Aimovig是2018年安進(jìn)（Amgen）/諾華（Novartis）獲批的重磅偏頭痛產(chǎn)品，同類(lèi)藥物包括2018獲批藥物Ajovy和Emgality以及在研Eptinezuma。然而，Eptinezumab恰好是諾華與Alder合作推進(jìn)上市的產(chǎn)品，諾華的背叛讓安進(jìn)十分惱火，近日，安進(jìn)狀告諾華違反合作協(xié)議，欲與其分道揚鑣，諾華欣然反擊，兩公司對簿公堂！
Aimovig（Erenumab）是一種靶向和阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體的全人源化單克隆抗體，也是第一款獲批的預防性偏頭痛藥物。自2018年5月和7月相繼獲得FDA和EMA批準上市后，全球已經(jīng)有165000名患者接受Aimovig治療，2018年更為安進(jìn)帶來(lái)1.19億美元的銷(xiāo)售收入，Aimovig是安進(jìn)的看重的重磅炸 彈，目前已經(jīng)在37個(gè)國家獲批。
美國和歐盟都還沒(méi)有Aimovig的生物類(lèi)似藥上市，如果沒(méi)有仿制藥廠(chǎng)的挑戰，基于對多肽的專(zhuān)利保護，安進(jìn)Aimovig在美國的市場(chǎng)獨占權到2031年，歐盟是2029年。
但是2018年FDA還批準了兩款CGRP偏頭痛藥物Ajovy和Emgality，以及一款處于III期臨床的在研藥物Eptinezuma，Aimovig的首批優(yōu)勢在后期也將受到挑戰。此外，不遠的未來(lái)還將出現口服CGRP抑制劑的競爭，如艾爾建的Atogepant、Ubrogepant和Biohaven的Rimegepant，相對于皮下注射的Aimovig，口服產(chǎn)品具有更大的競爭力。
Aimovig最初是由安進(jìn)研發(fā)的，2015年諾華加入到Aimovig的開(kāi)發(fā)中，與安進(jìn)合作進(jìn)行Aimovig的研發(fā)和銷(xiāo)售。根據合作協(xié)議，安進(jìn)負責Aimovig在美國和日本的銷(xiāo)售，諾華負責其他地區的銷(xiāo)售。然而，距Aimovig上市還不到一年，安進(jìn)和諾華的合作關(guān)系就出現裂縫。
2019年4月2日，安進(jìn)向聯(lián)邦法院起訴諾華，稱(chēng)其違反2015年的合作協(xié)議，表示將終止與諾華就Aimovig的合作協(xié)議。安進(jìn)提到，諾華子公司山德士（Sandoz）和Alder合作推進(jìn)同類(lèi)競爭性產(chǎn)品Eptinezumab上市，違反其合作協(xié)議，也將影響Aimovig的銷(xiāo)售額。
在2018年9月得知諾華與Alder的合作后，安進(jìn)曾施壓諾華，希望其盡快中斷與Alder的合作，諾華的一意孤行迎來(lái)了安進(jìn)的堅決反擊。
諾華也不甘示弱，2019年4月6日諾華發(fā)表聲明，表示安進(jìn)沒(méi)有權利終止Aimovig的合作協(xié)議，并就安進(jìn)的行為向聯(lián)邦法院上訴。截止到2018年FDA批準Aimovig上市銷(xiāo)售，諾華已經(jīng)花費8.7億美元進(jìn)行Aimovig的研發(fā)與商業(yè)化，如果安進(jìn)勝訴，諾華將會(huì )失去一款具有15億美元銷(xiāo)售峰值的產(chǎn)品。在諾華看來(lái)，安進(jìn)的這一行為只是擴大Aimovig利潤的一種手段。
在法院下達最終判決之前，偏頭痛新藥Aimovig在全球的供應將不會(huì )受到影響，安進(jìn)與諾華的合作也會(huì )繼續。
這不是安進(jìn)與諾華首次對簿公堂，相信也不會(huì )是最后一次。2016年8月，FDA批準山德士的生物類(lèi)似藥Erelzi上市，其原研是安進(jìn)的重磅類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎產(chǎn)品Enbrel（Etanercept，依那西普）。為了盡快在美國上市銷(xiāo)售，山德士對Enbrel的兩項專(zhuān)利US8063182和US8163522進(jìn)行挑戰，如果成功，Erelzi今年8月就可銷(xiāo)售；如果失敗，那就意味著(zhù)Enbrel在美國的市場(chǎng)獨占期將會(huì )延長(cháng)到2029年，直到出現下一個(gè)挑戰者。
參考來(lái)源：
1.Amgen, Novartis clash in dispute over Aimovig partnership
2.As Amgen seeks to can Aimovig collaboration, Novartis sues to save the deal
作者簡(jiǎn)介：知行，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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