近日，恒瑞醫藥在研新藥SHR6390片挺進(jìn)Ⅲ期臨床試驗，擬用于HR陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期或晚期轉移性乳腺癌二線(xiàn)治療，這是目前開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)CDK4/6抑制劑1類(lèi)在研新藥，恒瑞領(lǐng)銜。
全球已上市三款CDK4/6抑制劑
CDK是細胞周期蛋白依賴(lài)性激酶的簡(jiǎn)稱(chēng)，這類(lèi)激酶屬于絲/蘇氨酸蛋白激酶家族，目前已報道的CDK亞類(lèi)有20多種。CDK蛋白激酶家族在細胞內外信號的調節下對細胞周期和轉錄過(guò)程發(fā)揮著(zhù)重要的調控作用，是近年來(lái)腫瘤靶向治療藥物研究的熱門(mén)靶點(diǎn)領(lǐng)域。
目前，全球已經(jīng)獲批上市了三款CDK4/6抑制劑，均為乳腺癌領(lǐng)域的治療藥物。
作為首個(gè)上市的CDK4/6抑制劑，輝瑞公司的Ibrance于2015年經(jīng)FDA批準上市，適用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(cháng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。2018年，Ibrance為輝瑞貢獻了41.18億美元的收入，同比增長(cháng)了32%，是輝瑞業(yè)績(jì)的支撐品種，在目前的CDK4/6抑制劑市場(chǎng)中處于優(yōu)勢地位。后兩款CDK4/6抑制劑包括了諾華公司的Kisqali以及禮來(lái)公司的Verzenio，這兩者在相隔了6個(gè)月的時(shí)間里相繼獲得了FDA批準，是輝瑞Ibrance的競爭產(chǎn)品。
2018年7月，輝瑞Ibrance經(jīng)CFDA批準在我國上市，成為過(guò)去10年來(lái)國內晚期乳腺癌治療領(lǐng)域的唯一突破性創(chuàng )新療法，備受關(guān)注。目前，諾華公司的Kisqali以及禮來(lái)公司的Verzenio尚未在我國上市。
國產(chǎn)CDK4/6抑制劑備戰情況
在備戰CDK4/6抑制劑1類(lèi)新藥開(kāi)發(fā)的國內本土制藥企業(yè)中，目前江蘇恒瑞醫藥、吉林四環(huán)制藥、貝達藥業(yè)及復星醫藥在研的CDK4/6類(lèi)抑制劑產(chǎn)品均已進(jìn)入了臨床試驗階段，其中恒瑞醫藥SHR6390片進(jìn)展最快，用于HR陽(yáng)性、HER2陰性局部晚期或晚期轉移性乳腺癌女性患者的二線(xiàn)治療于近日挺進(jìn)Ⅲ期臨床試驗，其他三家的在研產(chǎn)品均處于Ⅰ期臨床階段。
從恒瑞醫藥SHR6390片的臨床試驗內容來(lái)看，用于乳腺癌患者治療的方式均為聯(lián)合用藥，在登記號為CTR20180174的Ⅱ期臨床試驗中，SHR6390片與曲唑/阿那曲唑/氟維司群聯(lián)合用藥；在登記號為CTR20190619的Ⅲ期臨床試驗中，SHR6390片與氟維司群聯(lián)合用藥。
聯(lián)合用藥的基礎之一在于CDK4/6抑制劑體內功能的多樣性，除了可以使細胞復制周期停滯之外，這類(lèi)藥物還具有改變細胞代謝、影響T細胞擴增和免疫系統的功能。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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