近日，恒瑞醫藥雙喜臨門(mén)，旗下PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于肝細胞癌一線(xiàn)治療的在研項目于海外和國內均取得了重大進(jìn)展：FDA已完成抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗的安全性審查，準許進(jìn)行III期臨床試驗；聯(lián)合用藥的國內臨床試驗申請獲得了臨床試驗通知書(shū)。
FDA加速審評
2018年12月底，恒瑞醫藥就SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線(xiàn)治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進(jìn)行了溝通，內容涉及到Ⅲ期臨床試驗方案的總體設計、病人選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評價(jià)、統計分析方法及相關(guān)細節等。
此次，FDA同意SHR1210聯(lián)合阿帕替尼直接開(kāi)展III期臨床試驗，顯示出了FDA這一療法早期臨床數據的充分認可。同時(shí)，根據此前達成的共識，FDA同意即將開(kāi)展的III期臨床試驗以無(wú)進(jìn)展生存期期中分析結果達到預設統計學(xué)標準時(shí)提前申報生產(chǎn)，SHR1210聯(lián)合阿帕替尼用于肝細胞癌一線(xiàn)治療獲得加速審評，該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開(kāi)展。
CDE官網(wǎng)信息顯示，SHR1210聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線(xiàn)治療的全球多中心開(kāi)放試驗將與索拉菲尼進(jìn)行頭對頭的比較研究，預計全球入組510人，該試驗有望在2021年獲得中期分析申報所需要的試驗結果。
Ib期臨床數據優(yōu)異 肝癌一線(xiàn)潛力療法
目前，肝癌是國內第四大高發(fā)惡性腫瘤，年發(fā)病人數超過(guò)46萬(wàn)人，死亡人數超42萬(wàn)，是死亡率的腫瘤疾病之一。
令人遺憾的是，可用于肝癌治療的一線(xiàn)療法非常有限。2007年，首個(gè)肝癌靶向藥物索拉菲尼上市。然而，這一款新藥用于肝癌患者的臨床表現太差強人意。在此后的十余年間，全球肝癌一線(xiàn)療法在藥物進(jìn)展方面鮮有亮點(diǎn)可言。直到2018年8月，FDA批準了侖伐替尼作為晚期肝癌的一線(xiàn)療法，這款新藥可以大幅度提高肝癌患者的客觀(guān)有效率和無(wú)進(jìn)展生存期。
恒瑞醫藥SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼的Ib期臨床數據優(yōu)異，具備肝癌一線(xiàn)治療的良好潛力。2018年10月發(fā)表于臨床腫瘤學(xué)雜志中的一項I b期研究結果顯示，SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期肝細胞癌治療的客觀(guān)緩解率（ORR）高達50%，中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期（mPFS）達到7.2個(gè)月，6周的疾病控制率達到93.8%，療效顯著(zhù)；另外，18例應用于二線(xiàn)肝癌的單臂數據表現靚麗，DCR為93.8%，6個(gè)月及9個(gè)月的PFS分別為51.3%和41%。
在安全性方面，SHR-1210與阿帕替尼聯(lián)合使用發(fā)生的副反應表現與單藥使用時(shí)的情況相似，主要是高血壓和轉氨酶升高等。憑借著(zhù)出色的臨床數據，SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼具備了成為肝癌一線(xiàn)治療的潛力。
多種適應癥
據報道，恒瑞醫藥SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼的協(xié)同效應良好，有望在多種適應癥方面提升PD-1單抗的應答率。
除了肝細胞癌之外，包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、軟組織肉瘤及胃食管連接腺癌等多種適應癥目前處于II期臨床試驗階段，聯(lián)用用藥的適應癥數量和進(jìn)度在國內都大幅領(lǐng)先于同類(lèi)企業(yè)，未來(lái)這兩種藥物聯(lián)合應用的市場(chǎng)潛力將極為廣闊。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運工，專(zhuān)注于制藥圈內的陰晴冷暖。
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