jù)天風(fēng)證券作出的預(yù)測,安羅替尼未來的市場規(guī)模有望達到57億元。

       點擊下圖,觀眾預(yù)登記成功送20元話費

預(yù)登記

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號-57
拉萨市| 旬邑县| 台南市| 福安市| 克拉玛依市| 鲁甸县| 柳河县| 遂溪县| 明星| 文成县| 龙陵县| 双辽市| 綦江县| 广河县| 高清| 石嘴山市| 繁峙县| 安阳市| 苗栗市| 夏津县| 舟山市| 珲春市| 得荣县| 永昌县| 姜堰市| 宁安市| 宜兴市| 清水县| 静乐县| 台中县| 建宁县| 诸城市| 宁城县| 醴陵市| 阿拉善右旗| 达日县| 枣阳市| 托里县| 扎囊县| 宣威市| 龙泉市|