作為全球規(guī)模、學(xué)術(shù)水平、權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會議，美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）即將于本周五在芝加哥拉開帷幕。
目前，ASCO官網(wǎng)已經(jīng)披露了最新的會議摘要。相較于2018年的500余篇，今年與中國有關(guān)的ASCO會議摘要數(shù)量達(dá)到638篇，僅次于美國，中國創(chuàng)新藥軍團(tuán)在全球市場中扮演著愈來愈重要的角色。作為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的代表，安羅替尼的多項臨床數(shù)據(jù)將在今年的ASCO年會中進(jìn)行展示，這里提前對摘要進(jìn)行預(yù)熱。
安羅替尼5種適應(yīng)癥的6項結(jié)果見諸摘要
作為一種新型多靶點TKI抑制劑，安羅替尼對肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、腎癌等癌癥治療均有療效，擁有廣泛的抗癌譜。
此次年會摘要包括了5種癌癥類型適應(yīng)癥的6項臨床試驗結(jié)果。其中，晚期非小細(xì)胞肺癌三線治療是安羅替尼于2018年5月國內(nèi)獲批的首個適應(yīng)癥，最新ASCO年會摘要對于這一適應(yīng)癥納入了糖尿病患者；安羅替尼用于軟組織肉瘤適應(yīng)癥的治療于2017年6月獲得了FDA的孤兒藥資格認(rèn)定，正大天晴于去年9月向CDE提交了國內(nèi)的上市申請，同年11月該適應(yīng)癥申請獲得了優(yōu)先審評資格，目前處于在審評審批中。
ASCO摘要中涉及到的其他適應(yīng)癥還包括了局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌、晚期難治性實體瘤及標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后晚期尤文氏肉瘤。
有望填補國內(nèi)MTC 治療的臨床空白
2018年8月，安羅替尼用于甲狀腺髓樣癌（MTC）治療的II期臨床研究結(jié)果在美國甲狀腺學(xué)會官方期刊發(fā)表。數(shù)據(jù)顯示，在局部晚期或轉(zhuǎn)移甲狀腺髓樣癌（MTC）的II 期臨床試驗中，安羅替尼組患者的ORR和DCR 分別達(dá)到了56.9%、93.1%，治療后24、36、48周的無進(jìn)展生存率分別為92.2%、87.8%、84.5%。
在此次2019年ASCO官方公布的會議摘要中，截至2019年2月1日，安羅替尼用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的IIb期臨床研究結(jié)果顯示，患者中位PFS為20.67 個月，ORR為48.39%，在甲狀腺癌方面顯示出了良好的治療效果。
目前，甲狀腺髓樣癌（MTC）晚期及復(fù)發(fā)患者尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方案，安羅替尼有望填補我國的在這一治療領(lǐng)域臨床空白。
多種新適應(yīng)癥助力業(yè)績增長
今年4月1日，正大天晴母公司中國生物制藥披露了2018年年報，于2018年年中上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥安羅替尼銷售額已高達(dá)10億元，并帶動其他腫瘤產(chǎn)品線強勢增長。得益于醫(yī)保的助力，2019年第一季度的銷售額超過5億元。
目前，安羅替尼軟組織肉瘤及小細(xì)胞肺癌兩項新適應(yīng)癥均處于CDE審評審批中，并有望于年內(nèi)獲批；另外，鑒于安羅替尼對于局部晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）的治療潛力，未來申報并獲批該適應(yīng)癥也屬于大概率事件。這些新適應(yīng)癥都是安羅替尼增長的動力，未來的市場空間將進(jìn)一步打開。根據(jù)天風(fēng)證券作出的預(yù)測，安羅替尼未來的市場規(guī)模有望達(dá)到57億元。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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